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Jonathan P.Piccini, MD,MHSc,FHRS,* Suneet Mittal, MD,FHRS,? Jeff Snell, AB,? Julie B.Prillinger, PhD,§ Nirav Dalal, MS,MBA,§ Niraj Varma, MD,PhD,FHRS║ *Duke University Medical Center, Durham, North Carolina Valley Health System, Ridgewood, New Jersey Data Informs, LLC, Chatsworth, California §St. Jude Medical, Inc., Sylmar, California ║Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio 尽管有研究显示心脏植入式电子装置（CIED）的远程监测（RM）提高了患者的存活率，但是目前尚不清楚RM是否也减少了卫生服务的使用。 本研究的目的是确定在临床实践中RM是否也可以减少住院次数、天数及住院费用。 我们利用Truven Health Analytics MarketScan数据库进行全国性的队列研究分析。研究入选了2009年3月31日至2012年4月1日期间植入CIED的患者，然后采用Cox模型比例风险方法并结合Andersen-Gill扩展和倾向评分对RM组和非RM组患者的全因住院事件进行比较。此外，我们还对两组患者的卫生服务费用（CIED植入30天之后的支付费用）进行了比较。 本研究总共入选了92,566例患者（平均年龄为72±13岁，58,140例[63%]为男性），平均随访时间为19±12个月。其中，54,520（59%）例患者植入了起搏器，27,816（30%）例患者植入了埋藏式心脏复律除颤器，10,230（11%）例患者植入了心脏再同步化治疗装置。采用了RM的患者仅占37%（34,259例）。在随访期内，尽管RM组患者和非RM组患者的Charlson共病指数数值相近，但是RM组患者不仅校正后的全因住院风险更低（校正后风险比为0.82，95%可信区间为0.80-0.84，P<><> RM可以减少住院和卫生服务的使用。由于仅有1/3左右的CIED植入患者常规采用了RM，因此在卫生服务质量方面还存在巨大的提升空间。 远程监测、住院、卫生服务使用、费用、比较效用、ICD、CRT和起搏器 (Heart Rhythm2016;13:2279–2286) I 2016 Heart Rhythm Society. 美国当下的医疗卫生服务环境在强调改善患者结局的同时还强调降低费用和提高服务效率。信息和远程通讯技术已经被广发宣传为达到这些目标的重要工具1，2。总体而言，因心血管疾病（例如心力衰竭[HF]和心房颤动[AF]）而入院的花费是造成卫生服务费用上涨的主要因素3，4。然而，有研究显示基于电话的远程管理并没有使这些患者的结局得到改善或减少他们的再住院5。相比之下，有研究证实采用心脏植入式电子装置（CIED）的自动远程监测（RM）改善了患者的结局，从而更具优越性6-8。RM的优势包括：提高了门诊临床服务的效率和更早地发现装置或导线故障以及疾病状态的变化（例如HF和心律失常）从而更早地采取干预措施9，10。虽然这些优势有可能减少卫生服务的使用和降低费用，但是这方面的数据却很少。本研究的目的是确定在美国的临床实践中RM是否可以降低住院风险和卫生服务费用。 数据来源 我们利用Truven Health Analytics MarketScan商业医疗保险和联邦医疗保险补充险理赔数据库进行全国的回顾观察性队列研究分析。本研究的数据来自数据库中自2008年4月1日起至2013年3月31日止的数据。Truven数据库包含了美国自1995年以来加入商业保险和联邦医疗保险优良计划（补充险）的超过1.5亿患者的住院、门诊和药房的综合数据。此前这个数据库已被用于全国性的卫生服务使用和结局方面的研究11、12，包括植入式心脏电子装置和心脏电生理手术方面的研究13、14。 