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分析：本品配伍液变色与阿莫西林钠和克拉维酸钾在一定条件下（水分、温度、 光线、溶媒及pH值、时间）分解有关。 水分 《中国药典》2005年版二部规定本品含水分不得过4.0%。研究表明：水分含量低的样品，外观色泽稳定，有关物质（即分解产物等）变化小，阿莫西林钠和克拉维酸钾分解慢。笔者认为不同厂家的生产工艺和内部质控标准可能不同，导致不同厂家的制剂质量有差异。比如个别西林瓶在生产过程中没有完全烤干或个别西林瓶铝盖封口不紧等，加上本品极具吸湿性，贮存一定时间后，阿莫西林钠和克拉维酸钾分解，导致溶解后产生变色。 温度是影响药物稳定性的重要因素。 研究表明：温度对阿莫西林钠和克拉维酸钾的稳定性的影响均较大。40℃放置10d，制剂外观色泽明显变黄，有关物质增加，阿莫西林钠含量下降至原始含量的81%，克拉维酸钾含量下降至原始含量的45%；而室温放置10d，制剂外观色泽无变化，阿莫西林钠含量下降至原始含量的95%，克拉维酸钾含量下降至原始含量的80%。研究：分别于5℃、25℃、37℃条件下观察本品NS配伍液的外观变化以及阿莫西林钠和克拉维酸钾的含量变化。结果5℃条件下放置浓度为2.4g/100ml的配伍液有少量沉淀，阿莫西林钠和克拉维酸钾的分解速度37℃>25℃>5℃。因此本品应在阴凉处保存、溶解、稀释和输注。 溶媒及pH值溶媒及pH不适，能导致药物降解，也影响药物溶解度。 研究表明：本品在含葡萄糖的注射液中极不稳定，并且葡萄糖含量越高，其含量下降越快，尤以克拉维酸钾明显。克拉维酸钾在10%GS中3h时克拉维酸钾含量只相当于原来的12.31%，阿莫西林钠也只有71.75%。本品在NS中相对稳定，在3h时克拉维酸钾含量只下降10%，阿莫西林钠含量下降了6.5%，即使在配液后12h仍保留了67%的克拉维酸钾和78%的阿莫西林钠。研究又表明：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在中性溶液中易被溶解，当溶液pH降低时，两者均由盐的形式变成酸的形式存在，其在水溶液中的溶解度就大大降低。一般不应在pH6.5以下的溶液中使用，否则有出现沉淀的危险。因此本品应选择NS（pH值6.5～7.0）为溶媒。 浓度和时间对稳定性的影响本品氯化钠注射液配伍液浓度越高分解越快。 因此在用氯化钠注射液（pH值6.5～7.0）溶解后,应立即稀释至1.2g/100ml，30min内完成静脉滴注,整个输液过程最好控制在2h内（20℃以下暗处）
克拉维酸钾 CAS:61177-45-5 MSDS 分子式：C8H8KNO5 分子量：237.25100 http://www./cas/61177-45-5_1102375.html
物理化学性质
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