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Part1 解说：揭黑医生陈晓兰发现，药品贮藏疑惑重重 同期：然后这个官员很直截了当跟他讲，上海没有一家药店或者医院能够做到二十度以内的，这个保存。 解说：谁为药品安全负责，陈晓兰执着问责相关部门 同期：既然没有这个要求为什么你要写二十度?
片名：药品贮藏的秘密
串场1： 2012年4月25日，中国卫生部发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》，并向社会公开征求意见。和12年前制定的《规范》相比，条款从88条，增加至201条，包括对药品批发企业冷藏运输方面提出要求。这也是被称为“良心医生”的陈晓兰女士从去年以来一直反映的问题。药品贮藏，究竟有多大的秘密呢？
解说： 陈晓兰原本是上海一家医院的理疗科医生，近年来，一直从事医疗器械行业打假，屡遭报复，无怨无悔，最终推动主管部门出台多个法规性文件。如今，陈晓兰已升级为外婆，在帮女儿照顾孩子时，发现了药品贮藏的秘密。 起初,陈晓兰偶然发现一种名为蒲地蓝口服液的药治疗感冒效果很好，曾多次使用，但有一次却不管用了。
采访： 00：00：15 子墨：不少的药品在保存期间没有按照温度来进行保存这个问题您是怎么发现的? 陈晓兰：六七月份的时候，那小孩又发高烧了，又感冒了，#那我,我就跟她讲，还是蒲地蓝，这不是挺好的嘛，一用就稳定了，结果用下去没用。 子墨:我想也没用。 陈晓兰：没用。对，我就看那个盒子上面的说明书，跟那个盒子我看了一遍，哟，上面写着20度以内，我想坏了。 子墨：什么20度以内？ 陈晓兰：就是储存温度，这个药品储存的是应该20度以内，那因为配来的药没吃完也没放冰箱，以往也是这样的呀。所以20度以内，我想，哦，这个药没用了。然后我让我女儿再去买，再买回来，给她那个吃。我女儿买回来就跟我讲，这个药又没放冰箱啊，药店给我们就是柜台里面拿的呀，那么吃了效果也不好。温度，会不会影响？接下来呢，我是在，我就马上就跟电话，电话跟企业联系了。 子墨：您提的问题是什么？ 陈晓兰：我就说这个药，是不是非要20度以内才能有效，超过这个温度是不是就无效了？结果他讲，他回答的就是这样，应该有，应该有效的，然后又跟我讲我们平时做实验的时候，就放在60度那个环境下面它也没事。
解说： 既然可以在60℃的环境里贮存，为什么在说明书要标注20℃？觉得自己家里的药效果不好，是不是因为没有按标注的温度贮存，陈晓兰决定进一步调查。她带着药，坐着火车，去了药品生产企业。
采访： 子墨：您在药厂的时候，有没有问他们 ，说这个药为什么一定要在二十以内保存？ 陈晓兰：他说他们国家药监局规定的，要求这个药的保存是阴凉，所以这就等于二十度以内。# 子墨：那您曾经询问过对方吗？假设不在二十度以内的话，会如何？他们有没有回答你？ 陈晓兰：他，他没有讲，他反正国家规定我们这样的，国家规定我们这样的，没有人来反映过，从来没有人反映过。 子墨：那您有没有问过这家药厂，说这个药在生产之后，当药形成之后，他们在厂内是如何保存的？ 陈晓兰：哦，我问他，他讲有冷库，这个我信，他讲他们有冷库。因为看他那个厂的规格，规模来说的话，还有一般企业，企业都有，药品生产企业都有一个强制执行标准，也就是药品生产企业规范也就是要那个GNP，这个标准，你没有达到这个标准是不能生产的，这个标准里面就是对特殊的药，包括二十度以内，就是二十度以下就是冷链嘛，这个药它一定要达到这个标准，标准的。他达不到这个标准，他是不可能通过这家生产。 子墨：那根据您的调查这个药在厂内还是在冷库之内保存的，那么从哪个环节开始这个冷链实际上就断了？ 陈晓兰：我问他了，我问他你运输过程有没有保温。他，他说是有的，我们送出去的药全部用冷藏车送的，那么，我说你到医院，到药店，你批发部门，如果都没有那个冷链，冷链的话。那么，你们，那我们就管不了那么多。
解说： 从药厂回来，陈晓兰就一家一家地去药店走访，发现几乎所有要求20℃以内保存的药品都在柜台里按常温储存。
