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剔除、脱落、终止、中止和退出的区别

2017-03-23  虫子与喵...

脱 落


指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后,但没有完成临床试验全程访视的病例。

脱落的原因很多,例如:

不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等


中 止


在试验方案的设计内容中,应明确设定中止临床试验的标准。

比较常见的是出现严重不良反应者,经受试者或研究者综合决定,中止试验。

这里注意,中止试验并和退出试验不同,中止试验即停止试验药物治疗,安全性或治疗后访视可以继续进行,如生存访视等。


终 止


对于试验而言。

在临床试验进行过程中,全部盲底一旦泄密,或者应急信件拆阅率超过20%时,意味着双盲实验失效,需要终止该临床试验。

另外:伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验;研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。


剔 除


指的是违反方案操作的病例,譬如不符合入选标准,符合剔除标准,错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定,未按规定用药以致影响药物疗效判断,资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。

试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。


误 区


错误理解:脱落病例+剔除病例+完成病例=所有病例,脱落病例符合入选排除标准,而剔除病例不符合入组标准。

其实脱落和提出属于两个范畴,把它们放在一起很容易混淆。

脱落是指受试者未完成试验所有随访,而剔除是指统计分析时某些病例的数据被排除在分析集之外。

比如:

X试验要求女性受试者必须妊娠试验阴性,某受试者B签署了知情经过筛选入组试验...

1.如果B在V3之后就联系不上,或她未能按时服药或者按时取血且超过了方案规定的窗口期(主客观原因不论),B就算脱落。

2.如果试验进行期间,B的妊娠出现(+),那么应该是中止B试验,属于中止试验;

3.如果按照试验要求,B还继续进行疗后访视,那么B只是中止试验,还没退出试验;

4.如果该X试验涉及造假,违反GCP或被国家局叫停,则算试验X终止试验;

5.如果B入组发药之后就脱落,则统计没意义,这可在统计的时候剔除B

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