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3月26日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准奥希替尼在中国内陆上市！广大EGFR突变肺癌患者，特别是服用一代靶向药物的耐药者，迎来了新的生命机遇！ 奥希替尼非常好的三期临床试验结果，全面碾压化疗。无论是中位无进展生存期（10.1个月vs 4.4个月），客观缓解率（71% vs 31%），还是显著副作用比例（23% vs 47%），奥希替尼都是毫无疑问的胜利者。 奥希替尼还创造了两个历史纪录：
通常，抗癌药从开始临床试验，到被FDA批准上市，平均需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫，从1998年开始试验到2001年上市，仅仅用了3年。而这次，奥希替尼比“神药”更牛，仅仅用了2年半！打破了尘封15年的纪录。
在中国，奥希替尼进入了CFDA快速审批通道，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。 对于中国，这个药意义独特。CFDA之所以这么积极，是因为中国患者最需要它！ 奥希替尼针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者，而这样的患者在亚裔中远多于其它人种，对中国患者的整体意义远大于欧美。 据2015年的数据，中国每年新发73万肺癌患者，按EGFR T790M耐药突变的发生率来看，中国每年约有16万肺癌患者需要奥希替尼！ 一代靶向药在中国上市已超过十年，累积的T790M突变的耐药患者肯定不少，很多人没能等到奥希替尼，这一次，它真的来了！在中国，奥希替尼也赶上了CFDA药品审评审批制度改革的东风，被纳入CFDA的优先审评程序。一款进口肺癌新药，中美获批的时间差这么小，创下了历史纪录。 中美两国监管部门给奥希替尼这么多绿灯，根本原因当然是奥希替尼效果很好。 从1期临床开始，奥希替尼就一路展示优秀的疗效，通常90%左右患者肿瘤会被控制，60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是，这个药的毒副作用比化疗小很多，非常可控。高效，安全，同时具备这俩特性的抗癌药极少，奥西替尼显示出了优势！ 所以，在2期试验再次证明效果后，FDA为了让患者尽快用上这个药，就迫不及待地批准它上市了！ 奥希替尼之所以能走得这么快，和“精准医疗”有密切关系。 从一开始，奥希替尼就不是给所有癌症患者用的，而是专门针对一小群非常特定的患者：携带EGFR基因T790M突变的肺癌患者。 所以提醒大家，奥希替尼并不适合所有肺癌患者。和很多靶向药物一样，它必须配合基因检测来使用。 奥希替尼目前针对的是携带T790M新突变，而对1代EGFR靶向药（易瑞沙，特罗凯，凯美纳）耐药的患者。 需要注意的是，使用奥希替尼，确定有T790M突变非常重要！因为中国的耐药患者中，只有约50%会携带T790M突变。对于另外50%由于别的基因突变而耐药的患者，使用奥希替尼效果不好，甚至可能还不如化疗。 因此，想用奥希替尼，请先测序！ 药监局很给力，新领导大功德！只是很遗憾，有些患者没有等到这一天，希望科学的进步，可以让更多的生命，多一点时间留在美丽的人间！ |
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