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一、药剂学性质 药物（drugs）：用于预防、治疗或诊断人和动物疾病及对机体功能造成影响的物质。 天然药物（natural medicines）：是指在现代医药理论指导下使用的，包括植物、动物和矿物等天然药用物质及其制剂 药物剂型（dosage forms）：药物制成适合医疗预防应用并与一定给药途径相适应的形式 药品（medicinal products）：药物经一定处方和工艺制备成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药剂学（pharmaceutics）：研究药物制剂与药物剂型的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 性质：工艺学性质、临床医疗实践性质 如有盗版，举报属实免费赠送本书内容，客服微信Y1778837892 二、药剂学重要性 1、改变药物作用速度 2、降低或消除原料药毒副作用 3、改善患者服药依从性 4、提高药物稳定性 5、提高药物生物利用度和疗效 6、产生靶向作用 7、可以改变药物作用性质 三、药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物 任务：药剂学基本理论研究、基本药物剂型研究、新技术新剂型研发、中药新剂型研发、新型药用辅料研发、生物技术药物制剂研发、制剂机械和设备研发 四、药剂学分支学科：物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学 五、药物剂型分类方法： 1、给药途径：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻黏膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型 2、分散系统：溶液型、胶体型、乳剂型、固体分散型、气体分散型 3、形态：液体剂型、固体、半固体 4、其他：浸出制剂、无菌制剂 六、剂型和制剂的命名 1、制剂： 1）常规：原料名在前，剂型名在后 2）复方制剂：两组分：并列或复方+主药+剂型 三组分：各选一至两个字 四组分：同上 四组分以上：复方+两个或三个药各选一至两个字+剂型 2、剂型： 命名方法：按形状、给药途径、给药方式、形状与给药途径、制备方法、形状与功能 第二节药物递送系统 一、概念 药物递送系统（drug delivery system,TDDS）：将必要药量药物在必要时间送到必要部位的技术 目的：将原料药作用发挥到极致，毒副作用降低到最小 作用: 将原料药作用发挥到极致，毒副作用降低到最小，提高患者生命质量，提高经济效益，延长药物生命周期 二、分类 （一）缓控释递药系统： 1、口服缓控释递药系统 2、注射缓控释递药系统 3、在体成型递药系统 （二）经皮递药系统 (三)靶向药物递送系统：脂质体、载药脂肪乳、靶向前体药物、聚合物胶束 （四）智能型药物递送系统 （五）生物大分子药物递送系统 三、发展：促进药品差异化、拓宽医药产品、延长药品生命周期 第三节 药用辅料 一、药用辅料（pharmaceutical excipients）：生产药品和调配处方时使用的赋型剂和附加剂，是除活性药物外以作安全性合理评估且包含在制剂中的物质。 二、分类方法：来源、作用和用途、给药途径 三、作用：1、提高药物稳定性 2、使制剂具形态特征 3、使制备顺利进行 4、调节有效成分的作用部位、时间或适应生理需要 四、发展状况：未受重视，标准数量少，项目不齐全，起步晚，占比低 新型药用辅料作用：制剂质量提高、制剂性能改造、新剂型研发、生物利用度提高 第四节 药品相关法规 一、药典 （一）概述 药典（pharmacopoeia）：国家记载药品规格、标准的法典，由药典委员会编纂、发行，由政府颁布、执行，具法律约束力。 意义：加强药品质量监督管理、保证质量、保障人民用药安全有效、维护人民健康。 药品质量内涵：真度、纯度、品质优良度 （二）中华人民共和国药典 1953 第一部 Chp 包含中药 1963 第二部 中药、生物和化学制品 2005 中药、化学、生物 2015 中、化、生、附录和通则 （三）国外药典 1951-2015 国际药典Ph Int 1969-2014 欧洲药典 ph eur 1886-2016 日本药典 JP 2015 英国药典 BP 1820-2015 美国药典 USP/NF 二、国家药品标准：国家食品药品监督管理总局（CFDA）：药典、药品注册标准、其他药品标准 涉及：质量指标、检验方法、生产工艺 三、药品非临床研究质量管理规范 GLP 2007 四、药品临床试验质量管理规范 GCP 2003 五、药品生产质量管理规范 GMP 2011 目的：人为错误减小到最低，防止医药产品被污染和低质量药品产生，保证产品高质量设计 对象：人、生产环境、制剂生产全过程 亮点： 1、总体内容更原则化，更科学，更易操作 2、充分考虑原料药生产特殊性 3、增加了偏差管理、纠正预防系统、超过标准范围系统、变更控制 4、对主要文件提出更高要求 5、净化级别与国际接轨 6、明确规定粉针剂有效期不得超过生产所用无菌原料有效期 第五节 药剂学发展简史 汤剂：商代 《五十二病方》、《甲乙经》、《山海经》：夏商周 《伤寒杂病论》、《金匮要略》：东汉 张仲景 《肘后备急方》：晋 葛洪 《新修本草》第一部药典 唐 《本草纲目》 明 李时珍 |
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