凡是参加过现场评审的人员都会对评审时的煎熬和折磨记忆犹新吧,每当看到大家写现场评审的相关文章时,我都有感同身受的觉悟,过来人写的越惊心动魄、越细致入微,则对于即将初评的人看了越是胆战心惊、寝食难安。
其实就算初评者看了再多的相关文章,并按其做了再详细的预案,也无法消除临审前的紧张和焦虑,更不要苛求自己一个错误也不出,那样压力可是山大啊,估计等不到评审老师为难你,自己也把自己整神经了。
真到了现场有一话奉劝大家,‘尽人事,听天命’。当然主要是得先‘尽人事’哦。可别光看后一句啊,‘听天命’得是在尽了人事之后滴! 那么接下来我以自己的一点经验,给大家总结一下这‘人事’是该如何来尽到位的:
先来看看现场评审过程中,评审老师参观时有可能发现的一些问题,这里我总结了14个问题,其他版友还有的话可以补充完善:
1质量方针、质量目标、公正性声明是否张贴出来了呢? 2人员标识:工服、工牌、“参观证”、“贵宾证”准备了吗? 3区域标识:受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、文件柜等等,多多益善吧。 4设备标识:这方面的标识要体现唯一性和状态性 5样品标识:注意名称、编号、状态等要齐全 6试剂标识:注意名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水) 7废物标识:一定要分类标识、存放,如:酸、碱、有毒、有机物(注意如有可能配上MSDS) 8作业指导书:操作规程、实验细则、标准规范(注意受控章) 9设备使用保养记录:每次使用前、后;保养计划与记录 10环境监控记录:温度、湿度、气压、磁场(和实验相关的环境) 11质量监督记录:试验全过程、从样品接收到报告发放(一定要亲自滤一遍,不可偷懒) 12原始记录:试验原始记录、办公室收样登记表等(注意最好别有修改的地方,如有一定按你文件规定的处理) 13安全、环保:灭火器、排风扇、气瓶柜、急救箱、冲淋、洗眼装置等等 14 5s整理整顿:工作无关的物品一定要清除掉,有关的摆放有序并标识
2.1现场试验: 实验室自备样品的检测,体现你们实验室能力的重要环节,应完成从接收样品、试验全过程,到给出完整的检测报告。多多演练吧,如果这方面到时出问题,就别怨他人了。
2.2盲样测试: 评审组带来盲样,按你们演练的过程,一一做来,至于结果嘛,可以听天命了。
2.3能力验证: 参加国家或权威机构组织的能力验证,或者通过了测量审核,结果满意不必考核,直接通过,不过要准备好相应的文件。
2.4操作演示: 这个不用多说了,表演仪器使用、实验操作的主要动作,建议要派个心里素质好的业务骨干。如果评审老师非要自己点将,那就自求多福吧。
2.5理论提问: 工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素、主要实验项目的不确定度计算过程。下功夫背吧!
2.6记录报告: 检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质(这里应注意,原始记录和正式报告的数据吻合性)
2.7人机档案: 从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足申报项目的要求(人员档案还好说,设备档案嘛,就得多费些功夫了,什么购置单、验收单、计量证明、使用说明书等等要自查齐全)
2.8外部比对: 参加实验室间的比对试验,结果满意,可以作为考核依据 根据和评审老师交流的经验,2.4~2.8中间任何两项通过,就可以确认一个项目。
两点注意事项: 1.只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据. 2..万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力,而不是某个人的能力
3.1上交和现场评审用文件不用受控
3.2内部发行使用的文件(质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件)受控 注意文件要签字批准生效、盖受控章、发放登记、领取签字、有修改及时更换,保证最新有效文本 不得私自修改、复印(一定要自查,有这样的情况,为了保持正版文件干净,私下复印使用) 外部文件也要受控
3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件 质量方针、质量目标、公正性声明 组织结构及其负责人 本部门本岗位职责范围及任职条件 使用的主要程序文件的内容 使用的作业指导书的内容
3.4、记录的准备 记录全面,所有的表单记录 准确完整,签字全划改规范 分类归档,按程序、要素分装 存取方便,查找快捷
3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录
自编目录,整理范本 及时填写,准确完整 按时归档,保存完好
4.1.首次会议:大约需要半小时。主要说明如下事项:
4.1.1、评审依据,范围; 4.1.2、日程安排说明:
(1)首次会议 (2)参观实验室 (3)确定现场实验室考核的项目 (4)软件硬件组分开审核 (5)考核授权签字人 (6)召开座谈会 (7)与实验室负责人交流审核结果 (8)召开末次会议
