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JAMA Oncology 七月份发表了NRG RTOG 0436的临床试验结果，尽管是阴性结果，但至少为临床提供了一种有效可行的食管癌同步放化疗方案。 研究背景：RTOG 8501和INT 0123奠定非手术食管癌患者标准治疗手段，即同步放疗联合PF方案化疗，PF化疗4周期，放疗50.4Gy/28fx。EGFR拮抗剂，西妥昔单抗（C225），提高了头颈部肿瘤以及晚期结直肠癌患者疗效。对于食管癌，50%患者存在EGFR过表达，因此，C225能否提高非手术食管癌患者同步放化疗的疗效？ 研究性质：III期、前瞻性临床试验 研究方案：随机分组为C225+每周紫杉醇、DDP+放疗 VS. 每周紫杉醇、DDP+放疗 具体方案： 化疗方案：紫杉醇 50mg/m2， DDP 25mg/m2，C225 第一周400mg/m2，随后每周250mg/m2 放疗方案：50.4Gy/28fx，累及野照射原则 研究结果：344例患者入组，其中鳞癌125例，腺癌203例；2年、3年生存率试验组分别为45%，34%，对照组分别为44%，28%，两者之间P=0.47。2年、3年局部失败率，试验组分别未47%，49%，对照组分别为48.8%，48.8%，两者之间p=0.65。毒副反应，5级治疗相关毒副反应，试验组为6（4%），对照组为2（1%）。两组鳞癌、腺癌患者无临床完全缓解差别。 对于中国医生，我们更关注对鳞癌效果如何？因为中国患者90%以上病理类型都是鳞癌。该研究中鳞癌、腺癌患者之间无临床完全缓解和OS差别。 研究结论：非手术食管癌同步放化疗增加C225并没有提高临床完全缓解率、局部控制率以及OS。 临床意义：尽管RTOG 0436是阴性结果，但至少证明每周紫杉醇、DDP同步化疗方案是有效的，相对比需要泵入的PF方案来说，用起来方便，较少的胃肠道反应。同时该同步方案较CROSS临床试验方案，即每周紫杉醇、卡铂，更易于中国医生接受。
结合RTOG 0436，现将食管癌同步放化疗方案总结如下：
具体方案：5-FU 1000mg/m2/24小时，持续泵入4天; DDP 75mg/m2第一天， 28天为一周期，于放疗第一天开始，放疗期间完成2周期，放疗结束后休息一个月，给予辅助2个周期化疗（针对中国人群，5-FU可结合经验进行剂量调整）。 2. 每周紫杉醇，卡铂方案，来源于CROSS临床试验 具体方案：PC每周同步紫杉醇， 50 mg/m2/周，卡铂 (AUC = 2)/周，周六、日休息，与放疗同步。 3.每周紫杉醇，顺铂方案，来源于RTOG 0436 具体方案：紫杉醇 50mg/m2/周， DDP 25mg/m2/每周，周六、日休息，与放疗同步。 4. 每周多西他赛，5-FU，该方案为M.D.Anderson癌症中心常用的同步化疗方案，其来源于M.D.Anderson癌症中心 肿瘤内科 NCT00561197临床试验 具体方案：多西他赛 20mg/m2/每周，5Fu 300mg/m2/天，每周一至周五，持续泵入，周六日休息，与放疗同步。
值得一提是，国内由山东省肿瘤医院于金明院士为PI的全国多中心、II期 EXEL-0910临床试验。入组患者均为鳞癌患者，采用了每周紫杉醇+顺铂方案，其中每周紫杉醇，顺铂根据中国人，分别调整为紫杉醇 45mg/m2/周， DDP 20mg/m2/每周，周六、日休息，与放疗同步。该II期临床试验结果发表在绿皮杂志上。 目前正在进行全国多中心、III期临床试验，该结果将进一步明确EGFR受体拮抗剂是否能提高食管鳞癌患者同步放化疗疗效。 备注：RTOG于2014年3月，联合美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组(NSABP) 、妇科肿瘤协作组(GOG)形成NRG组织。 RTOG has joined with NSABP and GOG to form NRG Oncology On March 1, 2014the National Cancer Institute (NCI) transformed its longstanding CooperativeGroup Program into the new National Clinical Trials Network (NCTN). In resonseto this inititive, RTOG togeher with its partners the National SurgicalAdjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) and the Gynecologic Oncology Group(GOG) joined forces to form NRG Oncology, one of five NCI-funded lead protocolorganizations in the new NCTN. |
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