 超说明书用药，是一把双刃剑！ 作者丨吴小丹/李万祯 无规则不成方圆，药品也有其使用原则，药品说明书就是医师开处方和药师审核处方的依据，并具有法律效力的文书。然而，在药房一线工作中，经常遇到临床医生咨询，“ⅹⅹ药，文献报道可以用于ⅹⅹ病的治疗，但是说明书没有这一适应证，我能不能用？如果我想用我需要走啥程序吗？如果我用了，出现了问题，有没有法律保护？......”所以，跟大家聊聊关于超说明书用药。 一 超说明书用药定义：美国卫生系统药师协会将药品超说明书用药（off-label use）定义为：药品使用的适应证、剂量、给药途径、使用对象等与美国美国食品与药品管理局（FDA）批准的说明书内容不同。 1、超说明书用药现状 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有 7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经 FDA 批准的用途”。 统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有 50%~90%。 2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的 1652 项超说明书用药涉及的 998 个药品，超适应证用药的有 90.4％，超用药剂量和频率有 21.1％，超用药途径有 9. 3％，超药品的使用人群的有 3.9％。 2、超说明书用药原因 （1）药品说明书自身缺陷：由于说明书的内容是依据药品申请上市当时研究结果所得的资料所刊载，新药在申请核准上市时，不需要将药品所有可能的效用全部进行研究。但临床医学在探索中不断前进，必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累。而药品说明书的修改需经药品主管部门审查，因时间和成本的因素，许多制药公司都不愿意再主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表了该药当前的治疗信息，而往往滞后于科学知识和文献。 （2）满足临床治疗的需要：基于道德考虑，多数药品的人体试验都未在儿童与孕妇身上进行测试，然而儿童与孕妇也会患一般成人相同的疾病，因此应用于儿童和孕妇的药物治疗方式很多属于超说明书用药。超说明书用药常发生在癌症治疗领域。因为肿瘤科的医生和癌症患者会有意愿尝试“药品说明书外用药”，期望寻求一线生机。另外，对于很多罕见病，医生在没有其他选择的情况下，“药品说明书外用药”常是唯一治疗罕见疾病的用药。  目前超说明书用药有啥依据？ 超说明书用药在世界范围内皆是非常普遍的现象。目前，全球有 7 个国家对药品超说明书使用进行了立法，其中除印度全面禁止外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6 个国家均允许合理的超说明书用药。以美国为例： 1、世界医学协会联合大会《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下，医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。 2、《美国食品、药品和化妆品法》中提到：没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的“药品未注册用法”是合理的。美国食品药品监督管理局明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的。 3、1992年，美国医院药师协会(ASHP)对“药品未注册用法”发表声明指出，很多情况下，“药品未注册用法”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“药品未注册用法”是“试验性的用法”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。其他组织如美国健康保险协会(HIAA)、美国蓝十字和蓝盾协会(BC/BS)和美国医学会等发表的声明与ASHP的声明基本一致。    很失望是，我国现有的药品监督管理方面的法规并没有提到药品超适应证应用的规定。 （4）令人看到一点曙光的是，2010年广东省药学会迈出了第一步，出台了中国唯一一份关于超说明书用药专家共识，并在2014年发布了超说明书用药流程共识，2016年公布了135项超说明书用药目录，也仅限于在广东省内，应用的范围很局限，无法律效力。  （1）病情需要，无合理的可替代药品，权衡利弊，保证超说明书用法是最佳方案。 （2）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。 （4）向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会提出申请，经过批准方可使用。 （5）应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并签署知情同意书。 如果我需要用，要通过啥程序？ 虽然中国在超说明书用药方面没有完善的法律法规，但大多数医院都相类似程序，现以2014年广东省药学会发布的关于超说明书用药流程共识为参考，个别医院可能有所差异：  四 超说明书用药，是没有经过严格验证的，可能疗效显著，但副作用是暂时不清楚的，期望使超药品说明书用药趋利避害，发挥预期效果。但是，当出现了与预期效果不符时，发生了医疗纠纷时，问谁责？上面提到的《药品管理法》，《药品说明书包装管理规定》和《处方管理办法》等法规，均未对超说明书用药进行明确定义及用药许可。 先仔细看看处理医疗事故的《侵权责任法》和《医院事故处理条例》等法规，亦未明确提到因超明书用药所致的医疗事故的相关处理，笼统提到医务人员要恪守行业法规或诊疗规范。可见，处理超说明书用药所致医疗纠纷的案件中考量的法律依据，仍是以《中国药典》、药品说明书和《临床诊疗指南》等为主，并不涵盖未经卫生行政部门认可的行业共识或指南，因而，医疗机构和医务人员在这种纠纷时往往处于不利的一方，大大增加医疗的执业风险。制定超说明书用药的流程、患者知情同意、明确处方权限和职责等措施，或许可以避免不合理的超说明书用药，降低医疗风险。  超说明书用药，是一把双刃剑，用得好，可以为患者带来福音的；用不好，对患者和医务人员都会造成损失。超超说明书用药要用得好，政府须开放点，医务人须严谨点，患者须宽容点。 参考资料： 1.广东省药学会.药品未注册用法专家专识［Z］．2010年3月18日印发． 2.陈敬,聂小燕,史录文,“药品说明书外用药”的监管思考［J］.2013年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集. 3.葛饮南，邵蓉，由“超说明书用药”思考药品的科学监管［J］，中国药事2012，26(12)：1322-1325 4.江依帆 赵敏,超药品说明书用药的相关法律问题［J］，医学与法学，2015，7(5)：60-66. 举报
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