企业为个人代加工饮片犯了哪条法[案情] 经某药品检验所检验，A医疗机构引进的一批标示为B中药饮片厂生产的中药饮片麦冬为假药。调查得知，此批麦冬系B中药饮片厂与其业务员李某口头代加工协议下的产物，即李某从市场购进中药材，B厂代为加工并从中收取每公斤1.5元的加工费用，加工后的产品一般不经检验、不出具检验报告书。若购进该批中药饮片的医疗机构索取检验报告书，B厂则为李某提供票据证明。本案中，A医疗机构持有B中药饮片厂销售票据及业务员李某系B中药饮片厂法人的授权委托书等合法资质材料。 [分歧] 在B厂中药饮片代加工行为认定问题上，执法人员产生了三种不同意见： 第一种意见认为，B厂代加工中药饮片行为属于擅自接受委托生产药品的行为，应按照《药品管理法实施条例》第六十四条规定进行处罚。 第二种意见认为，B厂代为加工中药饮片并为李某提供相应的资质证明，其行为属于出租许可证的行为，应按照《药品管理法》第八十一条规定进行处罚。 第三种意见认为，B厂的行为违反了药品GMP的规定，应按照《药品管理法》第七十八条规定处罚。 [评析] 针对第一种意见，首先应该辨析B厂中药饮片的代加工行为是否属于委托生产行为。根据《药品生产监督管理办法》第二十四条和第二十五条规定，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受委托方应当是持有与生产该药品生产条件相适应的药品GMP认证证书的企业。本案中，中药饮片代加工的委托方是李某，受委托方是B中药饮片厂，李某作为未取得生产麦冬批准文号的个人，主体不适格，药品委托生产合同不成立。因此，B厂中药饮片代加工行为不属于药品委托生产行为，依据《药品管理法实施条例》第六十四条规定进行处罚尚有不妥。 第二种意见将B厂的代加工行为认定为出租许可证行为是错误的。因为从李某和B中药饮片厂口头代加工协议来看，B厂只进行加工且收取每公斤1.5元的加工费，其协议内容并不涉及许可证出租的问题。但从其实质来看，此协议是利用B厂系合法中药饮片生产企业的身份，为李某经营饮片提供条件（加工行为）并为其提供票据以及相关资质证明，此举违反了《药品流通监督管理办法》第十四条“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件”的规定。依据该办法第三十六条规定，应按照《药品管理法》八十一条（2015年修正前第八十二条）规定进行处罚。 第三种意见认为B厂违反药品GMP规定是正确的，但其处罚建议有待商榷。《药品管理法》第七十八条相较于第八十一条规定，其内容较为概括，后者的规定较为详细，且案件情形较为贴近“伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件”的内容，按照法条竞合之特别法优于普通法的处理原则，应适用《药品管理法》第八十一条。此外，结合《药品流通监督管理办法》相关规定，按照第八十一条进行处罚更符合法律体系的一致性。由于本案中的麦冬是否是通过检验之后进入销售市场尚不清楚，如未经检验，则应根据《药品管理法》第四十八条“依法必须检验而未经检验即销售的”规定，按假药定性处理。 案例评析：江苏省灌云县食品药品监督管理局稽查大队 陈胜军 |
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