1 概述GMP设计审核（GMP design review ) 是对制药厂房技术标准和设计的所有方面进行考察以确认其能够最好地符合其预期用途并符合相关法规（例如SFDA、EU、FDA或WHO 的现行GMP等）要求的一种手段。 GMP设计审核将保证有记录来证明设计和/ 或厂房符合设计基础中的GMP相关部分以及项目的GMP要求。 对于需要寻求并获得法规管理当局批准的制药工厂，证明其设计和/或厂房符合其需要获得批准的法规当局所规定的现行药品生产质量管理规范（cGMP )要求是至关重要的。 GMP设计审核的次数也将取决于项目的大小和复杂程度。通常情况下，在制药厂房概念设计、基础设计、详细设计的三个阶段都可以对可能影响产品质量的系统进行GMP符合性的审核。 图1-1 GMP设计审核 
GMP设计审核具有以下作用： 设计进行有文件记录的审核，审核其与操作和法规预期要求的符合性。 保证所提出的概念能够符合设计基础（Basis of design, BOD )中所规定的要求。 保证所提出的设计能够最大程度降低对产品质量/ 患者安全性的风险。 保证设计符合GMP要求，而且其性能可以通过文件被记录下来。 对设施、公用工程和设备进行有计划的评估。
法规中对设计的GMP符合性要求如下： “ 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂方及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。” “新厂房、系统或设备验证的第一步就是设计确认（DQ) 。应证明设计符合GMP要求，并通过文件方式将其记录下来。” “厂房与设备的选址、设计、建造、改造及维护必须适用于所实施的操作。为避免交叉污染、积灰等对产品质量不良影响，厂房和设备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，便于有效清洁和维护。” “ 应根据厂房及制造保护措施综合考虑选址问题，厂房所处的环境应能使物料或产品遭受污染的风险最小。” 2 GMP设计审核流程图1-2概述了 GMP设计审核的基本流程。 
2.1 参与人员参与GMP设计审核的人员包括（但不限于）： 使用部门负责人。 系统使用部门设备工程师和工艺工程师。 水系统工程师。 空调系统工程师。 自控工程师。 QC人员。 QA人员。 审核范围
ISPE基准指南第5 卷《调试和确认》中要求的GMP设计审核范围如下: 进行GMP设计审核工作需准备以下文件资料： 3 GMP设计审核GMP设计审核关键要素包括（但不限于）生产产品的情况、厂房设施、设施平面布局和人流、物流，洁净区域划分、更衣室、生产区域的压差分布和空气净化系统设计标准，水系统的流程图，仓储、自控系统等。 3.1 产品信息单一产品或多种产品。 产品的预期用途。 产品是否具有危害，如抗生素、激素、细胞抑制剂等。 厂房布局
厂房设施的合理设计与实施是制药企业规避生产质量风险以及环境健康安全（EHS) 风险的最基本、重要的前提。制药企业的厂房设施应有合适的空间设计、合理人流/ 物流设计以及合适的建筑装修材料，最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 3.2.1厂址总体布置与选择对设有洁净厂房的工厂厂址应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无污染的地方。由于不得已在环境质量较差的地方建厂时，工厂的厂址应选择的最大频率风向上风侧或全年最小频率风向的下风侧。举例如图1-3。 
厂区合理布局参考示例见图1-4。 
由图1-3可看出，厂区总体布置： 不同功能区域根据主流风向合理布局，明显分割。 动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用。 人流和物流易于分开。 总平面布置厂区和厂房内人流、物流走向应合理，不得相互妨碍。 厂区应设消防通道和紧急集合点；污水管网、雨水管网、消防管网、动力管网、通信管线等的设置应配合厂区布局和未来规划的要求。 厂房周围宜设环形消防车道，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。 厂区应有有效措施防止昆虫或其他动物进入，应结合药品具体品种的工艺和物料特点确定防虫防鼠措施。 厂区内的洁净厂房位置应在环境清洁、人流和物流不穿越或少穿越的地段；应远离厂区内交通频繁道路；洁净厂房应尽量远离对大气污染较重的设施。 洁净厂房每一生产层或每一洁净区均应设置安全出口，并应设在便于疏散，而不是绕道的地方。 洁净厂房周围应不种植产生粉尘、花絮等对大气有不良影响的植物。 洁净厂房设施的布局必须进行整体设计，在满足生产、设备和工艺布局要求下，同时考虑房间特定功能，设计合适的气流、人流、物流方向，以便于生产、清洁和日常维护。 青霉素类药品的生产厂房不得与其他药品的生产厂房安排在统一建筑内；激素类、抗肿瘤类化学药品的生产厂房应装有防尘以及捕尘设施，空调系统的排气应经净化处理。 洁净厂房要求密闭，外界未经净化的空气不得进入洁净厂房，并且设有“三废” 处理设施。 