一致性评价系列专题报告第三季：赛程已过三分之一，角逐刚刚开始

内容摘要

仿制药一致性评价政策日趋完善，推动评价工作加速。经过一年多的探索和总结，CFDA在一致性评价流程、技术指导原则、共性问题和特殊情况处理机制上已逐步形成较为完善的体系。预计一致性评价推进工作将逐步加速。据CFDA数据，一致性评价的仿制药品约涉及约11.6万个批文；原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文。①参比制剂方面，已有629家（子公司已合并计算）仿制药企业备案4035个参比制剂（简单去重后），其中涉及289基药目录的有2294个备案，对应223个品种，整体进展顺利。②BE方面，目前临床试验平台公布的仿制药一致性评价BE备案超过100个，至少已完成13个。

　　中国制药工业格局变化即将进入落地期。预计常规品种一致性评价周期20-28个月，自2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起，目前一致性评价赛程已过三分之一，大部分企业均在参比制剂备案或药学评价阶段，真正的通过评价、抢占市场的竞赛才刚刚开始。目前已有部分品种完成现场核查，预计2017年底前，京新药业的瑞舒伐他汀钙和扬子江药业的马来酸依那普利片等有望成为第一批通过一致性评价的品种，中国化学制药工业格局变化进入落地期。

　　制药行业进入长周期新起点，优秀治疗型品种企业受益。我们认为随着一致性评价的推进，将加速中国化学制药产业去产能化，优化市场竞争格局，“剩”者为王，供给侧改革的春天将到来，制药行业进入长周期新起点。工业基础扎实、有一定的利润体量、品种数量较多、重视一致性评价且评价进展顺利的优秀治疗型品种制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会。推荐标的：恒瑞医药、华东医药、乐普医疗、上海医药、华海药业，维持上述公司增持评级。

　　风险提示：一致性评价推进进度低于预期；一致性评价要真正对企业产生经济效益上的影响，需要一致性评价的结果和招标政策直接挂钩，尚有待各省明确。