勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在美国监管方面收获喜讯，双方合作开发的2型糖尿病复方新药Synjardy XR（empagliflozin/盐酸二甲双胍缓释片）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗，该药每日口服一次，适用于结合饮食和运动改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。之前，双方开发的另一款产品Synjardy（empagliflozin/盐酸二甲双胍）已于2015年获得美国和欧盟批准上市，该药每日口服2次，适用人群与Synjardy XR相同。 值得一提的是，Synjardy XR是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国市场获批的第8个产品，也是获批的第4个含有empagliflozin（恩格列净）的降糖产品，另外3个产品分别为Jardiance（empagliflozin）、Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）、Synjardy（empagliflozin/盐酸二甲双胍）。 Synjardy XR（缓释片）和Synjardy是由empagliflozin（恩格列净）和盐酸二甲双胍组成的复方单片，具有2种独特的降血糖机制。empagliflozin属于新兴的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类降糖药，能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，达到降血糖疗效，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。盐酸二甲双胍则是一种常见的2型糖尿病初始治疗药物，可降低肝糖的产生，降低小肠对葡萄糖的吸收，并可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。 Synjardy XR适应症为结合饮食及运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，适用人群与Synjardy相同：（1）接受含empagliflozin或二甲双胍方案仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（2）正在接受empagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。 Synjardy XR不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体升高）的治疗，该药的产品标签上含有一个警示框，提示该药的乳酸性酸中毒风险，这是一种严重的代谢性并发症，是由于Synjardy XR治疗期间可能出现的二甲双胍积累所致。 Synjardy XR的获批，是基于多个临床试验的强劲数据，这些试验调查了empagliflozin与二甲双胍单独用药或与其他降糖药（吡格列酮、磺脲类、DPP-4抑制剂、胰岛素）联合用药的疗效和安全性。 |
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