针对无菌产品，设计时应考虑以下方面：高风险操作区（无菌配制和灌装）应采取嵌入式设计，. 在其外部设置保护区域，人员经过更衣控制，物料和部件则需要经过必要的淸洁灭菌后方可进入无菌操作区域，使外界对无菌环境的影响降到最低。 工艺布局应按照生产流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作。 为确保生产和储存的产品质量，厂房内应有合适的照明、温湿度以及通风。 洁净厂房的平面布置 建筑结构洁净室内只布置对空气洁净度有要求的生产工序以及必需的生产设备，对没有要求的工序以及设备则不应设置在非洁净区。 人员和物料使用的电梯应分开。电梯不适宜放置在洁净区内，必须设置时，电梯前设气闸室和采用确保洁净区空气洁净度的其他措施。 洁净室内操作间必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作失误。 洁净厂房设计应对人流路线进行淸晰的定义，使设施入口、办公区域、普通区域、操作区等处的更衣区域能够流畅地进行过渡。产品流、物流、设备流和人流应在平面布局图上标示出来。 在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求的房间尽量做到以下要求：空气洁净度相同的房间或区域相对集中；空气洁净度高的房间面积合理布置；不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等。 布局应当防止产品交叉污染、环境污染。
交叉污染是指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等途径，造成不同品种药品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区域的污染物传入洁净级别高的生产区域而造成污染。 a) 生产或运行的废弃物传出无菌区域时不应污染产品，既不能直接接触产品，也不能通过产品暴露区域。 b) 当产品有暴露在室内环境的潜在风险时，推荐采用单向人流。 c) 采取措施避免双向流同时通过工艺房间之间的共同区域（如气锁）。 d) 人员、设备以及物料应通过气锁间进入洁净区。 e) 可跨越气锁间设立压差监控系统，以监控相邻洁净级别间的压差，而不是相邻房间的压差。气锁可采用连锁系统或光学和声学的报警系统防止两侧的门同时打开。 f) 洁净室或灭菌室之间应设置气闸室或传递窗。 g) 生产过程中废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗，应单独设置废弃物传递装置。 h) 物料清洁室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗，用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料或其他物品。 i) 传递窗两边的传递门，应有防止同时被打开的措施，密封性好并易于清洁。传递窗的尺寸和结构应满足传递物品的大小和质量所需要求。 j) 进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化用室和设施，根据实际情况可采用物料清洁室、气闸室或传递窗进入洁净室，进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净环境产生不良影响。 k) 洁净区内物料传递输送路线尽量要短，减少折返。
洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗、气闸或设置相应的设施进入一般生产区。 在药品洁净生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室、原辅材料、中间体、半成品、成品存放区域。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。 3.3.2室内装修洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、无脱落物，能够避免灰尘沉积，便于日常清洁。墙壁和地面$ 界处宜做成弧形。 洁净室内突出部分，接缝应尽量少，无难以接触到的角落，尤其是靠近产品以及生产设备的区域。 洁净室地面应平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，容易除尘清洗。 洁净室内装修表面应能经受不同化学品的反复淸洗、消毒并能抵抗表面氧化。 洁净厂房的夹层墙面、顶棚应平整、光滑。 墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、耐腐蚀、不开裂、耐清洗、不易吸水变质、生霉的材料。 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时应呈斜角，防止积灰以及便于清洗。 洁净室门框应不设门槛。门、窗不应采用木质材料，避免滋生微生物或者变形。 尽可能采用“免手接触” 的接近感应式开门器。通常门的开启方向应当与气流相反，以帮助维持压差。 