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提醒 各种法规资料尽在法苑 药品储存不当可能影响药效，甚至危害健康。有的地方规定，药店如果不符合GSP要求，最高可罚款200万元。 药店温度超标被处罚 据许昌市市场监督管理局消息，近日，该局对魏都区某药店未按照药品包装标示的温度要求储存的违法行为作出给予警告的行政处罚。许昌市市场监督管理局执法人员对魏都区某药店进行了现场检查，在该药店营业场所货架上发现若干贮藏条件为“不超过20摄氏度保存”的药品在常温条件下放置，当时该药店温湿度表显示实时温度为28摄氏度。 经调查，该药店的行为违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定，构成了未按照药品包装标示的温度要求储存的违法行为。许昌市市场监督管理局依法责令该药店改正违法行为，并作出给予警告的行政处罚。 针对这一问题，伊金霍洛旗市场监督管理局此前也采取了相应的措施。今年5月，伊金霍洛旗市场监督管理局狠抓零售药店监管，全面开展“药品零售企业GSP”专项检查。 伊金霍洛旗市场监督管理局表示，通过对日常检查、接诉即办、12315消费投诉的梳理总结，形成重点药品零售企业监管台账，对照台账清单开展GSP专项检查。本次专项重点围绕药品经营单位经营资质、索证索票和台账管理、正常运营、明码标价、计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节进行了检查。此次专项检查共出动执法人员5人次，检查药店10户，发现部分药店存在阴凉区温度不达标，温湿度计损坏、未及时改换，处方药和非处方药混放等8项问题，均要求企业立即进行整改，目前已全部整改完毕。 许昌市市场监督管理局提示，药品安全关系着人民的生命安全，必须合理、正确、严格地进行药品储存。 影响药品稳定性与药效的因素有很多，包括温度、湿度、光照和药物制剂的方式方法等等，其中，温度绝对是不可忽视的因素之一，根据阿伦尼乌斯公式，药物分解的反应速率常数与温度呈指数关系，对于均相热化学反应来说，温度每升高10摄氏度，反应速度就会增加大约2～4倍。再加上在高温天气条件下，药物极有可能与自身或者与空气中氧气发生分解、氧化等反应，也就是说几摄氏度的差别就会导致药物的稳定性和有效性大幅度变化，甚至会出现有害物质。这些储存不当的药物一旦被患者服用，不仅疗效不佳，甚至可能加重病情或者发生医疗事故。 因此，零售药店和药品相关的企业、机构一定要按照规定设置阴凉区、阴凉柜和空调系统，对需要冷藏的药品冷藏储存并按时检查，让消费者用得放心。 药店不符GSP，最高罚200万 为了进一步规范药品经营质量管理，湖北省药监此前也出台了新的规定。根据湖北省药监局发布的《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，药品监督管理部门每年还会抽取一定比例的企业开展药品GSP符合性检查，并且，三年内行政区域里所有的药品经营企业都会接受检查。 此外，上一年度新开办的药店、改建、迁扩建的药店等也应接受药品GSP符合性检查。详情如下：
根据该文件，药品监督管理部门得出的综合评定结论可分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。对于基本符合要求但在规定期限完成整改的，给予符合要求结论，否则为不符合要求。 如违反《药品管理法》，则按其第一百二十六条规定： 同时，药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求，纳入药品经营安全信用档案管理。 来源： 药店经理人 |
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