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一、试验基本介绍 适应症：EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期（N1-N2）非小细胞肺癌的术后辅助治疗 试验通俗题目：埃克替尼用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗 试验专业题目：埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III期临床研究 药物名称：盐酸埃克替尼片（化学药物） 【驭注：盐酸埃克替尼是贝达药业首个自主研发的1.1类小分子靶向抗癌新药，该药是具有完全自主知识产权的一类新药，是全球第 3 个上市的 EGFR-TKI。】 二、试验目的 主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的无病生存期（DFS）。
三、试验设计 试验分类：有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 目标入组人数：320人;
四、入选标准 1、手术完全切除（按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015定义）后经病理证实为II-IIIA期非小细胞肺癌患者 2、存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变 3、可以在术后3-8周进行辅助治疗的患者 4、体力状况ECOG评分为0-1 5、预计生存时间至少1年 6、器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥2.0× 109/L，血小板 ≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限；肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min 7、育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施 8、理解并自愿签署书面知情同意书
五、排除标准 1、在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列） 2、在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等） 3、本次肺癌手术为右肺全切除患者 4、存在20外显子T790M突变和其它少见突变、双突变的患者 5、患者各器官系统状况：1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；2)基线时CT扫描发现存在间质性肺病；3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；5）不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；6）任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；7)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 6、对于长春瑞滨/顺铂或者埃克替尼过敏的患者 7、妊娠或哺乳期妇女 8、研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
六、试验分组 试验药：盐酸埃克替尼；商品名：凯美纳 对照药：1.酒石酸长春瑞滨注射液；英文名：:Vinorelbine Bitartrate Injection；商品名：盖诺；2.顺铂注射液；英文名：Cisplatin Injection；商品名：诺欣
七、开展医院信息
来源：CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，试验状态显示是“进行中 （招募中）”。首次公示日期为2015-07-20 |
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