4.1.3、质量负责人介绍体系概况
4.2.现场参观;这个不赘述了,按前面提过的问题准备,并小心应对。
4.3.确定现场考核项目;这个不是我们左右的了的,听天命吧。
4.4.一文一武软、硬件两组分开审核:
一般是评审组长负责文的,进行文审,领域的专家负责现场提问,现场操作,出报告的全过程审核。
4.5.授权签字人考核:
(1)职位、姓名 (2)职责 (3)有不合格时应如何处理(如:有权制止等) (4)工作经历 (5)报告核查程序及核查要点:要审查报告的完整性,合理性,合法性 (6)是否知道申请的项目 (7)仪器设备的校准状态 (8)对相关检测结果要有评价的能力,要明确负责签字的领域 (9)熟悉实验室认可准则或计量认证评审准则的相关要求
4.6.座谈会(由最高管理者,质量负责人,技术负责人,监督员,内审员,设备管理员,文控人员,各部门负责人,检测员参加)
目的在于了解管理体系的实施情况,有可能问的主要问题:
(1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人) (2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员) (3)技术标准如何确保最新有效? (提问文件控制人员)(技术负责人) (4)如何确保检测工作的质量? (提问检测部负责人) (5)如何确保质量方针被全员实施? (提问最高管理者) (6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (提问检测人员)
4.7.交换意见: 对审核过程中发现的不符合项进行确认及沟通,并请教专家不符合项的整改措施和见证材料。
4.8.末次会议:(1)审核结论 (2)整改报告的要求
5.1如何确保管理体系的持续改进? (质量负责人)
体系文件要让全体人员获得、理解并执行。 通过内审检查体系运作的符合性、有效性,及时发现问题,采取纠正措施并跟踪验证。 通过管理评审,审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。
5.2监督和内审有什么区别? (内审员、监督员)
| 监督 | 内审 | 人员 | 质量监督员 | 内审员 | 条件 | 1.熟悉检测方法、程序
2.了解检测的目的
3.懂得检测结果的评价 | 1.熟悉准则,了解管理体系和被审核部门相关文件。
2.经过内审员培训并有内审员证书。
3.工作经验或相关审核经验。 | 对象 | 监督从样品接收到检测报告发放的全过程(人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告) | 审核管理体系的所有部门和所有要素 | 频率 | 如每周(月)一次 | 每年至少一次 | 时机 | 重点工程、重点项目、难点及易出错环节要加强监督 | 重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审 | 独立性 | 不可以监督自己的工作,不能审核内审员 | 审核与自己无关的工作,必须审核监督员 |
5.3技术标准如何保证最新有效? (文控、技术负责人)
定期进行以下工作(一季度或半年) 上网查询有关标准的最新版本。 到专业书店查询最新版本。 向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。 如有新标准,经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。
5.4如何确保检测工作的质量? (检测室负责人)
宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。 认真执行程序文件。 严格按作业指导书、检测规程操作。 .从人、机、物、法、环各方面提供保障。
5.5如何确保质量方针被全员实施? (最高管理者) 。
全员培训,使全体人员获得、理解并执行。 全体人员结合本部门、本岗位职责范围,认真贯彻。 各负责人、监督员加强日常的检查、监督。 接受客户和社会监督,认真受理投诉。 通过内审和管理评审,识别改进机会。
5.6如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (检测员)
举例:质量方针是公正、科学、诚信、高效。
严格执行程序文件和作业指导书。 依据的技术标准一定是最新有效版本。 检测设备经外校检定合格,环境符合要求。 认真遵守本单位的公正性声明,不受任何干扰。 认真填写原始记录,虚心接受监督员的监督。 认真对待客户投诉,积极配合内部审核。
6.1、查看人员档案和询问以及自述,应具备相应的资质和能力。
6.2、此次认证认可申报项目分哪几大类?共多少小项目?授权签字领域如何?
6.3、以申报项目为中心,讲述人、机、料、法、环等资源和条件,表明技术保障能力。
有上岗证,并涵盖申报项目 计量仪器均已校准、检定,并在有效期内。 样品管理。 依据方法、判断标准。(有无非标方法) 环境符合要求,并有环境监控记录。
6.4、保证检测报告质量的主要手段有哪些?
质量监督员的监督范围 技术校核质量控制 期间核查、外校外检、自校 原始记录二(三)级审核,报告三级审核
6.5、审查检验报告的重点是什么?