采访: 子墨：您一家一家地跑药店，就没有发现任何一家是在冷库当中保存的吗？ 陈晓兰：一家都没有。 子墨：您问过药店工作人员吗？ 陈晓兰：嗯，我，我几乎都要问。然后药店工作人员就大家都不知道这个有二十度这个概念，几乎没有一个人，没有一个药师，或者营业员知道，几乎没有一个。 子墨：那如果说药店的工作人员不知道，在医院里面的药房呢?通常他们可能会有药剂师受过更专业的培训，他们了解吗？ 陈晓兰：嗯，也不知道，因为我叫药房里面的，我叫我们同学去问药房里面的人，大家都看了，怎么会多个二十度以内。因为大家都知道是八度知道的，就是要冷藏那些他就知道，生物制剂要冷藏的，什么中草药、口服液什么也要冷藏。他讲哪有那么多冰箱放这个东西，根本不可能的，他讲，大家都觉得很奇怪。 子墨：也就是说，即便在医院的药房，这些需要阴凉二十度以下保存的药品，也都是在常温保存的。 陈晓兰：对，是的，这样走的，走的过程当中嘛，因为是开架药房嘛，然后就不断的看，看，就越看越觉得很恐怖，觉得特恐怖，然后再接着再发现，在跟药监沟通的时候，他们告诉我，有“阴凉”两个字，那么中国药典就把他等于二十度，这么等于过去了。只要有阴凉的就可以到药监局去更改一下，就可以加上一个“二十度以内”，那么他这么一加的话，那他这么一讲的话，我就那个药店里面看得就更仔细，我把没有括号的说明，就光有阴凉两个字的，再一看就更多更多了，最，最可怕就是保健品，就是深海鱼油啊什么什么这一之类的那些保健品，里面100%都有阴凉两个字的。
解说： 根据《中国药典》2010年版一部《凡例》，药品贮藏“阴凉”处，即指“不超过20℃”。 陈晓兰发动亲朋好友收集药品说明书，发现更多药品都有“阴凉”的贮藏要求，而此前，身为医生的她也从没有留意过，其中有的药还关系生死。
采访： 子墨：大概都有哪些常用的药呢？是需要阴凉保存的。 陈晓兰：就比方那个救心丸，这是心脏病病人不舒服的时候要吃的那个药，它居然也是二十度以内，你想那么大热天我肯定要带在身边，这个都是随时要吃的那些药，包括那些那个冠心病用的，一下子救急用的那些药，都是要，都是要随身带的。我不可能拖个冰箱呀！像现在夏天风油精、清凉油，就是那种皮炎平、那个金霉素眼膏，那个红霉素软膏，小孩用的退烧药，那个都是化学药品了，现在讲起来就化学药品也放在里面，还有就是抗菌素先锋六号，先锋四号，那个降血压用的药，心血管用的药。
同期： 子墨：像这个易可锌是孩子吃的维生素AD。 陈晓兰：嗯，鱼甘油。 子墨：这都属于要在二十度以内保存的药品， 陈晓兰：对。 子墨：这也是小孩子吃的。 陈晓兰：这一包是化学药品。 子墨：治高血压的，还有各种各样的镇痛。 陈晓兰：这是镇痛里面的，退烧的。# 子墨：广州金嗓子，这都是同一个厂家生产的。 陈晓兰：对，同样一个产品，一个产品，这是中成药，中成药没有全有全部带来。 子墨：太多了是吗？ 陈晓兰：太多了，太多了，都装不下了 解说： 如此多的药品都有严格的存贮要求，那么药店、药房中的药品，运输途中的药品贮藏是否能达到标准呢？陈晓兰展开了进一步调查。
Part2 解说： 除了走访查看药店的药品存贮方式，陈晓兰还在药店门口蹲守，看看这些规定20℃以下存贮的药品是怎样运输到药店的。
采访： 00：47：44 子墨：那根据您的了解，当药厂把这个药销售给医院或者是药店之后，他们会向医院或者药店来讲述吗，这个药应该如何来保存，还是说医院和药店他本身就应该了解。 陈晓兰：他们之间怎么交换我没看见过，但是我为了这个事情在药店门口等了很多时间了，两天，几家药店门口，我看他用什么来车运的，从来没看见他冷藏车过来过，真的没看见过，一次都没看见过，冷藏车过来运药。 子墨：您所看到的运药到药店的车通常都是什么样子？ 陈晓兰：就是那种像集装箱一样的那种车。就如果生物制剂他怎么运输的我就不知道。那但是我亲眼看见，看见他就进来就比方我在门口看他的双黄连口服液，还有那些口服液都是这么就端进去了，就是一个汽车，就直接，直接到那个药店后面去了。那是这样，药店里面嘛，也是这样的，他也没有那个冷冻，进去进里面去的那个，外面什么温度，里面就是有可能空调嘛像这两天有空调，前两天是28度，他们都没开空调。