研究人群 入选研究的患者包括自2009年3月31日至2012年4月1日期间植入来自任何制造商的永久性起搏器（PM）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步化治疗装置（CRT-P或CRT-D）的患者。入选患者的年龄必须≥21岁，并且必须在植入装置之前和之后连续参保≥12个月。为了确保有可比性，我们严格要求入选研究的患者必须在植入装置后120天内保持常规随访，而排除那些没有进行随访和没有进行门诊观察或RM随访的患者（因为这些患者的结局更差15）。我们根据患者数据中是否有第4版现行操作术语编码93,294、93,295和93,296来确定是否进行了RM。本研究包含了所有类型的RM，包括电感和无线系统。队列选择参见图1。我们根据理赔数据中的现行操作术语编码来确定装置植入操作、随访操作和装置类型（参见在线补充表格S1）。 图1、队列选择的流程图。CIED=心脏植入式电子装置；FU=随访；MS=MarketScan；RM=远程监测。 结局 本研究关注的主要结局是装置植入30天之后发生的全因住院事件和住院支付费用。我们没有将门诊和药房支付费用包含进来。由于考虑到心律失常和其它装置问题通常是因非心血管因素（例如肺炎）而引起，因此我们预先设定本研究对全因住院事件进行评价。次要结局包括CIED植入后1年内因心血管原因而住院、既往诊断为HF的患者因HF而住院、因HF再入院、既往诊断为AF的患者因中风而住院、新发AF患者因中风而住院等。所有诊断和结局的第9版疾病国际分类临床改良编码（Quan等人16和Birman-Deych等人17对此进行过阐述和确认）参见在线补充表格S1。 统计学分析 我们根据植入事件理赔数据来确认患者的年龄、性别和所在地区（州）。在进行描述性分析时，我们根据是否采用RM随访将患者分为RM组（门诊随访结合RM）和非RM组（仅门诊随访）。我们对两组患者的特点进行比较，数据采用均数±SD或中位数（四分位数）表示。此外，我们采用CIED植入之前≥12个月的理赔数据来评估20种疾病的诊断。 本研究的主要终点为住院风险和支付费用。我们采用删失生存数据的Cox回归模型（Andersen-Gill扩展）结合倾向评分协变量对住院风险进行评价。此外，我们采用Boosted logistic回归结合所在地区（州）、年龄、性别和20种植入装置前的诊断等协变量计算倾向评分。住院费用通过住院事件理赔数据进行确认。HF再住院被定义为HF住院后30天、90天或180天内因任何原因引起的住院。 所有分析都采用Revolution Analytics公司的Revolution R Enterprise和3.1.1版本的开源R语言（Revolution Analytics, Sunnyvale, California）进行处理。由于本研究是对一个去识别化的数据库进行回顾性分析，因此根据45CFR 46.101（b）（4）条款免除了伦理委员审查。 研究人群 队列组成参见图1。总体而言，本研究队列包含了92,566例患者（平均年龄为72±13岁，其中58,140例[63%]为男性）。34,259例（37%）患者采用了门诊结合RM随访（RM组），58,307例（63%）患者仅采用了门诊随访（非RM组）。装置类型和RM使用情况的分布参见图2。PM植入患者是最大的一个亚组，其次是ICD和CRT-D植入患者。RM在ICD和CRT-D植入患者中最常采用。 图2、装置类型和远程监测使用情况的分布。CRT-D=心脏再同步化治疗除颤器；CRT-P=心脏再同步化治疗起搏器；ICD=埋藏式心脏复律除颤器；PM=起搏器；RM=远程监测 表1列出了基于RM使用情况的总体队列基线特征。在线补充表格S2列出了每种装置根据RM使用情况分组的基线特征。两组患者从植入到首次随访的时间间隔中位数相似（RM组为64天，Q1、Q3分别为44天和100天；非RM组为63天，Q1、Q3分别为44天和98天）（P<.001）。从纵向来看，75%的随访间隔都≤4个月，5%的随访间隔≥10个月（在线补充图s1）。rm组患者稍微年轻一些（rm组和非rm组患者的平均年龄分别为70±13岁和73±13岁），男性患者也更多（rm组和非rm组男性患者的比例分别为66%和61%）。