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欢迎入汇，共创智识 作者：马娟锋律师 来源：臻和法苑 一、医药行业并购重组趋势 随着医疗改革措施的深入，新版GMP、药品医疗器械审批审评制度、仿制药质量和疗效一致性评价等政策密集发布使大量医药领域中小企业举步维艰不得不退出市场或者成为大型药企的并购对象。政策领域为药企并购整合提供了宽松的环境加之部分大型药企为了扩大市场规模，完成产业链布局致使医药领域并购激增。 1、2011年新版GMP在无菌制剂和原料药的生产及人员、文件管理等方面方面提出了很高的要求，同时要求企业建立质量管理体系。由于洁净级别的提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。在高投入、长回收周期的情形下，对企业自身实力和融资能力有较大的考验小型药企自身财力无法达到新标准要求，就将退出市场或者沦为并购对象。 2、2016年国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见“一致性评价”，指出，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。据数据显示前述5000多家原料药和制剂生产企业手中，握有化药生产批号约10.5万个，其中绝大部分为仿制药。但目前我国临床资源的不足，要完成所有化药的临床试验所花费的时间成本和资金成本都是巨大的。 3、2017年2月9日国务院办公厅布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，即13号文在药品流通行业整治和落实方面提出了更高的要求，其意义在于通过推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业兼并重组，加快形成一大型挂杆企业为主体、中小型企业为配套补充的城乡药品网络。 据网络数据显示，2016年中国医药行业并购数量超过400起，并购金额超过1800亿，海外并购案超过200亿，达到医药行业并购的新高点。医药行业的投资并购动力，最直接诱导因素即出于产业链布局的延伸，借壳上市、资产重组及海外先进技术和研发能力引入亦为重点。药企通过并购整合等方式提升行业集中度，是医药及相关企业进行大规模资本运作的内生动力。2011年开始实行的新版GMP及2016年开始实行的仿制药质量和疗效一致性评价，2017年《关于进一步改革完善药品市场流通使用政策的若干意见》等对医药行业并购有较强推动作用。小型药企通过兼并、重组等方式被纳入大药企体系，以大药企资本进行相关政策过渡，亦为其带去生产技术、批号等竞争力提升空间。 随着政策方面要求越来越严，对药企的要求越来越多，市场竞争越来越激烈，药企开始找寻新的路径——借壳上市、资产重组、海外并购等全产业链调整则是药企在大环境下为了抵抗风险而寻找的新途径。 二、医药行业并购尽职调查的关键 1、目标公司的工商登记档案，公司的经营范围、股权结构、历史沿革、高管信息、股权是否存在质押等。 2、目标公司的资产、负债、重大合同、人事合同、法定代表人有无因为诉讼被列入黑名单，环境评估资料等。 3、医药行业行业许可的尽调重点 医药行业按照目标企业类别不同可以分为以下几种： （1）目标公司系药品生产企业则要查询药品生产许可证、GMP证书，GMP证书是按照企业的生产车间工艺的不同颁发的，故要核查车间与整数之间的关联性。 （2）目标企业是医药经营企业则需要查询药品经营许可证以及GSP证书。 （3）目标企业系医疗器械生产企业，要区分其所属类别，根据类别的不同需要审查的信息也不同。我国对医疗器械生产企业按照风险程度实行分类管理，从事一类医疗器械生产的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事二类、三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请并获得《医疗器械生产许可证》。医疗器械生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范及医疗器械GMP的要求建立健全企业的质量管理体系。 （4）目标企业系医疗器械经营企业的情况下，一类医疗器械经营企业无需备案或许可，二类医疗器械经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，三类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市及人民政府食品药品监督管理部门申请获得《医疗器械经营许可证》 （5）目标企业系医疗机构的情形下，需审查医疗机构执业许可证和医疗机构专业人员的个人执业资格证。 （6）目标企业系互联网药品交易服务商的情况下应审查互联网药品交易服务资质证书。互联网药品交易服务资质证书也分为A\B\C三类，A证为第三方交易服务平台，由国家食药监局审批，B证为B2B交易由地方食品药品监督局审批，服务方式为与其他企业进行药品交易属于企业间的批发交易证书，c证为B2C交易也由地方局审批，仅能销售自行非处方药品。
