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?由于HILI缺乏特异性临床特征和病理表现，目前HILI临床诊断参照ACG推荐的DILI诊断模式，即肝损伤与中草药及其制剂存在因果关系并排除病毒、酒精、免疫、遗传代谢等导致肝损伤的其他原因。由于中草药及其制剂的复杂性，导致中草药与肝损伤之间的因果关系判断比西药导致的DILI更加复杂，诊断难度更大，难点主要在于：

（1）部分中西药复方制剂在药品名称中没有体现西药成分，例如维C银翘片、感冒灵颗粒等，实际上却含有具有肝毒性的对乙酰氨基酚；

（2）某些中药制剂特别是保健产品非法掺加西药成分，有文献报道台湾地区有24%中成药非法掺加西药成分，此类药品导致肝损伤的患者实际上无法确诊是由中草药所致，但临床上容易误诊为HILI；

（3）部分中草药药名混乱、质量参差不齐导致中草药混伪品存在，临床中常发生将土三七当成苗药土三七服用而导致肝损伤的情况，另外某些中草药存在残留农药、重金属等有毒物质， 也可能导致肝损伤发生。

在临床诊断过程中，极少病例能够收集导致肝损伤的中草药进行药源鉴定，仅依据无医学背景患者的口述，对中草药及其制剂的组成、来源、剂量等临床资料记录严重不全，容易导致HILI误诊的发生。另外，中草药肝毒性相关资料较少，作用机制尚不清楚，通过检测体内特征代谢物和特异性生物标志物确定肝损伤药源的相关研究开展较少，目前已知吡咯-蛋白加合物是诊断土三七引起肝损伤的重要生物标志物。

针对上述问题，《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》建议在ACG推荐的DILI诊断流程基础上，加强中草药应用史的详细调查，将中西药联合应用情况的甄别、可疑导致肝损伤中草药的生药学溯源鉴定和质量检测、有害物质污染的检测、中草药体内特征代谢物和生物标志物的分析、再激发事件等纳入HILI诊断中，形成HILI客观诊断证据链，将HILI分为疑似、临床、确定3个分级进行诊断。诊断的可靠性和等级取决于证据的客观性及完整性，HILI证据链越客观、完整，诊断结果越可靠。在临床和确定HILI患者中，由于对中草药及其制剂进行客观真实的溯源以及再激发事件的调查，可以更加科学客观地确定中草药及其制剂导致的肝损伤，提高HILI诊断的可靠性，对进一步研究HILI的真实发生率、构成比、临床特征及预后提供更加客观的依据。

由于回顾性研究无法准确追溯患者具体用药情况，特别是针对中药汤剂很难收集中药饮片进行药源鉴定，导致本研究结论存在不确定性，因此亟待开展前瞻性HILI研究，更加详细、全面地收集中草药导致肝损伤的临床资料，以进一步验证《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》HILI诊断流程的科学性和可操作性。

引证本文：朱云， 王睿林， 孙雪英， 等. 《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》指导临床诊断的回顾性分析［J］. 临床肝胆病杂志, 2016, 32(11): 2159-2162.?

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