rm组和非rm组患者的合并症也类似，表现为两组患者的平均charlson共病指数数值相近（分别为3.1和3.2）。rm组患者更常发生hf（rm组和非rm组hf的比例分别为50%和45%）和室性心律失常（rm组和非rm组室性心律失常的比例分别为24%和16%），而非rm组患者更常发生af（rm组和非rm组af的比例分别为43%和47%）和脑血管疾病（rm组和非rm组hf的比例分别为28%和33%）。总体而言，从起搏器植入患者到icd植入患者到crt-p植入患者再到crt-d植入患者，charlson共病指数数值（pm 2.9±2.6，icd="" 3.4±2.5，crt-p="" 3.5±2.6，crt-d=""> 表1、总体队列的基线特征（根据RM的使用情况来分组）* 数值以均数±SD、中位数（Q1、Q3）或总数（%）来表示。NA=没有数据；RM=远程监测；TIA=短暂缺血性发作；VT/VF=室速/室颤。*RM组包括采用面对面门诊随访和采用RM随访的患者。非RM组仅仅包括采用面对面门诊随访的患者。由于样本量的关系，P值没有显示出来。然而，除了糖尿病那一项（P=.020），所有特征的P值都≤.002。 全因住院和费用 整体而言，RM组患者校正后的全因住院风险更低（风险比[HR]为0.82，95%可信区间[CI]为0.80-0.84，P<><.001）（在线补充图2和在线补充表3）。尽管几乎没有证据表明各亚组的住院风险存在不均一性，但是在hf患者中rm的应用和住院风险降低之间的相关性更加突出（hf患者：hr为0.77，95%ci><.001；非hf患者：hr为0.87，95%ci><> 表2、住院次数、住院费用和住院天数（根据RM的使用情况来分组） 住院倾向性校正风险包括对所在地区（州）、年龄、性别和20种植入前诊断（合并症）等因素的校正。CI=可信区间；CRT-D=心脏再同步化治疗除颤器；CRT-P=心脏再同步化治疗起搏器；HR=危险比；ICD=埋藏式心脏复律除颤器；PM=起搏器；RM=远程监测。 除了全因住院风险，两组患者因心血管原因而住院的风险也具有类似的趋势。总体而言，采用RM降低了因心血管原因而住院的风险（校正后HR为0.85，95%CI 为0.82-0.88，P<> 如图3所示，在各种装置中，RM都可以降低住院风险，并且降低程度随着时间的推移而增加。其中，CRT-D植入患者中风险降低的幅度最大（HR为0.72，95%CI 为0.67-0.77，P<><><><><> 图3、各种装置植入患者中的全因住院率（根据RM的使用情况来分组）。CI=可信区间；CRT-D=心脏再同步化治疗除颤器；CRT-P=心脏再同步化治疗起搏器；HR=危险比；LOS=停留时间；RM=远程监测。 HF住院 在既往诊断为HF的患者中（43,280例），尽管RM的使用率只有39%（17,086例），但它却显著地缩短了住院时间（RM组和非RM组的住院时间分别为5.0±8.0天和7.5±12.5天，P<.001，参见在线补充图s5）。rm组患者不但校正后的hf住院风险更低（hr为0.76，95%ci><> 表3、既往诊断为HF的患者中因HF而住院的事件发生率（根据RM的使用情况来分组） CRT-D=心脏再同步化治疗除颤器；ICD=埋藏式心脏复律除颤器；RM=远程监测 AF患者因中风而住院的风险 总体而言，共有41,850例患者既往诊断为AF（45%），其中14,621例（35%）患者采用了RM。和非RM组患者相比，RM组患者因中风而住院的概率更低：两者分别为1.63次事件每100患者年和1.0次事件每100患者年（P<.001）。经校正后，rm组患者因中风而住院的风险降低（hr为0.78，95%ci 为0.67-0.91，p=".001），尽管平均住院时间降低不明显（RM组的平均住院时间为3.8±13.2天，非RM组的平均住院时间为3.9±7.9天，P=.946，参见在线补充图S6）。此外，总体而言，在既往诊断为AF的患者中，RM使因中风住院而发生的费用降低了40%（P=.007）。在既往没有AF但是在第一年随访期间新发生AF的患者中，RM也降低了因中风而住院的校正后风险（HR为0.56，95%CI"><> 图4、新发AF患者中因中风而住院的发生率（根据远程监测的使用情况来分组）。