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为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：一、飞行检查范围及检查重点 对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP飞行检查，重点检查以下内容：药品批发、零售连锁企业 1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况； 2、企业认证后许可事项变更情况； 3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等； 4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。 5、其他需要重点检查的问题。 （二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店） 1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据； 2、供应商及经营药品的相关档案资料； 3、基本药物、处方药销售管理情况； 4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况； 5、专业技术人员在职在岗情况； 6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。 二、职责分工 药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立两个飞行检查组，第一组组长；陈春久、组员；周松培、贺方颖。第二组；组长；贺海峰。组员；朱湘江、尹小芳。第一组负责批发企业和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查，第二组负责东北路药品零售企业的检查。批发企业飞行检查率在全县范围内按省局要求确定，零售企业飞行检查率在各自辖区内不低于20%。 GSP飞行检查实行严格按照集中封签、事先不告知被检单位的方式进行。 三、检查情况处理 （一）药品批发、零售连锁企业 1、对一般缺陷项目10-30%或严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目≤10%的企业，下达限期整改通知书，给予三个月整改。 2、对严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目>10%的企业或严重缺陷项目>2或一般缺陷项目≥30%的企业，将检查情况上报省局流通处，建议省局收回其GSP认证证书。 3、对检查中发现的一般情况的违法违规行为，应认真作好记录并依法处理，对问题严重、案件重大或跨地区的案件在依法处理的同时，还将及时报市局药品流通监管科。 （二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店） 1、对一般缺陷项目10-30%或严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目≤10%的企业，下达限期整改通知书，给予三个月整改。 2、对严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目>10%的企业或严重缺陷项目>2或一般缺陷项目≥30%的企业，收回其GSP认证证书，责令其停业三个月整顿，并列为当年度药品经营质量管理诚信建设警示及以下企业。整改到位后发还GSP证书，整改后仍不到位的，撤消其GSP证书。 3、对检查中发现的一般情况的违法违规行为，应认真作好记录并依法处理。对问题严重、案件重大或跨地区的案件移交市局稽查部门依法处理。 4、飞行检查情况及处理结果，将在一定范围通报。 四、工作要求 (一)加强领导，提高认识。各组要认真分析本辖区药品经营企业存在的问题，细化GSP飞行检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，做到飞行检查与日常监管相结合，保证检查工作质量。 (二)严格标准，规范程序。本次检查自20XX年7月1日至20XX年11月底止。药品批发企业在1天内完成，药品零售企业半天内完成。 (三)公正执法，严明纪律。检查人员实施检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守相关工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。 (四)各组于20XX年11月31日前将全年组织的药品经营企业检查情况总结等有关资料一并上报局药品器械股。 为进一步深化全区机关作风和效能建设，加强对中央八项规定精神等一系列作风建设有关规定落实情况的监督检查力度，健全完善制度化、常态化的作风建设监督机制，切实解决“四风”突出问题，现就20XX年飞行检查的有关事项通知如下： 一、检查范围 作风和效能飞行检查指以计划、保密、随机、量化、动态为原则，事先不通知被检查单位，随机对全区各部门单位进行作风建设专项检查。 检查的范围包括：各镇、街道机关及所属村、社区；区属各部门及下属事业单位、基层站所（服务窗口）；之江度假区各单位。 二、检查内容 飞行检查主要以问题为导向开展针对性的监督检查，以执行为导向加强对中央及省市区相关作风建设制度执行情况的监督检查，重点检查以下作风和效能问题。 1、机关作风和效能建设有关规定执行情况。主要包括：省委“六个严禁”、远离“酒局牌局”规定、公车管理、上下班纪律、“四条禁令”、效能建设8+1制度等纪律规定的执行情况等； 2、《党政机关厉行节约反对浪费条例》及相关配套制度贯彻落实情况。主要包括：“三公”经费、会议活动经费、食品采购经费支出、超规格配备办公用房、违规发放津补贴等情况； 3、“四风”突出问题整改落实情况。主要包括：在群众路线教育阶段，对自我查摆的“四风”问题的整改落实情况是否到位。 4、其他中央及省市区关于作风方面的制度执行情况。 三、组织实施 全区开展的作风和效能建设“飞行检查”由区作风办负责实施。检查人员主要由区效能与行风监督员，区纪委、派驻纪检组织、镇街纪检专干、区财政局、区审计局等单位工作人员组成。区作风办根据检查对象、内容的不同随机抽取人员参与检查。具体检查工作流程如下： 1、制定年度计划。区作风办每年年初制定全年飞行检查工作方案并下发通知，预告全年检查的内容和基本安排。 2、确定检查方案。“飞行检查”检查方案主要有以下三种。 （1）常规性检查：区作风办每月底前制定次月检查计划，确定检查重点内容； （2）专项性检查：根据区委、区政府、区纪委中心工作任务临时制定相应专项检查方案； （3）紧急性检查：对群众举报、新闻媒体和网络曝光的问题及时制定计划，开展直查快办。 