解说： 对于药品贮藏问题，江西中医学院教授王素珍和她的团队从2003年起就开始关注，并在基层进行了持续十年的药品安全调查。他们的调查发现，药品流通环节的贮藏问题在乡镇更加严重。
电话采访：王教授：一个就是药品储存的温湿度，它在很多地方是很难保证的。还有就是冷藏以及冷冻药品，那很多都是不按要求储藏的。特别是像基层啊，基层的这个像这个卫生院啊，还有一些村诊所，他的冰箱、冰柜，他可能是很难按照要求去开启的，这可能是想节约成本吧。另外一个就是发现有药品和其它物品混放在一起的这个现象，这样对药品的质量可能就存在着安全的隐患。
女学生：就是我们在调研中发现呢，有一些，就是有极个别的那种零售药店，温湿度都没有记录。并且呢部分的村卫生室是没有空调的，或者有空调，但是空调呢并没有开。#，药品的那个物流配送的时候也存在一些问题。#比如说药店吧，他要的药品比较少，药品比较少嘛，这个物流配送车肯定是有限的，他就不会为这么一点药品单独的配一辆车出去，他就会和其它的物品一块给他就这样送过去。 记者：那那个药品会存在问题吗？就是你们看上去能发现问题吗？ 女学生：能，能发现问题。就是有的地方就是连续降雨的情况下，就是中药有可能就有那种发霉的迹象了都。
解说： 事实上，近年来发生的导致近百名儿童致死致残的“毒疫苗”事件，一个重要原因就是疫苗运输过程中没有按照要求贮存，成为“高温疫苗”。但对于疫苗这样明确要求冷链运输的药品，多数人都知道运输、存贮需要专用设备。而对于要求“阴凉”贮藏的药品，其危害性不那么明显，存贮环境也不那么受重视。陈晓兰认为，这是个涉及众多药品的大问题，拿着她最初发现问题的蒲地兰口服液，陈晓兰找到了国家药监局信访。
采访： 子墨：您向国家药监局来反映问题，药监局的回复是什么？ 陈晓兰：他们说，他们非常重视，很重视，然后呢我就过来了，他让我赶紧过来，赶紧过来。#他们就解释一下，为什么有一个二十度以内的，然后他又说药品在决定它的温度以前，让他们做过类似实验，就是一个温度做一个实验的，然后他就说那个温度要比那个二十度要稍微高了#他认为是呢是这个药进入了医院以后，进入了市场用的很快，它用的很快，所以就讲温度超过一点就是温度那影响不怎么太大，时间长不行，短，是不成问题的。 子墨：那长和短怎么定义呢，给您解释吗？ 陈晓兰：没解释，我觉得是在回避，药监他必须，他对药品的安全性，有效性他是要监管的。他监管两个。 子墨：所有这些药品要二十度以下保存，但实际上在操作当中可能很多人都做不到这个问题，在您向药监局反映之前，药监局了解吗？# 陈晓兰：他们知道的，他也跟我讲的，医院，我说的医院里面没有冷藏，他讲是的，那么医疗机构是不是要强制执行你们的经营企业的那个规范标准，要不要，他讲都没有要求 。 子墨：那您有没有问过药监局，为什么按这要求需要在二十度以下保存，药店、医院做不到，药监局也明明知道，却不进行管理呢？ 陈晓兰：这个我，我也提过了，#然后这个官员很直截了当跟他讲，上海没有一家药店或者医院能够做到二十度以内的，这个，这个保存。 子墨：为什么做不到？ 陈晓兰：做，他做不到，就讲他没有这个能力。然后我们到药店去问了，药店里面的药师回答我们是，他讲如果是二十度以内，他们受不了太冷了。# 子墨：但是药店的工作人员，药师太冷了，这不应该成为理由啊，药监局为什么不去监管，他总说他没有能力，到底是什么原因。 陈晓兰：他没有再解释，他就是说时间的问题，一个是快，时间不会很长的，也不会就像那个药品周转很快。
解说： 这是国家药监局信访办给陈晓兰的回函，就她提出的药品贮藏问题回复说，《中国药典》限定的贮藏环境，针对的是药品在较长时间存放不动的存贮状态而言，零售经营场所的温度对药品质量影响程度较低。而《药品经营质量管理规范》对药品零售场所的环境规定只限定了不超过30℃的常温要求。 江西中医学院王素珍教授和她的团队调查发现，相比于零售药店，药房的药品存贮问题更令人担忧。
