体外诊断行业总体发展概况

【2.行业动态】

    体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。

    1、体外诊断行业总体发展概况

    （1）全球体外诊断市场规模及发展趋势

    体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20 世纪80 年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了"生化、酶、免疫测定、分子诊断"四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

    随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗水平的进步推动体外诊断行业的持续发展。2013年全球体外诊断产品市场规模约为533亿美元（Allied Market Research最新研究报告），在未来7年内，将以约5%的年度复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。

    （2）我国体外诊断市场整体规模及发展状况

    我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。

    根据Kalorama Information、McEvoy&Farmer等国外研究机构的研究报告，2008年国内体外诊断行业的市场规模约为93亿元，2013年已增长到230亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间，与Kalorama Information预测的16%基本一致。按此推测，到2015年，中国体外诊断行业市场规模将突破300亿元。

    （3）诊断试剂与诊断仪器市场

    诊断试剂具备多次重复性消费的特征，一直占据体外诊断市场中占据绝大多数份额，同时诊断试剂的技术革新也是推动体外诊断产业发展的主要动力之一，市场规模迅速增长。2013年我国诊断试剂市场规模约为172亿元，约占体外诊断市场70%的份额，诊断试剂在体外诊断市场中的重要性日益显著。

    近年来，国内诊断仪器领域迅速发展，不断突破技术瓶颈，国产全自动化学发光仪器等新型诊断仪器在技术上已达到国际水平，推动了国产诊断产品的进口替代。另一方面，诊断仪器与诊断试剂配套日益紧密，呈现一体化发展趋势。

    2、我国体外诊断产业主要细分领域发展状况

    我国体外诊断市场由临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等细分领域构成，其中免疫诊断市场规模最大，其次是生化诊断，两者合计占据约55%的市场份额。

    （1）生化诊断领域

    生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。

    ①技术水平及发展趋势

    经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。

    未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。

    在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。

    在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。

    ②市场规模及竞争格局

    生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。根据Kalorama Information&Huidian Research研究数据，2013年中国临床生化诊断产品市场规模约为53亿元。

    现代生化诊断需要将检测仪器、检测试剂及校准品等组成检测系统，并实现检测的自动化、流水线化。在检测系统中，试剂的使用量和检测的标本数量密切相关，具有持续消耗的特性，需求量大，占据了临床生化诊断市场的大部分份额（约70%）。

    由于生化试剂技术门槛相对较低以及生化分析仪的开放性，在发展初期，国内企业主要采取跟踪模仿国外技术，以生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式进入市场，形成了一批形成一定规模的以生化试剂为主的体外诊断企业。经过多年的发展，我国企业的产品质量水平和自主创新能力显著提升，通过诊断产品的量值溯源，提高了检测结果的准确性、一致性和可比性，进口替代的空间不断扩大，国产试剂在我国生化试剂领域占有率已超过50%。在国产生化试剂市场中，除本公司外，主要市场参与者还包括深圳迈瑞、利德曼、科华生物、中生北控、上海复兴、北京九强等。

    生化诊断仪器由于较高的技术壁垒，大型生化分析仪基本都由外资品牌垄断，国内企业仅在生化仪器的低端领域有所涉及。目前，日立、贝克曼和罗氏等国外品牌占据了大部分市场份额，其中日立在我国全自动生化分析仪中的市场份额排名第一，约为30-40%。

    ③未来发展状况

    在其他诊断市场规模逐步扩大的同时，作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。未来，我国生化诊断市场将继续保持稳定的增长趋势。

    一方面，在二级以上医院的中高端市场，生化诊断产品将随着医疗卫生总体需求的增长而维持一定增长速度；另外，技术进步带来的新检测项目的应用也将开发新的市场。

    另一方面，在基层医疗市场，政策扶持力度加大，生化诊断产品将依靠成熟的技术、较低的成本和较高的检测效率迅速扩张。近年来，卫计委相继颁布了《农村卫生服务体系建设与发展规划》《县医院、县中医院、中心乡镇卫生院等医疗卫生机构建设指导意见》等政策，其中对生化分析仪制定了明确的配备标准。

    根据Kalorama Information的预测，我国生化诊断市场将保持6%-8%左右的增长速度，略高于全球平均水平，保持稳定发展。

    （2）免疫诊断领域

    临床免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等领域。

    ①技术水平及发展趋势

    免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。

    化学发光产品灵敏度高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广、简便快速等优点，是国外免疫诊断市场应用的主流，技术发展已较为成熟，而在我国尚处于发展初期，国内仅有少数几家企业具备进入该领域的实力，能够实现仪器、试剂、校准品和软件一体化供应的厂家更是寥寥无几。