工艺管道设计安装洁净室内应少辅设管道，引入洁净室内的管路应喑铺。 洁净室内的设备排水可采用上部水封密封，加上U 型弯水封。 空气洁净度A 级的医药洁净室不应设置地漏。 空气洁净度B 级、C 级的医药洁净室，应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质耐腐蚀，内表面光滑，易于清洁。 电气照明设计安装洁净区内的电气管线管口，以及各类电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。 洁净区内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度不宜低于3001X;对照度有要求的生产部位应可设置局部照明。洁净厂房内应配备应急照明。 洁净区选用造型简单、不易积尘、便于清洁、消毒的照明灯具。 洁净区灯具内采用吸顶安装时，灯安装于顶棚接缝处应采取密封措施。 洁净区与外界联系的通讯设施，应选用便于清洁、消毒的洁净电话。 洁净厂房清洁、消毒洁净厂房可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁、消毒，对微生物进行控制，防止环境污染。 对洁净厂房提供淸洁剂厂商应具备专业资质。 洁净厂房维护保养维修
车间/ 维修区/ 维护通道应设计合理，并确保维修活动不影响药品的质量。 3.4 仓储仓储区应冇足够的面积和空间，安置设施设备、存储物料和产品、便于人员操作，与生产规模相适应，满足仓储容量需求。 仓储设计需要考虑减少存储物料和人员的运动距离。 仓储区应做到人流、物流分开。 仓储区要保持清洁和干燥，并有足够的空间，满足分区存放。并应区分待验品区、合格品区、不合格品区。不合格产品、回收产品以及退回药品单独、隔离存放。 仓储区应设有温、湿度监测、控制仪器仪表，并对照明、通风等条件进行控制。 仓储区应设取样室，其洁净程度应同生产环境相同。取样室内只能存放一个批次一个品种物料，防止混淆。取样时应有防止污染以及交叉污染的措施。 取样室最好设置在靠近仓库的待验区。 仓储区应设置有防虫、防鼠、防鸟类设施；还应准备防火、防水措施；接收、发放物料应有措施保护产品、物料免受不良气候的影响。 对于头孢菌素类、青霉素类、激素类产品应单独放置，避免交叉污染。 仓储区应设置货架。 仓储收货区应有外包清洁场所。 仓储区不设置地沟、地漏，目的是不让细菌滋生。 质量控制实验室
GMP中对于质量控制实验室要求“质量控制实验室应与生产区域分开”，制药企业质量控制区域通常与生产区域是分开的，但是考虑到日常使用方便，通常不会同生产区域距离太远。因此质量控制区域可以同生产区域位于一个建筑物内，但是应分开设置；质量控制区域如果单独位于建筑物内，应邻近生产区。 质量控制检验、留样以及其他各类实验室应同生产区域分开。 理化实验室应设置通风柜。 取样室、危险品柜、手套箱和通风柜的通风系统不能对空调系统的运行产生影响。 阳性对照、无菌检査、微生物限度检査等微生物实验室，以及放射性同位素检定室建议分开放置。 微生物限度检査室、无菌检査室空气洁净度应为C 级，并设g 相应的进入洁净室人流以及物流通道。 微生物限度检査室应有缓冲间、无菌室以及超净工作台。 有特殊要求的仪器建议设计专门仪器室检测室。仪器室检测室应具有干燥、防震、防潮、防静电等措施。 实验室地面应可防止划痕、着色和化学试剂损坏。 公用设施如水、压缩空气、蒸汽的位置需方便使用并足以满足实验室设备和分析使用的需要。 留样观察室应保持合适的温湿度，并设有温度计、湿度计。 毒性化学品存放间应设置门禁装置，并设置双人双锁，填写相应的入库、出库以及使用记录。 辅助区域
辅助区域包括区域，如更衣室、洗衣房、盥洗室等。 为人员移动提供足够的空间。 更衣室大小与同时需要更衣的人员数量相适应。 更衣室不能用于传送物料、产品或者设备。 对于无菌更衣室设计，应按照气锁方式设计，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，更衣室应有足够的换气次数，更衣室后段的静态级别应与其相应的洁净区级别相同。气锁间可采用互锁系统。防止两侧门同时打开。 通过气锁、带有横越凳的脱衣区域、穿洁净服区域、时间延迟或其他报警以及门互锁等的设计，来避免同时双向进出两个单独空间。 更衣室应设置必要的镜子、标识和图示，以保证人员能够正确着装。 对生产青霉素等高致敏性药品、某些高活性药品以及有毒有害药品人员的更衣室，已采取防止有毒有害物质被人体带出的净化措施。例如，分别设置进退两个更衣室，人员进入时，洁净更衣室用正压；人员退出时，在另一更衣室脱衣，用负压。 洗衣房设置应和生产区域隔离，可考虑集中或分散式洗衣房，但应符合中国GMP的要求。 洗手间、淋浴室不得与生产区以及仓储区直接连接，要保持干净、无积水。 洗手间必须设置在洁净更衣室外。 空调净化系统
