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自从有了风险管理，系统影响评估的方法也变了，以前都是工程人员，或者是验证人员拿着系统对着七个八个问题来对系统进行评估，评估出直接影响系统、间接影响系统、无影响系统。关键部件和非关键部件。费事费力，而且还累。 为什么会累？？因为我们是在没有任何工艺知识、没有任何产品知识的前提下去评估的。评估中的有些问题，不了解工艺和产品的人评估很多时候除了拍脑袋还是拍脑袋。有些问题你说是就是，你说它是否，也说不上不是！ 小编很久很久以前就提过我们所有的工作要回到事情的本源上来，我们的系统是干什么的？是生产产品的，那么一切评估的起源都应该是工艺！！ 但是工艺是那么的高深，很多都是很高学历的博士硕士做出来的，我们搞质量的、搞工程的、验证的一下子怎么搞得懂呢？？ 其实也没有那么难，关键是我们需要知道工艺对我们的系统是如何要求的，这就是是前面一讲我们提到的PUR（见PUR，一个大家都应该熟悉的名词！！和【制药人生 风云开讲】（18）说说工艺用户需求（PUR））。 在开始一个项目前，我们需要要求工艺技术人员将复杂的工艺转化成对系统的工艺用户需求（PUR），然后后续一切工作都围绕这个PUR进行。 那么有了PUR后我们的系统影响评估就变了，不再那么复杂了，一切的评估都会围绕PUR来进行。此问题以后再细讲。 今天我们首先来比较下传统的系统影响评估和基于风险的系统影响评估的区别。 大家看完以后，会发现省事儿多了，因为部件关键性评估不需要了，可以直接在系统影响评估后直接去判断就好了。不再是一个单独的过程也可以了！！！
1、传统的系统影响评估（SIA）的七个问题：
2、传统的部件关键性评估的七个问题：
以上是ISPE 基准指南第五卷《调试和确认》中推荐的方法！ 以下是ISEP 指南《基于科学和风险的厂房设施、系统和设备的交付的方法》中推荐的方法！ 3、基于风险的系统影响评估的8个问题：
4、基于风险的部件关键性的评估： 没有必要去分类每个系统的每个部件并分析其影响。替代的系统层面的影响评估的结果可以直接应用来确定系统的关键要素。对每个“是”的答案，应该识别与“是”的答案有关的特定的部件、安装特性或操作功能包括自动化功能。这些部件、特性或功能就成为应该包含在确证检查和测试中的“关键要素”。确证工作应该包含适当的检查或测试以确认项目符合适用的技术说明以支持关键要素。例如，如果仪表记录关键数据（列出的分类项目7），但是没有其他影响，则仅仅仪表记录关键数据的这些要素（量程、精度和存储或检索功能）被考虑是重要的。 |
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