    免疫诊断领域重要的发展方向是集成化的化学发光诊断产品和简单化的快速检测产品。

    化学发光是免疫诊断产品的主流技术方向。目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。未来，化学发光诊断产品将以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势逐步替代国内酶联免疫诊断产品；国内企业将开发自主的化学发光诊断产品相对进口产品拥有较大的成本优势，并通过提升性能和丰富检测项目，逐步实现进口替代。

    简单化的快速检测包括定性检测和定量检测两大类，胶体金技术即可用于定性也可用于定量检测，而荧光平台技术则用于定量检测。医疗体制改革改的要求强化基层医院的诊断能力，同时将疾病预防放在重中之重。因此快速体外诊断试剂非常适合基层医院使用和患者自检，快速检测技术具有广阔的发展空间。

    ②市场规模及竞争格局

    我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。根据Kalorama&Huidian Research的研究数据，2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场份额最大的细分领域。目前，国内免疫诊断领域中，化学发光诊断的市场份额已超过50%。

    ③未来发展状况

    根据Kalorama&Huidian Research的预测，未来几年国内免疫诊断市场将继承保持15%以上的增长速度，预计2015年达到100亿元左右的市场规模。在细分领域，酶联免疫诊断市场将逐步萎缩，化学发光免疫诊断仪器及试剂的需求增长速度将达到30%，预计2015年将超过60亿元。

    （3）分子诊断领域

    分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等等领域。

    分子诊断主要有核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。国内产品在核酸检测中的定量荧光PCR技术已基本达到国际水平，基因芯片技术和肿瘤基因检测技术已接近国际水平。未来分子诊断技术发展方向，一方面传统的荧光定量PCR技术将在新的检测项目上得到应用，另一方面基因测序技术将一步得到广泛的临床应用。

    我国分子诊断市场起步最晚但技术起点较高，且由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技术（PCR）系列。PCR诊断产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测等优点，但PCR诊断试剂操作比较复杂，样本制备与检测难以实现自动化，检测环境要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、上海复兴、湖南圣湘等。

    目前，国外分子诊断市场较为成熟，全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国。根据Kalorama&Huidian Research的研究数据，2012年中国分子诊断市场规模约17亿元。

    （4）血液和体液学诊断

    血液和体液学诊断主要包括血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液诊断等，基本属于常规检测项目，如血细胞诊断主要用于医学实验室定量分析血液细胞中红细胞、白细胞、血小板、巨噬细胞等成分信息，止凝血功能检测为手术前必查项目，目的是在术前了解患者的止凝血功能有无缺陷，以事先有所准备，防止术中大出血而措手不及。

    在血液和体液学诊断领域对诊断系统自动化、灵敏度等方面有非常高的技术要求，国内市场参与者相对较少。近年来，深圳迈瑞、迪瑞医疗等少数国有企业通过技术积累，实现血液和体液学诊断领域部分产品出口销售，相关试剂已经接近或达到国际水平，但仪器方面与国际水平的差距还较大。

    我国血液和体液学领域最主要的为血液和尿液市场，高端市场主要被外资品牌占据。我国血液领域主要企业有希森美康、贝克曼、雅培、西门子、ABX等，尿液领域主要企业有希森美康、贝克曼、ABX、IQ、郎迈、科宝等。中国内企业主要有深圳迈瑞和迪瑞医疗。

    根据Kalorama&Huidian Research的研究数据，2012年中国血液和体液学诊断市场规模约23亿元，预计未来将保持平稳增长。

    （5）微生物学诊断

    微生物学诊断指通过系统的检验方法，及时准确地对临床标本作出病原学诊断和药物敏感性报告，为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供科学依据。

    在微生物学诊断领域，由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，国内检测项目进展缓慢，培养基种类较少，技术水平还较低，基本依赖进口。鉴于我国与国际水平的较大差距，缓慢的发展进程，未来发展方向是实现标准化、流水线的操作。

    微生物领域，国产产品自动化程度低、种类较少，技术水平与国外差距较大。二级及以上医院使用的微生物诊断产品基本为生物-梅里埃、碧迪、西门子等进口品牌。

    综上，长期来看，体外诊断的各细分领域均有其自身的技术特点和应用范围，各类诊断市场可能出现交叉发展的趋势。在总体市场规模不断扩大的情况下，主要细分领域中，生化诊断市场、血液及体液学市场将继续保持稳定增长，分子诊断市场进入快速发展期，化学发光免疫诊断则将出现爆发式增长态势。