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药品监管部门在日常监管中经常遇到这样的问题：有的药品外包装存在可疑，执法人员一边抽样送检一边发函确认，经发函标示生产企业所在地药品监管部门确认，不是产品外包装标示企业所生产，属于假冒标示生产厂家生产的药品，药品检验报告书却显示符合药品标准规定。对于这类涉药案件，药品监管部门移交公安机关时，对方提出不能按假药立案，到检察院沟通时他们也认为不能按假药立案，理由是假冒药品属于假冒伪劣产品范畴，不属于假药。那么，假冒药品能否认定为假药吗？ 目前，我国对假药的认定标准仅在《药品管理法》第四十八条做了规定，该条规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。同时《药品管理法》第七十八条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。 对照上述假药认定标准，假冒标示生产厂家的药品（以下简称假冒药品）首先是药品，具有和正品一样的药品外部特征（药品批准文号、功能主治、适应症、生产日期、产品批号等），所以不符合《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项和第三款第(一)项、第(五)项、第(六)项的规定，由于这类药品未经检验，显然也就不符合第四十八条第二款第(一)项和第三款第(三)项、第(四)项的规定。经过排除后，在如此多的假药认定标准中仅剩下第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，假冒药品是否符合这一规定？笔者认为，通常假冒药品都存在盗用正规企业药品批准文号的情况，有的假冒药品还是未取得《药品生产许可证》的黑窝点制造的，根本谈不上依法批准生产和检验。可见，只要在具体执法办案中，监管部门收集到了假冒药品的确凿证据，完全是可以按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定认定为假药的。 至于行政执法和刑事司法衔接中，公安机关不立案的问题，笔者建议在修订《药品管理法》时，应在第四十八条增加一项规定，即冒用其他生产企业名义生产的药品，按假药论处，而且不需要载明药品检验机构的质量检验结果，以此消除这种假冒药品不是假药的推论。
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