CI=可信区间；HR=危险比；RM=远程监测。 最近发表的研究一致提示采用植入式心脏装置（CIED）RM可以改善结局6-8。然而，基于电话的远程管理却没有观察到这些效果5，18。目前，关于RM的使用对患者发病率、住院率和费用影响方面的数据很有限，尤其是在美国。既往研究主要评价了在门诊中ICD植入后采用RM随访的管理效率，比如计算医生和护士花费时间的减少程度、患者旅行的成本和技术成本等，并将其和传统常规面对面随访的效果进行比较19-21。然而，RM的好处也许不仅仅在于提高了门诊随访的效率，因为利用这种现代技术还可以进行早期干预，以防止患者发病，从而可以避免或减少住院，也就是说对于降低成本而言RM也有深远的影响。 既往关于RM对住院影响的研究数据来自某些临床研究的亚组分析，但是很少有研究得出了具有显著意义的结果。一个美国大型临床研究显示，在随访期间发生临床事件的患者中，与门诊随访组患者相比，远程监控组患者每次住院时的平均停留时间明显缩短（分别为4.3天和3.2天，P=.007），从而使每次住院的费用估计降低了2,000美元（远程通知以缩短临床决策时间的临床评价研究10）。一些更小规模的欧洲研究的结果也类似。在ICD随访日程安排和远程心脏病有效性和费用研究中（共310例患者），随机分配到RM组患者（158例）的住院费用比非RM组患者的住院费用低720€，但是无显著统计学差异（P=.46）22。类似地，ICD患者多中心家庭监测欧洲卫生经济学研究也显示远程监测减少了住院次数、缩短了住院时间和降低了住院费用（每例患者降低了601€）21。此外，包括21个随机试验在内的荟萃分析也提示RM可以节约费用23。相比之下，IN-TIME（心力衰竭患者基于植入装置的多参数远程监测）随机研究证实RM降低了ICD/CRT-D患者的死亡率（RM组和非RM组的死亡率分别为3%和8.2%，P=.004），但是对HF住院次数或中位数停留时间无任何影响（RM组和非RM组的中位数停留时间分别为8天和7天，P=.21）6。然而，值得注意的是IN-TIME研究没有采用盲法设计，并且采用每天自动RM。总而言之，导致上述混合效果的原因可能有多个，包括在较小队列研究中可能存在的II类误差。与此不同的是，本研究对>90,000例患者的数据进行分析并报告了在非选择性患者的临床实践中观察到的结果。在这个全国性的队列研究中，我们发现RM降低了患者的校正后全因住院风险、缩短了住院天数和降低了住院费用。虽然在植入包括PM在内的所有装置类型的患者中都观察到了这种效果，但是其效果在CRT植入患者中最明显。 基于上述发现，我们要讨论的是什么机制导致RM组患者的住院负担降低？有研究显示RM在心律失常患者管理中有几个潜在优势，包括尽早发现心律失常、导线故障或装置异常10，24。我们的研究结果为早期发现心律失常可以改善采用RM患者结局的结论提供了间接的证据，因为本研究发现RM组中既往诊断为AF的患者在随访期间因中风而住院的次数减少（RM组和非RM组分别为1.10每100患者年和1.63每100患者年）。口服抗凝剂在AF患者中经常未得到充分利用。发现持续时间更长的AF发作可以提高及时服用口服抗凝剂的比例。本研究的发现和其它连续性心脏监测方面的研究结果一致。隐源性中风和潜在AF（Cryptogenic Stroke and Underlying AF）研究显示，采用植入式监测仪可以更快地发现AF，从而减少了短暂缺血性发作或中风事件（试验组和对照组分别为5.2%和8.6%）25。本研究将这些发现扩展到对住院率及其费用的影响上了。 此外，RM也可以发现可能因HF而住院的高危患者。在美国，HF导致的直接费用预计将从2012年的210亿美元上升至2,030年的530亿美元26。这些HF相关的费用大部分都是因为住院而产生，它们涵盖了联邦医疗保险每年>800,000次住院的费用27。在本研究中，我们发现RM使患者因HF住院的费用降低了31%，并且使30天的HF再入院率也降低了23%。这具有重大意义，因为为了降低HF的再住院率，联邦医疗照顾和医疗补助服务中心已经开始采用将报销比例降低1%的手段来惩罚那些HF再住院率高的医院28。虽然通过财务手段也许可以降低费用和改善结局，但是我们这个全国性研究的结果提示鼓励采用RM本身很可能就可以明显地降低费用。 