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华图教育 周威 药用辅料系指除了活性成分以外，为了改善药品的安全性、有效性、稳定性和依从性等而所用的赋形剂和附加剂，包含在药物制剂中的在安全性方面已进行了合理评估的物质。药用辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，其研发也被列入“国家重大新药创制专项”。 1. 药用辅料的作用与应用原则 药物是决定制剂疗效的决定性因素，而药物剂型对药物的应用和疗效发挥有着关键性的作用，其作用如下表： | 作用 | 解释 | 示例 | | 赋型 | 辅料可将药物制成符合临床用药需要的制剂形态 | 液体制剂中加入润滑剂以改善药物的粉体性质，片剂中加入的稀释剂、黏合剂等。 | | 改善制剂工艺 | 辅料可以使药物纸杯过程顺利进行，改善其制备工艺 | 固体制剂中加入润滑剂以改善药物的粉体性质。 | | 提高稳定性 | 辅料可以提高药物的稳定性 | 抗氧剂可以提高易氧化药物的化学稳定性。 | | 提高疗效 | 辅料可以提高药物的疗效 | 将胰酶制成肠溶衣片，不仅可使其免受胃酸破坏，还可保证其在肠中充分发挥作用。 | | 降低毒副作用 | 辅料可以降低药物毒副作用 | 以硬脂酸钠和虫蜡为基质制成的芸香草油肠溶滴丸，即可掩盖药物的不良臭味，也可避免对胃的刺激 | | 调节作用 | 辅料可以调节药物的作用 | 胰蛋白酶在胰酶肠溶衣片中发挥助脂肪消化功效，而其注射液则可用于治疗胸腔积液、血栓性静脉炎和毒蛇咬伤；选用不同的辅料，可使制剂具有速释性、缓释性、靶向性、生物降解性等。 | | 增加顺应性 | 辅料可以增加病人用药的顺应性 | 口服液体制剂中加入矫味剂，可改善药物的不良口味，提高患者用药顺从性。 |
药用辅料的应用原则： （1）满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则，即用量恰到好处，用量最少不仅可节约原料，降低成本，更重要的是可以减少剂量； （2）无不良影响，即不降低药物疗效，不产生毒副作用，不干扰制剂质量监控。
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