全皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）作者：柳景华[1]
单位：首都医科大学附属北京安贞医院[1] 自1980年植入式心律转复除颤器（ICD）首次临床应用以来，目前全球每年植入已超过20万台。ICD能有效地对心脏性猝死进行一级和二级预防。到目前为止，大多数ICD采用经静脉途径(TV-ICD)、导线位于右室的心律失常识别与治疗系统，然而，TV-ICD有较高围术期和长期并发症发生率。一项大规模观察性研究报道，TV-ICD约有1.5％的严重并发症如：住院死亡、心脏骤停、心脏穿孔、心脏瓣膜损伤、冠状静脉夹层、血气胸、深静脉炎、短暂性脑缺血发作、卒中、心肌梗死、心脏压塞和动静脉瘘。随着植入时间延长，10年以上导线绝缘层破损每年发生率为20％。除颤导线的 5 年及 8 年完好率分别仅为 85％ 和 60％，导线故障中绝缘层破损占 56％ ,导线断裂占 12％。此外，除颤导线记忆现象频发，导线的更换与拔除使患者死亡率与病死率增加。随着 ICD 电池寿命延长,患者生命延长,以及器械植入的进一步普及,临床上静脉导线的问题将更加突出，TV-ICD在心脏性猝死治疗中的作用也因此受限（图1）。  图1 TV-ICD与S-ICD示意图。 近年来，全皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）开创了心脏性猝死预防的新领域，欧洲、新西兰和美国已有超过2 000例患者成功植入S-ICD。 一、S-ICD植入手术和程控特点：S-ICD系统由脉冲发生器、皮下电极、电极导线插入工具以及程控设备组成。脉冲发生器估测寿命5年，体积和重量约为TV-ICD的2倍，高能除颤80焦耳。如果检测到＞3.5秒电击除颤后停搏，则以200毫安双向经胸脉冲、50次/分抗心动过缓起搏30秒。由于植入过程以解剖标志为参照，因此全程不需要X线照射。脉冲发生器放置在左侧第六肋上方、腋前线与腋中线之间，通过两个胸骨旁切口，一个3毫米直径的三极胸骨旁电极平行放在胸骨正中线左侧1~2厘米部位，远端感知电极位于胸骨角附近，近端则位于剑突附近，8厘米除颤电极位于两个感知电极之间（图2）。心脏节律通过感知电极与脉冲发生器之间向量关系（近端感知电极到发生器壳、远端感知电极到发生器壳、远端到近端感知电极）得到识别（图3）。为了减少过度感知的风险，采用满意R/T波比值，S-ICD可以自动选择最佳向量用于心律检测。在植入有效性测试中，用65焦耳对模拟室颤进行除颤，然而，一旦S-ICD植入后，只能发放不可程控的80焦耳电击除颤，确保15焦耳的安全范围（图4，5）。  图2 S-ICD系统包括左侧胸部皮下脉冲发生器、距胸正中线左侧1~2厘米与之平行的胸骨旁导线电极。导线中弹簧状除颤电极上有两个相距8厘米长的感知电极。  图3 S-ICD部位和感知向量。1：剑突到机壳；2：胸骨柄到机壳；3：胸骨柄到剑突。   图4 S-ICD植入手术过程。   图5 S-ICD植入后患者普通视图与胸片。 S-ICD系统以最后4个间期的平均数计算心率，以18/24间期标准进行心动过速分析。发放电击前应除外非持续性快速心律失常，因此电容充电（平均14±2秒）后心动过速必需再确认。除了电击除颤区（TV-ICD的室颤区）外，S-ICD具有选择性条件识别区，共有3个不同节律分析鉴别房性和室性快速心律失常，以避免不适当除颤：1、以休息时储存模版为参照，比较当前每个心室41点波形信息进行相关性分析，超过50％相似度认为其正常并被考虑为房性心动过速；2、心跳到心跳分析评价单相或多相心跳关系，多相疑似室性心动过速（室速），而单相则其算法继续进行；3、利用基础模版，对QRS间期分析，如为宽QRS且心跳到心跳分析示单相关系，则为室速；如为窄QRS，房性心动过速成立。如果确认室速，首次除颤失败，S-ICD将发放5次极性互换的、80焦耳的能量进行电击除颤（图6）。每次能存储最大120秒总共24次发作，2009年10月软件更新可以减少过度感知的不适当除颤。  图6 S-ICD成功终止单形性室速（图中箭头所指为电击除颤处）。 S-ICD程控比较简单，几乎所有设置均为自动设置，除颤治疗（开/关）、除颤后起搏治疗（开/关）和条件识别区（开/关）在170~250次/分范围分别单独设置（表1）。对抗心动过速起搏（ATP）获益的症状性心动过缓和/或频繁室速发作，以及目前使用单极起搏器患者（干扰S-ICD的心律失常检测），S-ICD是不适合的。 表1 S-ICD程控