信息点填写完全,报告完整,数据准确 三级审查签字 有怀疑时核对原始记录,关注敏感、易出错项目 检测依据是否准确并最新有效
6.6、如何建立管理体系?
依照评审准则,结合实际编写体系文件:质量手册、程序文件、 作业指导书、表单记录 建立组织架构并配置相应的各种资源 执行文件,保存记录 6.7、维持、改进管理体系的主要方法是什么? 内部管理体系审核、管理评审
6.8、要有足够的时间参与实验室的工作,能参与和监督检验报告产生的关键过程。
6.9、授权签字人经评审机构审核(批准、授权)后方可在认可认证范围内的报告上并在授权领域内签发报告。
6.10、授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室。
6.11、授权签字人的权力和责任是什么? 批准报告并负责技术和法律责任
6.12、授权签字人有什么义务? 授权签字人是实验室和认可委、监督局双方共同授权的,所以不仅要正确使用CMA、CNAS标志,而且要维护认可委、监督局的声誉。保证数据准确可靠。
6.13、检测报告中如有非认证认可的项目如何处理? 打“﹡”号或下划线,另做说明。
6.14、了解量值溯源政策,并了解在本实验室的具体体现。(检定、校准、自校、期间核查、标准物资)
6.15、什么情况下提供测量不确定度的评定? 客户或上级要求、方法要求、检测值处于评价值的临界点时
6.16、检测报告的核实程序如何?关键是什么? 检验编制、审核、批准。关键是审核,一定要核对原始记录。
6.17、有不合格时如何处理? 有权制止,立即纠正,根据情况分析是否需要采取纠正措施,审查是否影响检测结果。
6.18、有评价检测结果的能力
7.1.后勤准备:a、欢迎标语或标牌;(如:热烈欢迎评审专家莅临指导工作) b、茶水、水果;c、出入用车;d、招待应酬安排。
7.2.工作准备: a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件; b、表单记录的整理、检查; c、陪同人员的安排; d、各部门现场的整理、准备。
7.3.注意事项:
a、讲礼貌文明用语:(如:“早上好、请、谢谢、辛苦了”); b、要充分准备,用证据说话; c、问什么,答什么;要什么,拿什么; d、回答问题时先打好草稿,理顺用词后再回答; e、提供记录时,先自我检查,避免小缺失; f、不随便回答问题: 1)对自已不熟悉的或不相关的事务,不可用猜测的方式回答; 2)超出本身工作范围的问题,可请上一级主管代为回答; 3)回答问题要有针对性,不宜画蛇添足; 4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。 g、评审专家、陪同人员或同事之间不能发生争执; h、不可在审查时对下属或同事发火; i、陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用,及时记录评审专家所问的全部问题,便于下一部门做好准备。
*******国家实验室认可现场评审日程安排
日期 | 时间 | 地点 | 主题 | 陪同人员 | 备注 | 5月29日下 | 下午 | 机场 | 接专家组成员 | 张三 |
| 5月29日 | 下午6点 | **酒楼 | 晚餐 | 李四、王五 | **酒店住宿 | 5月29日 | 晚上20~21时 | **酒店 | 评审组预备会议 |
|
| 5月30日 | 上午7:30 | ***西餐厅 | 早餐 | 李四、王五 |
| 5月30日 | 8:30~9时 | 会议室 | 首次会议 | 李四、王五 |
| 5月30日 | 上午9~10时 | 实验室 | 观检测室 | 李四、王五 |
| 5月30日 | 上午10~11:30时 | 实验室 | 1、组织、管理体系、内审2、样品管理、安排现场试验和演示试验 | 李四、王五 |
| 5月30日 | 上午11:30时 | **酒楼 | 午餐 | 李四、王五 | 中午**酒店休息 | 5月30日 | 下午14:30~17时 | 实验室 | 1、管理评审、文件控制、投诉2、设施与环境条件、人员、检验方法 | 李四、王五 |
| 5月30日 | 下午17~17:30时 | 实验室 | 评审组内部会议 |
|
| 5月30日 | 下午17:30~18时 | 实验室 | 向实验室反馈情况 |
|
| 以下略 |
|
|
|
|
|
写到这里告一段落吧,通过上面的叙述和整理,相信大家对现场评审过程有了相应的了解吧,开头时我说的‘听天命’之前应该‘尽人事’。 看看这人事,还真不是好尽的吧,如果你真做到了这些‘人事’,我想老天也会开眼滴!谨以此文与正在准备现场评审中的水深火热的兄弟姐妹们共勉!
|