为了充分地从RM中获益，我们认为患者必须采用RM，必须采用整个系统，并且医疗卫生工作者需要在发现重要问题时采取行动。尽管本文聚焦在采用RM改善结局这个方面，但是同样重要的是要认识到要有效地开展和维持远程患者管理需要克服许多障碍，包括但不限于患者的喜好、缺乏RM技术（包括远程通讯技术，例如移动电话服务器或固定电话）、医生办公室缺乏基础设施、缺乏医院的资源和支持等。克服这些障碍对改善CIED服务至关重要。 本研究有几个重大不足。首先，由于本研究采用的是回顾观察性分析，因此本研究的结果是形成假设而非确立因果关系。即使采用了基于倾向性的多变量校正，我们也无法除外残差或未测混杂因素对本研究结果造成的影响。特别是我们不能除外某些可能影响到RM技术使用的未测因素（包括社会经济因素）也可能对结局造成同样的影响，进而对本研究得出的结论造成影响。然而，我们的结果却和多个在CIED患者中采用RM的随机对照研究结果高度一致。需要注意的是我们的分析仅仅聚焦于住院费用。最后，考虑到我们采用的是理赔数据，因此缺少有关RM传输频率、特征及对传输的特定反应等方面的信息（尽管在前瞻性研究中也同样存在这种局限性6）。 相比之下，本研究也具有多个优势，包括采用大规模的全国性队列、综合考虑到所在地区、患者的人口统计学特征和并发的临床疾病等因素。我们的分析不仅包括PM植入患者，同时也包括ICD/CRT植入患者。既往大规模队列研究既没有考虑到非RM组患者采用门诊面对面随访的连贯性（这一点很重要，因为在社区中常常仅有一小部分患者进行了定期随访29），也没有考虑到远程管理（RM）组患者在随访期间采用远程随访的连贯性（即考虑到影响生存率的各种因素）8。在之前进行的一个研究中，病情更重的患者更常出现没有激活RM的情况，从而导致存活率降低30。在这一点上，本研究的结果尤其引入注目，因为即便在非RM患者持续进行经常性面对面随访的情况下，我们依然观察到RM组患者采用RM后的优势（即优化常规护理并且两组患者都具有类似并发症）。重要的是，我们的分析包含了所有患者而不仅限于植入某个特定生产商装置的患者。最后，在本研究中，只有进行了定期临床随访（参照心脏节律协会发布的最新版本RM指南进行）的患者才能入选31。因此，本研究的结论也许对没有按照指南进行面对面随访的患者并不适用。 我们的数据具有几个重要的临床意义。由于本研究在装置植入后短时间内就观察到RM改善了结局，加上考虑到两组患者的事件发生率曲线短时内迅速分离，因此我们认为这种效果将随着时间的推移而更加明显。我们的分析也没有考虑到在美国联邦医疗保险管理部门对医院实行的30天再住院惩罚政策，因此有可能低估了RM在理论上带来的经济效果。我们的研究结果应该让所有正在试图降低再住院率、鼓励接纳并通过将RM数据与临床实践结合从而最大程度地采用RM的卫生服务系统知晓。值得注意是，在装置植入后120天内，本研究人群中有21%的患者没有任何随访（RM或面对面）记录。这也意味着卫生服务质量还有很大的提升空间。 RM可以降低全因住院率及因住院而产生的卫生服务费用。尽管在各种植入式心脏装置中RM都有这种作用，但是它在CRT-D植入患者中的效果却最明显。这一点很重要，因为虽然具有合并症的CIED植入患者的卫生服务费用最高，但是这组患者恰恰最不可能激活RM30。考虑到RM还具有降低卫生服务费用这一额外益处，我们的研究结果为近期公布的在所有CIED植入患者中都采用RM以改善患者结局这个I类建议（证据水平级别为A）提供了进一步的支持31。根据这个全国性队列研究的绝对事件发生率，我们可以计算得出对于每100,000患者年，采用RM可以减少9,810次住院，缩短住院时间119,000天，由此节约的住院支付费用超过3.7亿美元。由于在美国数百万CIED植入患者中仅仅1/3左右的患者采用了RM，因此对美国卫生服务系统而言这意味着质量改进的一个重大机会。在采用RM时存在的障碍还需要进一步阐述。 补充资料 与本文相关的补充资料可以通过http://dx./10.1016/j.hrthm.2016.08.024这个链接获得在线版本。 参考文献 1. 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