二、早期安全性与有效性研究：Bardy等的小规模非随机初步研究分4部分，首先在78例患者中比较了 4 种不同的脉冲发生器与除颤导线的空间配置情况下的除颤阈值，研究者选定了除颤线圈位于胸骨左侧，脉冲发生器置于左侧胸壁的配置。通过寻找最优除颤电极形状，使得此后的除颤电极应用于临床。接下来采用这种配置临时植入 S-ICD，在 49 例患者中与 TV-ICD 比较，结果显示 TV- ICD的除颤阈为 11.1 ± 8.5 焦耳，而 S-ICD 为 36.6 ± 19.8 焦耳（P＜ 0.001）。一例患者诱颤未能成功除颤，其原因为电极的错误放置（距胸骨左缘约6厘米），因此，其后2项临床研究分别在新西兰6例患者和欧洲55例患者中评价永久S-ICD的作用。除外室速频率小于170次/分以及ATP 可以终止的患者，主要终点是S-ICD对连续2次诱颤以4次65焦耳的能量成功复律。在6例患者中，所有18次诱颤均能正确识别及成功除颤，经过16个月随访，无室速/室颤、器械相关并发症或不适当除颤。而欧洲55例患者中，共137次诱颤均能识别，98％患者2次连续室颤以65焦耳成功除颤。除颤发放平均时间14.0±2.5秒，一例患者（2％）首次诱颤成功除颤而第二次失败。10个月随访中，3例患者S-ICD共识别12次自发室速而成功除颤，5例有患者轻微并发症（囊袋感染、胸骨旁皮下电极移位）。5例患者出现过度感知（肌肉噪声）、电极位置不适当和频率依赖性右束支传导阻滞，上述情况均通过程控解决，没有＞170次/分房性心动过速误放电除颤。 START是一项前瞻性、多中心、头对头比较三家制造商S-ICD与TV-ICD心律确认和识别准确性的试验[9]。诱发并通过经静脉与皮肤电极记录房性和室性心律失常，64例患者接受双腔ICD或CRT-D治疗，皮肤电极位于皮下电极植入对应部位，模拟前述的3个感知向量。诱发房性心律失常持续30秒、心室率＞170次/分（50例），室性心律失常持续10秒、频率＞170次/分（46例），首次比较单腔TV-ICD和S-ICD检测室性快速心律失常的敏感性，用单室颤识别区（室颤≥170次/分）、双识别区（室颤≥240次/分；室速≥170次/分）测试室性心律失常识别算法。用双识别区S-ICD与双腔TV-ICD比较，评价是否心房导线信息影响心律失常识别的敏感性。其结果是：S-ICD、单腔、双腔TV-ICD均具有较好识别室上性快速心律失常特异性，除一例单腔TV-ICD未能检测到一次室性心律失常外，用单识别区、双识别区均能正确检测室性快速心律失常，在识别室性快速心律失常方面，上述ICD检测敏感性并无差异。但在室上性心律失常检测特异性方面，S-ICD明显优于TV-ICD（S-ICD 98％、单腔TV-ICD 76.7％、双腔TV-ICD 68.0％；P＜0.001），双腔TV-ICD并不优于单腔TV-ICD。因此，START试验不仅证实S-ICD检测室性快速心律失常的准确性，而且也提示与TV-ICD相比，可能减少不适当治疗。然而，值得注意的是，该试验入选患者数量有限，仅评价诱发的心律失常，以及大多数房性快速性心律失常是心房颤动，而且，三种不同TV-ICD系统与S-ICD比较，可能受不同心律失常识别算法影响。 为使S-ICD获得FDA批准，IDE试验[10]对S-ICD的安全性进行了评价。其主要终点是180天无并发症率（定义为植入后≥79％患者无并发症和诱颤≥88％患者成功复律）。该试验入选321例患者，其中92％患者随访180天无操作相关并发症。并发症包括全身感染（4例）、脉冲发生器和/或电极位置不良（4例）、导线移位（2例）、过感知（3例）、不适当除颤（3例）和电池过早耗竭（2例）。10例患者拔除S-ICD原因为全身感染（4例）、过感知（2例）、电池过早耗竭（1例）、更换CRT（1例）、需要ATP治疗（1例）和患者选择更换其他类型植入器械（1例）。S-ICD诱颤复律成功率100％，平均随访321天，16例患者共有109次自发室速/室颤发作，全部自动复律或发放80焦耳除颤电流转复。38例患者不适当电击除颤（15例房性快速心律失常频率高于识别区频率范围；24例过感知），基于IDE结果，FDA在2012年9月正式批准S-ICD可以应用于临床使用。 