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来源 | 投中网 NEWS ﹀ ﹀ ﹀ 2017年4月14日人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，确定44个品种纳入医保目录谈判范围，共收录国产药品19个，进口药品25个，其中西药品种36个、中药品种8个，要考虑了临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药和职业病特色用药等。 2017年5月5日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》,部署2017年医改重点工作任务，主要涉及推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障以及综合监管等几大方面，其中包括14个年内各部委要研究制定的政策文件和56项年内需要推动落实的重点工作。 众所周知，随着医疗改革的不断深入，当前国内医药卫生体制改革进入深水区，到了啃硬骨头的攻坚期，同时带来市场对医药行业投资关注度的提升。天星资本医药医疗投资总监陈志国梳理了生物制药领域的一些投资机会和风险点所在。 生物制药分类及风险评估 在生物制药领域，分为创新药物（首创药物）和模拟创新药物。模拟创新药物又分为me-too类创新和me-better类创新。 创新药物（首创药物）主要特征：一是以大量的重大科研成果为基础，如以发现新的病因学机制建立的新药筛选模型，以及发现已有新药的新适应证或新给药途径，这里更多的是需要原始创新；二是以独特的资源优势为基础，应用已有的筛选模型发现全新结构的新药或先导化合物。 me-too类创新即仿制药，主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品。因此，这里所表现的更多是一种集成创新。在这类创新活动中，主要是通过制备工艺的创新，包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些制约产业化的关键技术，以及集成现有的技术、装备和材料，最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优和环境友好的工艺路线。 me-better类新药，主要特征是运用一些公知、成熟的理论和技术，规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质，从而形成专利新药。与me-too类新药相比，由于具有物质专利的保护，其创新程度大大提高。 创新药物的研发情况 目前国内做创新药物的研发也开展一些年了，新药研究开发水平虽然有所提高，但依然还是以me too及me better药物为主，即主要是仿制药物，创新药物的研发和创新能力有待进一步加强。 创新药物研发是一项系统工程。新药从实验室发现到上市的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程，包括研究和开发新的原料药物，研究开发已知化合物用作药物和研究开发已上市药物的结构改造。新药研发的一般流程如图所示。 一般而言一个新药从最初发现先导化合物到最终上市，要经历一段很漫长的过程。创新药的研发难度是极其大的，5000~10000个候选化合物才能有一个药物最终上市，一个创新药研发周期耗时长达10年以上，平均每个创新药的研发费用达到数亿美金，所以创新药的研发需要强大的研发实力和持续的大体量资金的投入作为支撑。但是如果研制成功一种具有广泛市场前景的新药，将会给研发企业带来巨额的收益。跨国药企“重磅炸弹”级新药的年销售收入多在10亿美元以上。 从历年上市新药种类来看，上市品种最多的药物类别依次为抗感染药物、抗肿瘤药物、神经与精神系统用药、心血管系统用药和消化系统用药。 比较中美两国新药相关制度与政策发现，中美两国的研发周期相近，但我国研发投入成本较低。对于新药的审批以及临床试验要求基本相近，但是我国对于新药的知识产权保护不够细致，新药上市不能进入医保等也不利于新药研发。 投资策略研究分析 自2016年政府工作报告明确提出要协调推进医疗、医保和医药的三医联动改革，包括临床核查、仿制药一致性评价、两票制、医保目录的调整等改革政策频出。医药产业在经历十余年的高速增长后，从短期来看三医联动改革会对生物医药行业的增速带来些许波动，医药产业发展逐步进入平稳期；但从中长期来看，随着居民生活水平的提高、人口老龄化的加快及居民健康意识的增强，医疗健康板块市场有望保持持续增长。 生物医药领域的投资，未来人口老龄化趋势推动老年病用药的发展，建议重点关注心脑血管用药、神经系统如老年痴呆症等用药；全面二胎政策将会持续利好儿童用药。 综合来看，未来医药行业的投资机会将更多的是结构性的机会，创新药、中高端仿制药将会成为行业发展方向。 END
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