原则上每月安排一次检查任务，检查时间和检查人员在每次检查前由区作风办随机确定。每次检查分若干个小组，每组3—4人，确定一名组长，并由组长随机抽取若干个检查单位，在当月月底前不定时对有关单位进行突击检查。 3、明确检查形式。检查小组检查时不提前通知被检查单位，根据检查重点内容，采取明查暗访、查阅资料、个别谈话、电话抽查、技术监控等形式开展监督检查。 4、及时通报结果。每月的检查及问责处理情况在次月上旬发布通报，对发现问题的单位和个人进行点名道姓通报曝光。 四、结果处理 对检查中发现的问题，及时下发整改通知单，各单位根据整改通知单上的情况进行调查说明，按期将调查结果报送区作风办，对违反作风和效能建设有关规定的单位或个人，按照干部管理权限和作风和效能问责有关规定及时作出问责处理。检查处理结果将纳入全区领导班子和领导干部作风状况评价指数之中。 五、工作要求 1、提高认识。开展飞行检查工作是结合我区开展第二批党的群众路线教育实践活动，开展正风肃纪工作的一项重要内容，是健全完善作风建设常态化监督机制的有效载体，各单位要结合各自实际，采取切实有效的措施，加强机关内部管理，坚持自查自纠，对发现的违反作风和效能建设有关规定的情况及时整改落实。 2、积极配合。各单位要对飞行检查工作积极支持和配合，不得阻扰和拒绝检查组的检查。对检查组提出的要求，按照检查时限范围及时提供相关情况，坚持实事求是，做到资料齐全、数据准确、情况真实。 3、严肃问责。要进一步严明纪律，加大效能惩戒措施，对于在检查中发现的违反作风效能建设有关规定的行为，严格按照《杭州市机关工作人员作风和效能问责暂行办法》和我区“四个一律”的要求追究有关当事人责任，对发现的情节严重，性质恶劣的问题，一律追究单位领导责任。 为进一步规范药品生产行为，切实保证药品生产质量安全，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》；安徽省食品药品监督管理局《药品安全监督管理规范化指导意见》和市局《药品安全监督管理规范化实施工作方案》，制定本方案。 一、指导思想 履行法律职责，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，进一步增强企业的质量意识、第一责任人意识和实施药品GMP的自觉性，提升企业实施药品GMP的水平，降低药品质量安全风险，保证公众用药安全有效。 二、检查范围 全市6家持有《药品GMP证书》的药品生产企业：安科余良卿药业有限公司、上海宝龙安庆药业有限公司、海南卫康制药（潜山）有限公司、安庆乘风制药有限公司、安庆华氏中药饮片有限公司、安庆气体有限责任公司。 三、重点检查内容 检查应依据《药品生产质量管理规范》（20XX年修订），采取基于系统、基于风险的方法对企业进行药品GMP检查。 （一）重点检查企业： 1、注射剂等高风险药品生产企业。 2、基本药物（含增补）药品生产企业，中标价格成本倒挂品种。 3、中药饮片生产企业和中药提取生产车间。 4、国家总局和省局下发告诫信的药品生产企业。 5、有投诉举报的药品生产企业。 6、市场抽检不合格频次高的药品生产企业。 7、药品不良反应报告数量多的药品生产企业。 8、新通过认证的药品生产企业。 （二）重点检查品种：无菌原料药、注射剂等高风险药品，中药制剂、中药饮片、委托生产及委托中药提取的品种。中标基本药物价格异常的品种、产品抽检不合格品种、不良反应报告数较多的品种也应纳入重点检查范围。 （三）重点检查环节：以企业质量管理体系运行情况为主线，重点检查物料管理、产品放行管理及产品年度质量回顾等环节。 对已通过新修订药品GMP认证的企业也安排跟踪检查。 四、检查方式 现场检查实行“条”“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。 （一）块状检查。检查所有在产品种的原辅料来源合法性、供应商审计情况，物料接收、检验、放行和成品放行情况，贮存情况（包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及特殊管理的物料和产品）及物料管理相关制度和规程执行情况。检查企业产品年度质量回顾。 （二）条状检查。随机抽取常年生产的3个品种，检查其注册批准处方工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数的一致性。重点检查企业质量管理体系运行及相关管理文件、记录的完整、全面、规范和衔接紧密情况。应根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变更控制、偏差处理等流程，检查相应的管理操作规程和记录，逐环节、逐工序进行检查。同时要检查质量受权人制度的落实及成品放行审核管理情况。 跟踪检查应尽量采用飞行检查的形式进行。检查过程中，与企业充分沟通交流，评估可能存在的风险及严重程度，对所发现的缺陷在检查记录中逐条予以记录。 四、工作安排 （一）市局负责全市药品GMP跟踪飞行检查工作方案的制订和组织实施。 （二）除日常巡查外，有药品生产企业的县局对本辖区内药品生产企业每年不得少于一次GMP跟踪飞行检查，制定现场检查方案、组织现场检查、检查报告以及提出初步处理意见等。 （三）县局负责辖区内药品生产企业GMP跟踪飞行检查中发现缺陷项目整改落实情况的复查。 五、相关要求 （一）对药品生产企业GMP认证后实施跟踪飞行检查，是加强药品生产质量监管的重要手段，相关县局要充分认识实施跟踪飞行检查的重要性和必要性，根据省、市局跟踪飞行检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织，强化措施，有序推进。 （二）相关县局要依据安庆市食品药品监督管理局《药品安全监督管理规范化实施工作方案》的要求，结合企业日常监管和诚信情况，制定有针对性的跟踪飞行检查方案，突出重点开展检查。跟踪飞行检查情况纳入企业信用考核。相关县局于11月20日前向市局上报辖区内的GMP跟踪飞行检查情况及药品GMP跟踪飞行检查情况汇总表（见附件1）。 (三)跟踪飞行检查实行组长负责制，检查员责任制。检查组要严格药品GMP标准，突出重点认真检查，如实填写现场检查报告，对不符合药品GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。 对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时立即上报组织检查的单位。 （四）在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。 （五）在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时督促企业整改，采取有效措施消除安全隐患。 （六）跟踪飞行检查结束后，检查组应向被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件，一并上报组织检查的单位。 （七)组织检查的单位根据《药品GMP跟踪飞行现场检查报告》（见附件2）等材料作出处理决定。对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的应依法查处。 （八）对医疗机构制剂的监督检查参照本方案有关规定实施。 （九）跟踪飞行检查要严格遵守廉政准则和认证检查工作纪律，对违反者严肃处理。 （十）市局将适时对相关县局开展跟踪飞行检查情况进行督查。 一、指导思想和目的 以保障药品流通质量安全为目标，按照“层级监管、突出重点、依法查处、公开曝光”的原则，坚持问题导向，强化监督检查，通过开展对药品流通环节不预先告知的突击检查或暗访调查，严厉打击药品流通环节违法违规行为，进一步规范药品流通秩序。 二、飞行检查的对象和重点 （一）检查对象为全市范围内的药品批发企业、药品零售（连锁）企业、医疗机构。 （二）飞行检查的重点单位 1。上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位。 2。上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位。 3。药品监督抽验不合格的涉药企业或单位。 4。未按规定申报GSP检查或GSP检查不合格的药品经营企业。 5。未按规定实施电子监管的药品经营企业。 6。被投诉举报的企业或单位。 7。被行政处罚的医疗机构。 （三）飞行检查的重点内容 1。药品批发企业和药品零售连锁企业总部购销活动中票据管理、重点品种管理、质量管理人员在职在岗、药品营销人员管理、仓储条件及现场管理、冷链管理、验收和出库管理、电子监管等情况。 2。药品零售企业和零售连锁企业门店执业药师在职在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列管理、中药饮片管理、冷藏药品管理、专门管理药品管理、计算机系统功能和使用、药品销售管理、电子监管等情况。 3。医疗机构药品采购票据管理、药品验收管理、仓储条件及现场管理、药品陈列管理、冷藏药品管理、中药饮片管理、拆零药品管理等情况。 4。上年度各类监督检查中发现的主要问题整改情况。 5。根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。 三、飞行检查的组织和实施 （一）市局负责组织实施本辖区内的药品流通环节飞行检查。全年对辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业总部飞行检查覆盖率应达到50%；对辖区内药品零售企业和零售连锁企业门店飞行检查覆盖率应达到10%；对中药饮片、生物制品、特殊管理药品和含特殊药品的复方制剂等批发企业的飞行检查覆盖率应达到100%；对辖区内市直医疗机构飞行检查覆盖率应达到100%，县级及民营医疗机构飞行检查覆盖率应达到50%，乡镇及以下疗机构飞行检查覆盖率应达到5%。检查时，被检查单位所在地食品药品监管部门负责协助检查。 （二）飞行检查前应当制定检查计划（模板见附表一）、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以与公安机关和新闻媒体联合组织飞行检查。 （三）飞行检查实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成，检查人员由市局从GSP认证检查员库抽取。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。 （四）应当按照属地监管原则，将检查组到达时间通知所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。 （五）检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。 （六）检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。 （七）检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。 （八）检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。 （九）检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况（样表见附件二），被检查单位负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。 （十）被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地食品药品监督管理部门应请当地公安机关给予协助。 （十一）飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告（样表见附表三），内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。检查组一般应当在检查结束后3个工作日内报送。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。 四、飞行检查结果的处理 （一）根据飞行检查结果，市食品药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回GSP认证证书、暂停经营或使用等处理决定。 （二）需要立案查处的，由市局责成相关稽查部门立案查处，并将处理结果以书面形式报送市局。 （三）涉嫌犯罪的，由稽查部门按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。 六、工作要求 （一）加强宣传，高度重视。各县区食品药品监督管理局，开发区分局，稽查支队要高度重视飞行检查工作，向药品流通企业和医疗机构广泛宣传，积极配合飞行检查方案的实施。 （二）严格标准，规范程序。检查员要认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒。 （三）严格纪律，保守秘密。检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查人员在飞行检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。 （四）建立制度，及时报告。各检查组应在检查结束后3个工作日内将飞行检查情况及时报告市局药品化妆品流通监管科，特别是检查中发现的重大问题和案件，应当及时报告。 |
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