对医药企业的行业许可的审查除主要审查企业是否已经取得了上述生产经营活动所需的行业许可，还要审查实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食药监局备案的生产范围或者经营范围，企业的许可证\GMP\GSP认证是否在有效期内，是否存在监管部门对企业违反行业许可规定从事经营的处罚。 当收购方发现目标公司的行业资质证照不全或与其生产经营活动不一致情况下，应当根据不同情况，在交易文件中将目标公司获得与生产经营活动一致的、齐全的资质证照作为并购交易的先决条件或交割后承诺，并评估目标公司违法违规的法律后果。如果目标企业的许可证或者GMP/GSP证书即将到期，收购方应当要求目标公司及时续期，以避免证照过期而仍然从事经营活动。 4、目标公司产品的尽调重点 （1）药品主要涉及新药证书、药品批准文号、药品监管码、进口药品注册证以及医药产品注册证、进口药品通关单。 研制新药必须完成临床试验并通过审批，经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。除没有实施批准文号管理的中药材和中药品片外药品生产企业在生产新药或者已有国家标准的药品前必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准。企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得进口药品注册证，中国香港、台湾、澳门地区企业声场的药品必须取得医药产品注册证。 新药证书除了是新药生产上市必须获得的行政许可证书，同时也是企业的无形资产。中国药品批准文号积压多，高端药少、国产药重复非常严重且药品质量较低《仿制药一致性审查》的颁布是的药品获得新药证书的难度更是加大。企业为了获得新药证书需要在新药的研制、临床试验、报批顾成中投入大量成本，并承担新药申报不能通过的审批风险。因此新药证书通常具有远大预期研制成本的价值，但也有临床实验周期及新药审批等风险投入。对新药证书的审查不仅是出于审查法律风险的需要评估企业资产的基础。 （2）医疗器械的尽职调查 国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理。要根据医疗器械的类别审查是否具有医疗器械注册证（二级三级需要）。 5、药品或医疗器械营销环节的尽调 （1）广告发布： A药品、医疗器械广告是否具有批准文号。 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。 C除B以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。 D审查是否使用伪造、冒用、失效的药品药品广告批文。 E网络广告是否《互联网广告暂行办法》先关规定。 （2）购销模式 药品生产企业和药品经营企业必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品（中药材除外，目前我国中药材没有统一的批准文号管理），并且不得向其知道或应当知道从事无证生产、经营药品行为的其他人提供药品。 药品生产企业只能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。并购药品生产或者经营企业，必须审查目标公司的药品采购或销售渠道的生产、经营资格，并购药品生产或者经营企业，必须审查目标公司的药品采购或者销售渠道的生产、经营资格，并购药品生产企业的，还应当审查目标公司是否存在销售非本企业生产的药品的违法行为。 医疗器械经营必须从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度。 从事医疗器械批发业务的经营企业必须将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位，从事二类、三类医疗器械批发业务以及三类医疗器械零售业务的经营企业还应当建立销售记录制度。 进货查验制度和销售记录必须保存至医疗器械有效期后两年，无有效期的，不少于五年。植入性医疗器械进货查验记录和销售记录必须永久保存。 并购医疗器械经营企业应当查验进货查验记录制度或者销售记录制度。并购医疗器械生产企业应审查目标公司是否按照法律要求建立了供应商审核制度。 （3）药品定价政策 对于药品价格，目前大多属于市场定价，但如果属于发改委定价的药品则应审查是够按照药价管理的规定制定和标明药品零售价格。是否存在暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。是否存在违反《政府采购法》及《招投标法》的二次议价行为。 6、涉及知识产权的尽调 医药领域涉及的知识产权通常包括：药品\医疗器械外观设计专利，新药证书，医疗器械发明专利、商业秘密、商标、域名、专有技术等。 