电话采访； 王教授：因为药房就是，长期以来我们国家的这种医疗卫生体制导致的，因为他是由卫生部分管，那么药监部门呢，虽然有GSP，但是GSP里面对这个医院的药房、药库，他没有一个很好的执行手段。所以医院就是说，用老百姓的话来说，他就不太卖这个药监局的帐吧。可能就是说监管，在这一块呢就有点，不是很到位。
采访：00：16：50 子墨：那也有一些消费者可能就会感觉说，如果真的所有药品都在二十度以下保存的话，确实在生活中是不现实的。# 陈晓兰：我，我有限的知识和我跟有些我妈妈他们老同学嘛，都是搞化学的药品的，我跟他们沟通了以后，他们，他们这样讲的，化学药品必须达到这个温度。因为如果是一般的药片放在冰箱里面或者完全能做得到的，他们不觉得那个放在一个小的盒子，能放很多药，大量的中成药这样放，应该讲是不可能的。#那么他们问我也好像在将我军一样，他们讲那医院没有冰箱，我从外面医院里面拿回来，运输过程，医院里面进货的过程跟运输过程都没有那个二十度以内，我拿到家里面去保存有用吗？没用，早前面早就影响质量了，我后面再放进去有用吗，我都不知道怎么解释好。 串场2： 小小的药盒，即便心细的人在购买的时候往往也只是看看保质期，但不同的药品是否按照规范存贮同样决定了药品的质量。然而如果吃下一种药，病没有好，我们却无法指责药品的质量，因为我们无法拿着一盒药去逆推在生产、运输、零售一系列环节中，它是否按照规定存贮。那么一种药品的安全与它是否安要求存贮有多的大关系呢？ Part3 解说： 一种规定“阴凉”保存的药品，如果没有按照要求贮藏，会有什么后果呢？陈晓兰最后一次给外孙女吃的口服液没有效果，是否是因为存贮不当呢？或者说，一种药品无效，究竟是药品质量问题，还是存贮问题，责任怎样划分呢？
采访： 子墨：无论是在药品的说明书，还是在药监局的解释，或者是药厂的解释当中，有没有说明，一旦超过了20℃，多长时间，或者是超过20℃，多少度以后，这个药品就会失效。 陈晓兰：药厂回答好像是没什么太大的关系，超过一点，那么既然没有这个，我就问他了，他讲没什么关系，对吧，以前写阴凉的，那么既然没有这个要求的，为什么你要写二十度。 子墨：那药监局对此有答复吗？ 陈晓兰：药监局也就是回答的是什么，就是讲它就参照这个温度的改变，它是参照2010年的中国药典这个解释，中国药典的解释也就是阴凉等于二十度以内是这样解释。 子墨：药典内有没有明确的说明，如果超过了20℃多长时间，或者超过20℃多少度，比如说达到60℃，还是80℃，这个药品会完全失效，或者说是产生负面的作用。 陈晓兰：没有，没有。
解说： 根据专家介绍，目前中国尚没有研究表明某一种药品在超过20℃存放某段时间的药效损失情况。但有媒体报道，根据美国巴特勒大学的测试，镇静催眠药安定在37℃的环境里储存，药效会降低25%。劳拉西泮在同样的温度下会损失75%的药效。支气管哮喘、支气管痉挛等疾病的常用药沙丁胺醇气雾剂在高温环境里储存，每次喷出的药量会减少。当达到48℃左右时，药瓶可能爆裂。
电话采访：薛鹏：我们的药物有效性和安全性计算有一个公式叫范-霍夫定律，就是说，温度提高10度，它的化学反应、降解反应就提高10倍，它的有效期就缩短二分之一到四分之一之内。比如说一个36个月的保质期的一个药品， 假设药品所接触的温度是35℃，比25℃，35℃就高了多少，就高了10度。就是它的保质期就缩短，缩短二分之一到四分之一，只能到18个月到20个月之内。但这个换算中的保质期之内也是可以食用的。
解说：第一版《中国药典》起草于建国初期，在制定时参考了大量发达国家经验，但中国独有的中药制剂贮藏却无可参考。传统的中药养护学不仅要求温度，对湿度也有更多要求。 薛鹏：中国的药品系统分两个系统，也是中国现在比较独特的一种分法，就是分中药和西药。然后中药下面又分三个，分了饮片，原药材和中成药。比如说我们常用的当归、人参，不按规定温度和湿度储藏的话，会造成走油的现象，这些药品如果经过煮了之后，产生效果并不是很大，所以说比较浪费。口服剂类，比如说我们常用的蛇胆川贝口服液，都是治咳嗽的，含有大量的糖类，如果在药店和医院储存超过30度的话，就会产生那种腐败的现象。人吃了之后可能拉肚子。
