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▎药明康德/报道 今日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）宣布，其重磅免疫疗法Opdivo（nivolumab）得到了美国FDA的加速批准，用于治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌患者。 结直肠癌是病发于结肠或直肠的癌症。在美国，它是第三常见的癌症，预计在2017年会增加13.5万个新病例。值得注意的是，它也是美国致死率第二高的癌症。在这些患者中，大约有5%的患者带有MSI-H与dMMR这两种常见的遗传异常。含有这两种变异的肿瘤，细胞内的DNA修复机制往往会受到影响，不能正常发挥作用。这些患者的预后也往往较差。 ▲肿瘤免疫疗法对带有特定遗传变异的肿瘤有着很好的疗效（图片来源：《Clinical Cancer Research》） 百时美施贵宝带来的Opdivo是一款抗PD-1抗体。通过抑制人体内的PD-1/PD-L1通路，它能激活人体的免疫系统对抗癌细胞。先前，它已得到了美国FDA的多项批准，用于治疗晚期黑色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、以及局部晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。 本次Opdivo获批治疗MSI-H或dMMR的结直肠癌，是基于一项名为CheckMate-142的试验。该试验招募的74名患者中，有53名患者曾接受过氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奥沙利铂（oxaliplatin）与伊立替康（irinotecan）的治疗。这些接受过化疗的患者里，有28%的患者在Opdivo的治疗后产生了缓解，完全缓解率为1.9%，部分缓解率为26%。而在所有74名患者中，Opdivo的缓解率为32%（95% CI：22-44），完全缓解率为2.7%。 ▲ ▲百时美施贵宝美国商务部总裁Chris Boerner博士（图片来源：百时美施贵宝官方网站） |
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