药品生产过程中如果不对生产环境进行严格控制，很容易受到微生物、悬浮粒子等污染或交叉污染。因此 ,在药品生产过程所处的环境，包括空气的温度、湿度、洁净度、压差、排放方式以及操作人员卫生的保持等各方面提出了要求。 对无菌产品而言，生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物可能对产品产生污染，以及进入环境的药品成分以空气为媒介产生的交叉污染。良好的空调净化系统设计，通过必要的洁净级别、合理的气流方向、适当的压差梯度等将很大程度上降低上述风险污染。 3.7.1安装位置应根据厂房及制造保护措施综合考虑选址问题，厂房所处的环境应能使物料或产品遭受污染的风险最小。 空调净化系统的新风取点和排风取点应考虑风向的影响，避免造成循环污染。 空调机组的就位安装位置和所供风洁净区的间距应合理，送风管的长度增加会增加风管阻力。如不可避免，在进行空调机组选型时，应考虑增大空调机组的机外余压和额定送风风量。 特殊药品，如高敏感性药品（青霉素类）或生物制剂（活性微生物类）应防止交叉污染，必须采用专用和独立的生产设施。某些抗生素、激素、细胞毒素，高活性药物类产品，与药品不应在同一生产设施进行生产。 不同洁净度的洁净室对空调参数要求不同，应当分开设置。 不同的楼层或平面分区应考虑单独设立空调系统。 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态” 和“动态” 标准。房间在使用时会引起环境条件的恶化，因此静态条件下的房间设计和测试应考虑更高的标准，以确保达到动态要求。 以下情况的空气净化系统宜分开设置： 单向流洁净室与非单向流洁净室； 高效空气净化系统与中效空气净化系统； 运行班次和使用时间不同的洁净室； 特殊药物的空气净化系统。 以下情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风： 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序； 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气； 用有机溶剂精制的原料精制干燥工序； 凡工艺生产中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。 新风口需要安装百叶和丝网，防止鸟以及昆虫进入。 新风口安装止回阀。 新风送风口和空调回风口不能直接相连。 温湿度
洁净室的温度与相对湿度应当与药品生产要求相适应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。 . 3.7.3压差洁净区设施相对于外界设施通常处于正压保护之下；防止未经过滤的受污染的空气渗入洁净区设施。 为确保洁净室不受室外污染或邻室的污染，洁净室与室外或邻室必须维持一定的压差（正压或负压），EU GMP采用的压差值为12. 5Pa。中国GMP2010版要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于1OPa ;必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 压差值一般由中心区域向外呈梯度递减，这样减少对产品的任何潜在污染。 空调净化系统必须保证较大的风量，以满足换气次数和气流流速要求。 空调净化系统的空气处理设备、风管材质和密封材料根据空气洁净度等级的不同都有一定的要求。 青霉素等强效致敏性药物、高活性有毒有害药物的精制、干燥室和分装室既要阻止外部污染空气的流入，又要防止内部空气的流出。因此，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。 多产品固体制剂生产，需要在不同产品生产的区域之间防止粉尘转移。 有方向的空气移动和压力级差有助于粉尘控制。 通常洁净走廊的压力高于操作间压力，而操作间压力高于大气压力。 回风和排风洁净室的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 产尘量大的洁净区域如经捕尘处理仍不能避免交叉污染，其空气净化系统不得利用回风。 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺，应设置局部排风装置。 在产尘区域（如取样、称量、混合与加工、干燥产品包装），应采用专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 利用适当流速和方向的置换气流，更快的清除污染物，可布置大量等间距分布的送风口，这样能导致较快的自净。 洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压维持良好的气流方向，保证有效地净化能力。 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火、防爆措施。 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经过高效过滤器过滤后排放；二类危险度以上病原体操作区以及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在洁净室的排风口处。 需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。 气流流型气流流型应正确以控制产品暴露/ 交叉污染。 气流流型应能帮助控制空气中悬浮污染物的流动方向。 送风量与换气次数应提供保持室内洁净级别所需风量。 中国GMP2010版未对换气次数有明确规定，换气次数应通过计算确定。 悬浮粒子监测在关键操作的全过程，包括设备组装，对A 级区进行微粒监测。 在B 级区采用相似于A 级区的监测系统，根据B 级区对A 级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。 按质量风险管理原则对C 级和D 级进行动态监测。 人员控制
