风险管理工具－HACCP&HAZOP

maxqin919 2017-03-21

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HACCP和HAZOP在制药行业的应用也许并不太多，还是昨天那句话，对于一些不常用的工具，通过这个系列的解读也会点到，希望能给大家一个比较全面和体系的关于风险管理的认识。

HACCP的全称是Hazard Analysis and Critical Control Points，危害源分析与关键控制。HACCP在食品和快消行业应用比较多，从HACCP的中文翻译来看，是不是有些似曾相识的感觉。笔者看来，HACCP实际上是一个简化版的PFMEA，在HACCP分析过程中，关注的也是工艺过程中的物理、化学和生物方面的危害，也要求对工艺有所理解并且能够识别出其中的关键控制点（CQA和CPP的概述），而且HACCP关注的也是产品整个生命周期，而不仅仅是制造过程。

HACCP不是一个单独运作的系统，在美国的食品安全体系中，HACCP是建立在GMPs和SOPs基础之上的，并与之构成一个完备的食品安全体系。这与制药行业风险管理应该与质量体系相结合的思想也是完全一致的。

企业可以申请HACCP认证，食品行业常用的ISO9000系列标准中，包含了HACCP管理体系的许多要素，例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。所以HACCP体系可以很好地与ISO 9000质量体系兼容，ISO9000系列标准同时也可以有效地作为HACCP文件和实施的模式。

HACCP有七大原则，各位可以将其与质量风险管理的那张流程图进行一下对比，看看哪些原则属于风险评估，哪些原则属于风险控制，哪些原则属于风险回顾。

1、进行危害分析和危害程度评估

2、确定关键控制点

3、建立关键界限

4、关键控制点的监控

5、纠正措施

6、记录保持程序

7、验证程序

说完HACCP，再来看一下HAZOP的全称是Hazard and Operability Analysis，危险与可操作性分析。这是一种从系统的角度出发的方法，HAZOP通过对工程项目或生产装置中潜在的危险进行预先的识别、分析和评价，识别出生产装置设计及操作和维修程序方面的风险，并提出改进意见和建议，以提高装置工艺过程的安全性和可操作性，为制定基本防灾措施和应急预案进行决策提供依据。

HAZOP分析最适用于在详细设计阶段后期对操作设施进行检查或者在现有设施做出变更时进行分析。有没有回过味来？HAZOP是不是有些类似于DFMEA？

不过HAZOP在整个设备的生命周期都会被用到，具体如下：

概念和定义阶段
在系统生命周期的这一阶段，将确定设计概念和系统主要部分，但开展HAZOP分析所需的详细设计和文档并未形成。然而，有必要在此阶段识别出主要危害，以便在设计过程中加以考虑，并有利于随后进行的HAZOP分析。为开展上述研究，应使用其他一些基本方法。
设计和开发阶段
在系统生命周期的这一阶段，形成详细设计，并确定操作方法，编制完成设计文档。设计趋于成熟，基本固定。开展HAZOP分析的最佳时机恰好在设计固定不变之前。在此阶段，设计足够详细，便于通过HAZOP问询方式得到有意义的答案。建立一个系统用于评估HAZOP分析完成后的任何变更非常重要，该系统应该在系统整个生命周期都起作用。
制造和安装阶段
如果系统试运行和操作有危险，或正确的操作步骤和说明至关重要，或后期阶段出现设计目的的较大变动时，建议在系统试运行前进行一次HAZOP分析。此时，试运行和操作说明等文件可以得到进一步确认。此外，该分析还应重新检查早期分析时发现的所有问题，以确保它们得到解决。
操作和保养阶段
对于那些影响系统安全、可操作性或影响环境的变更，应考虑变更前进行HAZOP分析，此外，应对系统进行定期检查，消除日常细微改动带来的影响。在进行HAZOP分析时，应确保在分析中使用最新的设计文档和操作说明。
停止使用和报废阶段
在本阶段可能发生正常运行阶段不会出现的危险，所以本阶段可能需要进行危险分析。如果存在以前的分析记录，则可以迅速完成本阶段的分析。在系统整个生命周期都应保存好分析记录，以确保能迅速处理停用或报废阶段出现的问题。