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阿斯利康3月24日宣布，靶向T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）新药Tagrisso（奥希替尼，AZD9291）的上市申请已获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，不日即可在中国正式上市。 千呼万唤，奥希替尼（商品名“泰瑞沙”，以前叫AZD9291），终于来到中国内陆了！ 对于中国，这个药意义独特。CFDA之所以这么积极，是因为中国患者最需要它。 以吉非替尼为代表的进口/国产EGFR靶向药物为中国NSCLC患者提供了相对丰富的治疗选择，但耐药是肺癌靶向治疗中很常见的一个问题，几乎所有从这些治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药，这也是全球肺癌治疗的难题。目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药。 耐药的产生与EGFR基因T790M位点突变直接相关（这个原因至少占50%），因此作为首个针对T790M耐药突变的AZD9291一面世就受到热捧。 据2015年的数据，中国每年新发73万肺癌患者，按EGFR T790M耐药突变的发生率来看，中国每年约有16万肺癌患者需要奥希替尼！ 这仅仅是一年的数量！一代靶向药在中国上市已超过十年，累积的T790M突变的耐药患者肯定不少，很多人没能等到奥希替尼，但相信坚持下来的患者中很大一部分将从中受益。 此外，中美两国监管部门给奥希替尼这么多绿灯，根本原因当然是奥希替尼效果很好。 从1期临床开始，奥希替尼就一路展示优秀的疗效，通常90%左右患者肿瘤会被控制，60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是，这个药的毒副作用比化疗小很多，非常可控。 由于AZD9291是以应答率数据获得FDA加速批准上市，其首个III期生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上亮相。奥希替尼非常好的三期临床试验结果，全面碾压化疗。无论是中位无进展生存期（10.1个月vs 4.4个月），客观缓解率（71% vs 31%），还是显著副作用比例（23% vs 47%），奥希替尼都是毫无疑问的胜利者。在这项AURA3 研究中，AZD9291作为二线疗法，相比含铂类药物的二联标准化疗可使PFS显著延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。该研究结果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。 大家可能不知道，奥希替尼还创造了两个历史纪录： 第一个纪录：它是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药！ 通常，抗癌药从开始临床试验，到被FDA批准上市，平均需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫，从1998年开始试验到2001年上市，仅仅用了3年。 而这次，奥希替尼比“神药”更牛，仅仅用了2年半！打破了尘封15年的纪录。 第二个纪录：它创造了进口药在中国最快获批速度！
在中国，奥希替尼进入了CFDA快速审批通道，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。 以往，不管药多好，新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批，很多患者被迫去国外买仿制药，甚至原料药。 举个栗子，大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀，晚于美国4年才在中国上市。这个月，第2代EGFR靶向药阿法替尼刚在中国获批，也比美国整整晚了3年7个月。 而这次，第3代的奥希替尼速度奇快，弯道超车，居然和2代同时到达中国，只晚于美国1年4个月。 最近CFDA非常努力，要把效果好的新药尽快引入国内，必须给他们点赞！ 最后，想提醒大家，奥希替尼并不适合所有肺癌患者。和很多靶向药物一样，它必须配合基因检测来使用。 奥希替尼目前针对的是携带T790M新突变，而对1代EGFR靶向药（易瑞沙，特罗凯，凯美纳）耐药的患者。 确定有T790M突变非常重要！ 因为中国的耐药患者中，只有约50%会携带T790M突变。 对于另外50%由于别的基因突变而耐药的患者，使用奥希替尼效果不好，甚至可能还不如化疗。 因此，想用奥希替尼，请！先！测！序！
最后再啰嗦一句，CFDA批准后，离大家在内陆能买到还需要一点时间。好在香港和澳门已经能买到，希望大家尽量通过正规渠道接受治疗，不然有买到假药风险，千万小心。原料药更是风险巨大，强烈不推荐。 （本文综合整理于：健康不是闹着玩儿、生物探索） |
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