解说： 在2012年4，中国卫生部发布的《药品经营质量管理规范（修订草案）》首次提出，阴凉存贮温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25℃，此条引发不小的争议。有人认为，原本阴凉的20℃标准，很难有药房、零售店做到完全合格，修改标准便成为解决这一问题的好办法，另一方面长期在25℃贮存的“阴凉”药品究竟有多大问题，也没有相关报告。 对比国际标准，欧洲药典类似“阴凉”的标准为8°C至 15°C，美国药典这一项标准同样为8°C至 15°C，但却对运输、保存等不同阶段的温度规定更为细致。
采访： 薛鹏：美国（阴凉）的规定是8度到15度之间。但是在运输过程中，你可能，比如说从仓库中转移到这个车上，可以有一段的暴露时间，这个温度它有一定的变化范围，这个变化范围是上下不超过8度。转过来说，就是说，其实美国药典规定也是2到20度之间。中国的话，直接把这个范围扩大了。在国外来说，就是低于20℃，不论你的储藏过程中，你的运输过程中就是低于20度，这是各大公司的。因为中国的情况比较特殊，中国没有那么好的，温度控制在20℃以上，我们要求空调设施了。这就拉高很多的电费，但是对药品来说，低于20℃是比较好的。
解说： 不同的药品贮存方式直接影响了药品成本及销售价格，让陈晓兰觉得疑惑的是，为什么有的药，同一厂家出品，有的注明20℃以下保存，有的却没有这样的标注。
陈晓兰：这两个不知道为什么，这个两个都是一样，清凉油。这个有二十度以内（储存）的。 子墨：这个药应该更新。 陈晓兰：两个同一天。 子墨：反而这个上面没有写（20度储存）。可能包装不一样。就没有写。 陈晓兰：但是药品是一样的。 子墨：药品是一样。 陈晓兰：名称也一样，也是一家企业的。
解说： 中国药品价格虚高被认为在流通环节加价过多，去年年底，国家发改委发布药品出厂价格的调查办法等文件，希望依法开展药品价格调查。不同的贮藏标准在事实上并没有影响药品的运输方式，但在药品成本计算方式上却有了差别，陈晓兰怀疑，这与厂家申请药品价格有关。
陈晓兰：加上括号20度以下，那么它就变成冷链要求了，进入冷链要求了，我当初还跟企业去的时候，我跟企业还讲过了，那个20度以内是不是你们加价的借口，我是想的是这样跟他说，他讲当然了，20度以内嘛，需要冷连，冷藏，我们肯定成本要上去的
解说： 目前，陈晓兰已多次到国家药监局上访，希望他们能用有效的手段保证药品在运输、销售等环节按照规定贮藏。 采访： 子墨：但现在药监局给您的回复，也没有任何的结果，您打算怎么办呢？ 陈晓兰：反正我尽我最大努力，我觉得至少应该他应该引起重视了 子墨：为了药品的20度以下的保存的这个问题，你来了北京几趟。 陈晓兰：八次，应该连这一次应该算九次了，前面七次都是自费的。有一次是的，我接过一个是那个市场司的吧，那个一个小伙子跟我打过来电话，他就告诉我，我反映的问题他们很重视，然后还有信访部门也跟我来电，跟我讲，大家都很重视，你赶紧过来吧，所以我就6号我就买票，就晚上，上了晚上的车，7号就到了药监，他们也很隆重，他们也很隆重，就马上就接待。 子墨：那天开会开了多久。 陈晓兰：讲了很长时间，他们知道他们的解释也过不过去的，就讲那个温度如果高，高多少他也讲不出事实，我问他，超过那个温度多少时间，他也讲不出来，多长时间，他也没回答，都是博士，他们都是一个是领导，一个就是技术骨干，接待我，都知道问题严重。
串场3： 什么药需要阴凉贮藏，谁来保证药品的贮藏是否达到要求，陈晓兰多方了解，没有得到确切的答复。根据媒体报道，昆明市正在用一套远程监控系统监督200多家药品批发企业药品存贮的温湿度，并计划在2300多家有处方药销售的零售药店推广这套系统。希望这种尝试最终不会流于形式，让药品被安全地从企业送到患者手中。
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