各相关洁净区可考虑设计门禁系统，限制不必要的人员出入；此外厂房设计时应考虑设计录像系统或观察窗，方便管理人员或其他人员从外部观察、指导内部的操作行为。 3.8 设备设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 制药用水最少应该满足药典的水质标准，如果工艺对水质有特殊要求应该制定相应的质量标准。为了水处理设备以及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。 纯化水、注射用水的生产尤其是分配系统的微生物污染风险，应通过良好的系统设计和建造来控制，而是依靠截留微生物的方式来实现。 任何制药用水系统储存和分配系统的最佳设计应满足： 将水质保持在可接受的限度之内； 以所需的流速和温度将水送到使用点。 应评估市政用水的供水量，满足水处理设备的需求。 水处理设备以及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。 制药用水输送与循环流动采用连续湍流方式，防止系统内生物膜的生成。 纯化水适宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管路。阀门适宜采用无死角的隔膜阀。 注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于70°C。 纯化水和注射用水适宜采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵输送。在需要使用压缩空气或氮气输送纯化水和注射用水的地点，压缩空气或氮气必须净化处理。 接触工艺用水的材料表面需要处理以方便系统清洁，表面光洁度标准选择，应以减少营养物质的蓄积为目标。 不能采用螺纹连接，可采用法兰连接，管道焊接要有记录。 制药用水系统所使用的材料应符合卫生级别要求，而且其材料应适合热力消毒要求。 制药用水管路使用中应保持在正压状态。 制药用水管理的设计和安装应封闭，按规定进行清洁、冲洗和消毒。 制药用水管道和部件不允许有裂缝。 制药用水系统经常性的排水、冲洗和消毒。例如，采用紫外灯、热处理或臭氧注入等对系统进行定期消毒。 应对水系统进行必要的在线参数监测以及控制（包括原水）。 制药用水管道的安装要有适当的倾斜度，排放时不残留余水。 制药用水排水系统中安装空气隔断装置，要求绝对杜绝下水道污物对制药用水系统可能参数的污染。 贮存罐应尽可能地定位在接近工艺用水制备设备，以方便维修。 水系统分配回路的设置应该确保贮存管的顶部空间能够有效地被水流浸湿，因此，需要使用喷淋球或布水分配器。 贮存罐内喷淋球的设计应避免形成能藏匿微生物的死角； 如果在贮存罐上设置了安全阀和防爆膜以保护其免受过高压力，这些装置应达到卫生标准。 贮存罐上安装呼吸过滤器，过滤器材料应是疏水的，能够有效截留细菌，能够进行在线或离线的完整性检测，注射用水贮存罐的呼吸过滤器最好使用在线过滤器完整性检测。 为防止因过滤器内水的冷凝而引起过滤器堵塞或微生物生长而污染贮存罐，呼吸过滤器应使用加热方式，以保证过滤器装置能保持高于罐内水温10°C以上，即呼吸过滤器应始终保持非冷凝状态，通常，呼吸过滤器安装在具有加热外壳功能的非冷凝外壳里。 管道所有接点须为不锈钢弧形焊接。 蒸汽系统 .纯蒸汽与工业蒸汽应分开并进行保护防止交叉污染。 应使用可控的水源来制取纯蒸汽，而纯蒸汽冷凝水的水质应能达到注射用水标准。 纯蒸汽系统的设计原则是应能最大限度的消除系统中冷凝水中微生物生长的潜在可能性。 工艺气体系统工艺气体质量应与产品特定要求相符。 气体分配系统应设置采样点，使用点无菌过滤下游段也应设置无菌采样点用于物理和生物质量检测。 应有防止其他系统气体倒流至工艺气体系统的措施。 工艺气体系统应设置清晰醒目的标识，将错接气体系统的风险降到最小。 自控系统
自控系统是影响GMP法规操作的计算机系统。 4 GMP设计审核报告在完成GMP设计审核后，由审核负责人编制GMP设计审核报告，并编制纠正措施清单。各使用部门负责人、Q A负责审核，质量管理负责人负责批准报告。 4.1 纠正措施和变更控制制药工厂可以根据纠正措施清单制定整改完成人和完成时间，Q A 人员负责监督实施。任何变更应当按照“变更控制程序”执行。 4.2 存档由QA文件管理人员对所完成GMP设计审核报告及过程记录进行存档。
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