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近年来，随着中草药在全球的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善，HILI报道呈升高趋势，中草药相关因素引起的药物性肝损伤（DILI）越来越受到关注。影响HILI发生的因素复杂多样，有药物方面因素，也有药物应用不合理及机体差异性等因素。由于缺少体现中草药复杂性特点的HILI诊断规范和标准，造成目前HILI临床诊断不准确等问题。此外，肝损伤药物的分类比较方式缺少统一认识，造成HILI占DILI构成比增高。因此，建立符合中医药特点的HILI诊疗指南，对于明确患者肝损伤与中草药之间的相关性，科学研判国内外HILI发生的客观性，提高HILI科学诊断和治疗水平，指导临床合理用药，减少肝损伤的发生，同时促进中医药事业健康持续发展等具有重要意义。 推荐意见1：建议对导致肝损伤药物进行科学合理的分类比较：一级分类将导致肝损伤药物分为中草药、化学药和生物制剂；二级分类将中草药、化学药分别按功效进行分类比较；三级分类将中草药和化学药的某一具体品种进行对比。（1A）推荐意见2：HILI临床分型根据肝毒性机制分为固有型、特异质型（1A）；根据病程长短分为急性、慢性（1A）；根据损伤靶位分为肝细胞损伤型、胆汁淤积型、混合型和肝血管损伤型（1A）；中医证型常见肝郁脾虚、湿热黄疸、气滞血瘀、寒湿瘀阻、肝肾阴虚等证型（2C）。推荐意见3：HILI严重程度分级分为0-5级：无、轻度、中度、重度、肝衰竭、致死性。（1A）中草药相关肝损伤严重程度分级 
推荐意见4：通过详细询问病史、体格检查、实验室检查及影像学检查等，将HILI与病毒、免疫、酒精、遗传代谢、胆管、血管等因素及全身性疾病导致的肝损伤相鉴别（1B），必要时行肝组织病理检查（2C）。推荐意见5：HILI临床诊断在DILI诊断流程的基础上，加强中草药应用史的详细调查，将中西药联合应用情况甄别、可疑导致肝损伤中草药溯源鉴定和质量检测、有害物质污染检测、中草药体内代谢物和生物标志物分析等纳入HILI诊断中，形成HILI客观诊断证据链，诊断的可靠性取决于证据的客观性及证据链的完整性。（1A）
中草药相关肝损伤诊断流程图 推荐意见6：在用药史调查方面，推荐使用《药物性肝损伤用药调查表》方式进行客观的病史采集，获取并核实导致肝损伤中草药及其相关制剂的批准文号、处方组成、购买来源、炮制方法、用法用量及余留药材等信息。（1B）推荐意见7：对于能收集到的导致肝损伤中草药及其相关制剂，排除中草药混伪品以及有害物质污染。可收集患者血尿等临床标本，到有实验室条件的单位，筛选和检测导致肝损伤中草药体内特征代谢物及特异性生物标志物。（1A）推荐意见8：中草药及其相关制剂再激发事件有助于HILI确定诊断。（1A）推荐意见9：治疗HILI包括停药（1A）、保肝药物治疗（2B），进展至肝衰竭或肝功能失代偿可考虑人工肝支持（2B），必要时肝移植（1B）。中国人民解放军第三〇二医院、首都医科大学附属北京佑安医院、湖南中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院。
肖小河、李秀惠
朱 云、王伽伯、李 丽、张 涛、刘成海、孙克伟、杨华升、郭玉明
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