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ISO 17025，人机料法环，这些都知道啊！ 内审？ 好麻烦，要做计划，要翻资料，还要。。。。。。最后还查不出问题，可是审核的时候老师一查就是一个问题，一查又是一个问题。 为什么内审的时候你就查不出问题呢？ 一般我们进行内审员培训时，除了学习ISO 17025的条款，我们也会学到如何规划内审，如何进行全要素内审，如何审文件，如何审技术，但真的操作的时候，一般人都会拿着内审的计划书，也就是全要素的列表，一个个看下来，再去对实验室的一些记录，文件等，但是，检查结果都是“有的”，“做了”，“是的”，这样就可以了吗，这和不查有什么区别，而且自己是实验室的人，其实对实验室非常了解，但又找不到不符合的证据，感觉一团乱麻，和同事们交流的时候也说不清问题在哪里，实验室该如何改进，在哪些方面需要改进，这里的原因到底在哪里，今天我们来谈一下这个问题，然后来看一下，真正的高效内审应该是怎样的。 首先，内审时我们的检查结果都是好的，但实际上并不是，为什么。 原因一，当我们检查文件时，我们只看到有文件，有相关内容，但看不到执行结果和过程，比如标准物质登记，我们看这个登记册的时候只能看到密密麻麻的记录，至于这个记录的准确性，，及时性，甚至真实性，标准物质使用配置的规范性，我们看不到。 原因二，检查的都是静态内容，过程我们看不到，比如看仪器检定的有效性，今天我们去检查的时候，仪器上贴着时间符合的检定标记和准用的标记，但我们不能保证这个仪器一直保持合规的状态。 原因三，当我们询问实验室人员相关问题的时候，我们只能以他的回答来判断实验室的做法，但不能保证是否一直合规，比如仪器维修之后是否做期间核查，技术员回答做的，但我们确实不能保证真的是这样。 所以，内审没有效果的真正原因在于，我们在内审的时候，检查的，看的，都是静态的东西，没有看到实验室运营的动态的过程，静态的东西可以临时补上，但动态的东西却很难补，即使补上，也肯定会有漏洞。 那么，内审时怎么才能看到动态的东西呢？ 问一个最简单的问题，实验室的产出是什么？答，是数据，载体是报告。 恭喜你，答对了！ 也就是实验室所有的活动，管理活动，技术活动，都是围绕数据和报告来进行的，从数据和报告出发，我们就可以看到实验室运营的真实的，动态的画面。 所以这样，我们的内审也要从数据和报告出发，一步步扩展，挖掘整个实验室运营的动态数据。 纯干货，高效的内审方式来了： 首先，ISO 17025要素熟练于心，对实验室的运营和技术要素要比较了解 然后打印一张内审表，以便对照进行全要素内审。 随机抽取典型报告若干，一定要随机，比如按时间，奇数月或偶数月，但要典型，即要全覆盖，比如按项目，理化，微生物，仪器，物理等都要。 以报告为中心，逐条开展， 举个例子： 内审现场抽取的是一份食品中色素测定的报告，检出有数，但符合限量。 内审内容： 1. 提取进样单，检查进样单内容和报告内容是否一致，客户服务是否到位，测试流转时间是否合理，审核签字是否齐全等 2. 提取测试人员档案，检查培训情况，操作该方法是否进行考核，并可以对照测试标准询问测试人员对标准的熟悉情况等。 3.提取报告签字人档案，检查资格，培训等，并且可以考核其法规及质量意识。 4. 提取该报告原始记录，检查仪器使用记录的符合性，检查仪器的检定证书，确保检测当天仪器在有效期内，检查该仪器的维护使用记录，检查期间核查；检查该测试所用标准物质采购领用配置的符合性；检查质控记录符合性；检查数据计算是否准确，原始记录是否完整，数字有效位数是否准确等等。 5.查看测试当天的实验室温度湿度记录情况。 6.测试用到试剂的进入库资料，该测试试剂的配制记录等。 7.提取方法确认和验证的记录，检查方法是否被确认，有无比对，如果比对结果不理想如何改善实验室操作等 8.对于这个样品，其他参数的测定的情况也可以进行相同的检查。 9……. 这样一圈下来基本能体现实验室实际运营时的动态的情况，重点是需要在抽取报告时做到随机典型，查看报告时做到全方位，请记住，实验室的人机料法环的运行动态全部都能在报告中找到。 |
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