三、S-ICD的欧洲临床应用经验：目前已发表6个欧洲真实世界临床使用经验，这些研究共有354例患者，大多数为缺血性心肌病或扩张型心肌病的一级预防（表2）。结果显示，S-ICD能有效地转复诱发的和自发的室速/室颤发作，并发症和不适当电击除颤（主要由于T波过感知）与先前TV-ICD研究类似。有趣的是，一些研究观察到并发症与首次植入操作有关，提示S-ICD植入存在医师经验相关的学习曲线。此外，23~33岁年轻患者有较高电激动与传导方面心脏疾病（75％）和先天性结构性心脏病（25％），这类患者需再次开胸（19％）和不适当除颤（25％）率也较高。因此，在年轻患者，T波过度感知可能是一个比较大的问题，导致S-ICD最终拔除（0~5％）。研究建议，在3个感知图形中（目前制造商推荐符合1个模版），植入前需要R/T波幅之比＞1，而且以运动时R/T波幅之比的模版变化作为评价方法非常实用。 表2 S-ICD系列临床研究病例n (％)
N/A：无资料提供；ＶＴ／ＶＦ：室速／室颤。 四、正在进行的临床研究：目前有几个正在进行的临床试验评价S-ICD的安全性与有效性，以及与TV-ICD比较两者的不同特点。EFFORTLESS S-ICD是一项观察性、非随机标准疗效比较研究。该研究在欧洲、新西兰约50个研究中心进行。估算其样本量10 000例和至少60个月随访，主要终点是围术期（植入后30天内）无并发症率，360天无并发症率和房性快速心律失常不适当除颤比例。研究也入选了250例来自PRO亚组研究（12个月随访）的患者，以评估S-ICD患者的生活质量、植入经历和随访过程。研究的早期结果显示，219例入选患者中，14例患者有19次室速/室颤发作均成功复律。此外，器械相关的并发症以及不适当除颤均低于IDE研究。 PRAETORIAN是第一个随机、前瞻性试验研究，拟从新西兰各研究中心入选700例适合ICD植入（无需起搏治疗）的人群，与TV-ICD比较，其主要研究目的是在不适当除颤和ICD相关并发症方面，S-ICD不劣于TV-ICD，预计随访30个月。S-ICD条件识别区为180~250次/分，而TV-ICD分别程控为监测区（＞167次/分）、快室速区（＞182次/分）。一个序列ATP后电击除颤，以及一个室颤区（＞250次/分）后高能量电击除颤。 五、什么患者适合S-ICD：与传统TV-ICD相比，目前尚缺乏S-ICD安全性与疗效的长期资料，不同患者适合S-ICD的情况如表3所示。然而，因心动过缓需要起搏、需要植入CRT和单形性室速需要ATP治疗患者不适合植入S-ICD。慢室速（＜170次/分）者因频率低于S-ICD程控室速识别区（最小170次/分），也不适合植入S-ICD。但一些如先天性心脏病、已行瓣膜置换、留置导管和免疫功能障碍等患者，因植入技术因素以及操作风险不能植入TV-ICD，此时，S-ICD则是一个合适的替代选择。而且，对一些体力活动较多和预期寿命较长的年轻人，TV-ICD导线失效需要重新植入的机会增加。因此，一些电活动异常心脏病如Brugada综合征、QT间期延长综合征、肥厚性心肌病等年轻患者，如心动过缓风险低合并单形性室速，理论上应首选S-ICD。 表3 S-ICD的适宜病患人群
然而，在真实世界中，大多数符合ICD指征的患者有缺血性心肌病或扩张型心肌病，不属于上述各疾病组，但最初的临床试验显示S-ICD是安全有效的。新近发表的ICD单中心回顾性分析结果，2 712例患者中半数需要起搏治疗，其余1 345例大多数为缺血性心肌病。后者的联合终点是需要心脏起搏、无后续除颤或设备更新的有效ATP治疗，随访3.4年，终点事件发生率为34％。二级预防、NYHA 心功能 III/IV、QRS间期是未来不适合S-ICD的独立决定因素。尽管观察性研究的局限，但来自真实世界的资料，表明存在大量潜在S-ICD的适宜病患人群。 S-ICD是近年ICD技术进步与更新的重要标志，已在欧洲、新西兰和美国开始批准临床使用。和常规TV-ICD相比，S-ICD可以避免围术期以及心腔内导线的长期并发症。当前正在进行的临床试验有助于验证S-ICD系统的长期可靠性，包括皮下导线寿命、更合适的获益病患人群等；以及与TV-ICD进行前瞻性比较，决定这种新设备的潜在治疗价值。 2014-4-6 10:51:20
访问数：3063
|
|
|
