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编译：Dr Kang 来源：肿瘤资讯 1981年，世界卫生组织统一了治疗评价方法，并推行了肿瘤评价的二维评判标准，即WHO 标准。该标准应用于临床几十年以来为临床实践和临床试验的发展发挥了重要作用。但由于缺乏更加详细的方法学介绍，且二维评价存在费时费力等特点，因此，国际社会提出了新的一维的评价方法即RECIST标准，但是二者在一致性方面的有待进一步的验证。本研究和其他的一些研究结论结果显示，RECIST标准与WHO标准的一致性较好，且操作更加简便灵活。 前言背景：在我们日常工作实践以及临床试验中是以肿瘤的客观变化情况来评效抗肿瘤药物的疗效。即抗肿瘤药物活性的判定通过测量治疗后肿瘤的大小。肿瘤的大小传统上是进行二维的测量（即每个肿瘤的最长径及与之垂直的最长径相加）。早在1980年，世界卫生组织试图去同一肿瘤治疗评价标准，在此之后，WHO反应评价标准成为了肿瘤评价的标准方法。然而，采用二维方法测量病灶，然后将结果相加这样费时费力，且存在出错的可能性。理论上来说，标准剂量化疗后肿瘤的直径变化相比于二维的病灶改变与细胞杀伤的契合性更好。由于WHO标准对于病灶的测量方法以及靶病灶选择上未做详细说明，因此在进行病灶评价时研究者之间的可重复性差。此外，由于新一代抗肿瘤药物的发展以及影像学技术的进步，出现了很多针对于WHO标准的改进和调整。在1998年，实体瘤组的反应评价标准（RECIST）工作小组提出了新的肿瘤治疗评价标准，即RECIST 标准，目的是为了更大程度上去降低测量错误，避免高估治疗反应率。一些研究组开始研究是否一维的病灶在理论上有效而且临床上更加可行。理论上来说，将单个病灶的最大直径相加相比于二维的病灶相加在与细胞杀伤上有更好的线性关系。为了验证这一指南，我们在同一病人群体对WHO标准和RECIST标准进行比较。 方法：在1996年至2001年期间，我们中心开展了8项针对于不同肿瘤的II期临床试验，所以试验都是由韩国的药物企业发起的新药临床试验。研究纳入了79例患者，要求所有纳入患者至少要有一个二维的测量病灶，不能小于2×1cm。我们对这部分患者的治疗评效采用两种不同的评效标准分别进行再分析。两个标准分开使用，然后应用统计学方法分析两种表中总体反应率的一致性。 结果：WHO标准的总体反应率是31.6%。采用RECIST标准，有9例患者进行了重新划分（6例从PD组划分为SD，1例从SD划分为PR，2例从PR划分为SD），总体反应率为30.4%。79例患者中只有1例(1.3%) 按照WHO标准为PR，但是参照RECIST标准不是。同时，79例中有2例 (2.5%) 患者按照一维评价是PR，但是参考二维评价标准不是。采用RECIST标准后，SD的比例增加，而PD比例下降。25项治疗反应性评估中的23项在一维和二维评效标准上是吻合的。统计学上整体反应一致率是0.91。 结论：我们得出的结论是新的RECIST标准在评价实体瘤治疗反应上与旧的评价标准相当。此外，在我们的日常工作实践及临床试验开展中，新的指南只更加简单且可重复性好。 讨论：评价抗肿瘤药物的有效性在临床实践中进行治疗决策尤其是临床试验中很重要。而过去几十年采用的肿瘤治疗评效方法也发生了翻天覆地的变化。1981年发表的WHO标准统一了过去不同的肿瘤评效方法。标准的出台为肿瘤治疗评价规范发挥了重要作用。然而，由于WHO标准的复杂性，大多数的研究中以及研究团队在应用时会面临一些困境。由于WHO标准没能够更详细的将靶病灶的选择及测量做出详细的说明，因此，在面对临床和影像学上的异常时会花费大量的时间去进行反复的测量和评估。这些问题导致了针对于WHO标准提出了许多的改进版本，由此产生了研究组之间的的治疗评价标准不再具有参照性和一致性。为了澄清和简化肿瘤反应评价标准，RECIST工作组发起了新的RECIST标准，放弃了原来WHO采用的二维评价体系。但是毕竟WHO标准已经采用了几十年，且在数以千计的临床试验中广泛使用，因此仍以此标准作为参照。RECIST标准也提出了一些问题，即是否一维的标准与二维的标准相当。基于此，一些研究小组已经开展了两种标准的理论上的可行性以及操作的简便性上进行了比较性研究。在我们的研究中，采用κ统计，得出一维和二维在肿瘤评价上是吻合的，一致率为0.91。患者疗效评价再分类最大的两个变化是从PD变为SD，在疗效评价时，这可能会对疾病进展产生影响，由于是回顾性研究，这是不可更改的现实，所以有待进一步的前瞻性研究进行验证。一般来说，肿瘤评价进展率上的细微变化不会影响整个II期临床试验的结论产生影响。但是，在进行新一代的非细胞毒性药物疗效评价时旺旺不存在肿瘤萎缩，因此，研究者需要去考虑这种情况，特殊问题特殊对待。研究者间存在肿瘤评效测量方法的不同就可能导致临床试验患者的错误的肿瘤评效。 参考文献： https://academic./jjco/article/doi/10.1093/jjco/hyg093/883274/Measuring-Response-in-Solid-Tumors-Comparison-of 责任编辑：肿瘤资讯-宋小编  爱学习 爱良医汇肿瘤资讯 |
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