【原】8.5.6.1.1过程控制的临时更改到底是什么？该如何控制？终于找到了源头~BIQS-5 Bypass -附解读

IATF16949 2022-05-23 发布于江苏

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新版IATF16949:2016标准85611提到一个全新概念，过程控制的临时更改，这个要求到底是一个什么样的要求，我们他提出的目的是什么？我们企业应该如何面对呢？以下是主机厂通用汽车的管理要求，供大家参考。

阐述

工厂应识别能够使用旁路方案的制造过程及防错设备。所有被批准的旁路方案的RPN值要经过评估并且对风险进行回顾。每个旁路过程都要有标准化作业指导书（JES/TIS）。已实施的旁路管理要在每天的领导例会上回顾，目的是减少或消除旁路操作。作旁路用的过程或设备必须执行质量关注审计。重新启动确认工作按文件定义的时间段进行（如，连续问题5台车检确认一次或离散问题的100%检查）

评估师指导

1.确认正在执行旁路的工位维持清单上的过程；同时，如果失效持续或断续产生，行动计划要确别措施和断点，含使用旁路的原因。
2.确认旁路过程失效模式和旁路的限制在PFMEA中进行评估并且有记录，按需更新控制计划。
3.确认制造旁路过程PFMEA的RPN值与现有产品RPN值相比是在一个可接受水平；
4.确认这些旁路过程有定义的方法和标准化操作指导；
5.验证旁路备用是有效的并且每班至少检查一次。
6.确认生产经理（或授权人员）签字批准原始过程的启用。
7.确认生产经理（或授权人员）签字批准原始过程的启用。
8.核实工厂质量经理应该最终确认旁路检查清单上的所有步骤都已实施并且在分层审计表格上签字。
9.重新启动确认工作，如，连续问题5台车检确认一次或离散问题的100%检查（按定义好的时间段），要有文件

评估细则

1. 各车间识别出本区域的Bypass，并建立清单进行管理；
2. 执行Bypass时：
1）相应工位上要有目视标识；
2）要有执行Bypass的过程控制清单，这个清单至少包含：使用bypass的原因，行动计划，问题的对策及断点等；
3）要在每天的领导例会上回顾；
3.Bypass过程的失效模式和限制条件要在PFMEA中进行评估并且有记录，并按需更新控制计划。
4. 确认Bypass过程对应的PFMEA的RPN值与原有生产的RPN值相比是在一个可接受水平；
5. 每个Bypass过程有要有定义好的方法并有标准化作业指导（SOS/STS）;
6.使用Bypass过程有质量关注审计；（可体现在5*5、分层审计等表格中）；
7. 重新启动时，要经生产经理签字批准，且要按定义好的时间段（如，连续问题5台车检确认一次或离散问题的100%检查）记录其验证结果；

重点检查项目

1、使用旁路时可以在《班长5*5》、《分层审计》中看到质量检查记录
2、对应PFMEA的更新
3、旁路实施的记录

迎审准备工作

工段长
1、清楚旁路实施过程
2、旁路实施记录
3、旁路管理指导书
员工
旁路工位员工要掌握旁路指导书内容，执行旁路管理
班组长
1、清楚本班组内的旁路设备，知道开启旁路时的应急预案及实施过程验证
2、使用旁路时可以在《班长5*5》、《分层审计》中看到质量检查记录
相关文件组
《旁路工位SOS》《旁路指导书》《备用计划过程验证表》《备用工位跟踪表》

最后附上一张临时变更管理表供大家参考

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