确认专利数量、权属，专利发明人是否是企业员工，企业获得专利的途径，是够设计专利纠纷。如果属于职务发明企业是否给予合理的补偿。发明人在公司的职位、劳动合同期限，是否签订保密协议及竞业禁止协议，是否有相应的保密费用，专利的有效期，专利性质。如果属于委托开发或合作开发，那么开发合同中对于权属的约定，是否存在潜在纠纷。 确认专利状态，是自己使用还是许可他人使用，许可的性质、期限、技术领域、地域，是否独家等。存在专利共有人的应当审查共有人之间关于专利权的约定。 对专利全的深度调查则应当关注专利的稳定性、专利申请的授权前景、专利或专利申请是否覆盖目标业务或产品以及目标业务是否能够自由实施等。 商标的权属和权利有效性可以通过商标局网站或商标档案查询。对商标的审查还应关注注册的商标是否覆盖目标公司提供的产品类别。如果目标公司由代理其他企业药品，则要审查是否存在许可授权。 对商标的深度审查包括是否实际使用、使用证据、使用年限、未注册单实际使用的商标的第三方侵权风险。 商业秘密的审查内容包括保密措施的合理性和有无明显泄漏风险，以及该等保密措施是否覆盖所有涉密人员；商业秘密的产生方式和来源，已评估是否存在遣返他人商业秘密的风险，分析和排查侵犯目标市场第三方专利的风险等。 7、固定资产的审查 土地、厂房、重大机器设备等：应关注土地使用权、获得土地使用全的方式：划拨、转让房屋所有权、重大机器设备所有权有无抵押、是否被查封是否对外出租等。 设备、软件是许可还会自行设计，如数自行设计那涉及知识产权问题。 医药企业的不动产通常包括土地、厂房和重大机器设备等。对不动产的审查应当关注土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。 审查土地使用权，首先应通过土地使用权证或土地租赁协议判断土地使用权的取得是否合法以及相关使用权是否到期。如果是出让土地，应审查相关土地使用权的出让金是否已缴纳完毕，如果是租赁土地，则应审查土地租金是否按期缴纳。此外，还应审查土地用途是否符合规定，以及土地使用权的完整性，例如是否存在抵押或其他权利负担，通过转让获得的土地是否存在转让限制等。 对自有房产的审查应涵盖房屋所有权的取得是否合法，包括房屋产权证和相关建设许可是否齐全，以及房屋的抵押、查封、出租情况和是否存在欠款。对租赁房产的审查则主要关注租约的内容是否符合法律规定，目标公司是否适当履行了其在租约项下的各项义务，以及房屋租赁是否完成房屋租赁登记备案。 调查重大机器设备通常先由目标公司提供设备清单并确认主要设备或大金额的设备。对于重大机器设备，应当从相关购买合同或租赁合同是否适当签署，购买价款是否结清或租金是否按期缴纳等方面进行审查。在审查购买合同时，应关注合同是否存在所有权保留条款。如果约定了所有权保留条款，目标公司只有在付清全部购买价款后才能取得设备的所有权。如果设备是通过融资租赁取得的，应注意融资租赁合同对设备权属的约定，设备的所有权在租期届满后可能转让给目标公司，也可能不转让。重大机器设备的出租、抵押、查封情况以及转让限制也是尽职调查应当涵盖的内容。对于进口设备，还应审查是否完税以及是否在监管期间。 8、涉及重大合同和债务的尽调关键 医药企业涉及的重要合同文件通常包括厂房建设合同、设备采购合同、原材料采购合同、产品购销合同、仓储合同、贷款合同、担保合同、保险合同等。对重大合同开展尽职调查时，通常会设定重大合同的金额标准，将尽职调查的范围限制在金额标准以上的正在履行中的合同。重大合同审查的关注点包括合同的重要条款和履行情况。 对目标公司债务的核查，可以要求公司提供财务报表、重大合同以及诉讼、仲裁或行政处罚信息。目标公司的债务是法律尽职调查和财务尽职调查存在重合的一项调查内容。法律尽职调查应当主要关注债务形成的原因是否合法有效，目标公司或其他人是否向债权人提供了任何形式的担保，以及债权人向目标公司主张权利的诉讼时效期间是否届满等。 9、涉及商业贿赂的尽调关键点有哪些? 医药行业商业贿赂的形式非常复杂多样，包括回扣、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借学术会议之名变相旅游、与药品、器械的销售挂钩的捐赠、假借科研费、诊疗费等名义给付开单提成等。 商业贿赂的审查途径包括：(1)审查公司经营活动流程及相关规章制度营销模式 (2)对经营人员的问卷及访谈，以了解经营人员在实际操作过程中是否存在商业贿赂行为;(3)审查公司账簿，通过经营活动中的资金走向和金额发票发现可能存在的商业贿赂行为。 10、涉及诉讼与仲裁的尽调关键 如目标公司存在任何诉讼或仲裁，在尽职调查时应当关注诉讼或仲裁的请款，了解案件起因、主要过程及裁决内容;裁决的履行情况，应付款项是否已付并提供付款证明、义务是否已履行;是否存在任何后续的程序和风险等。 查询目标公司档案及中国裁判文书网、及相关法院网站。 |
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