新产业生物纵深跟进报告：体外诊断行业核心竞争者！（上）本文是团队雪球第103篇文章，属于团队优质赛...

上善若水1eqk0q 2020-05-08

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本文是团队雪球第103篇文章，属于团队优质赛道组挖票系列，新产业生物已于上市前覆盖完成。

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一、公司主营业务（公司发展历程、产品/服务介绍，产品/服务的市场空间，上下游产业链，产品/服务应用场景解读）

1.1.公司发展历程

发行人自1995年设立以来，一直从事免疫分析仪器及试剂的研发、生产及销售。2005年，发行人成功研发出准自动化学发光免疫分析系列试剂，并实现产业化。2008年，公司在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，并于2010年实现产业化。公司通过20多年持续自主研发，已经全面掌握了纳米免疫磁性微球的制备、全自动化学发光免疫分析仪器的研发与生产、全自动化学发光免疫分析试剂的研发与生产等关键技术，拥有一支包含微电子、机械设计与制造、计算机

技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等专业的强大研发队伍，形成了完整的技术创新体系。

发行人自设立以来，主营业务未发生变更。

公司主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司的主营业务突出。

截至2020年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，122项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，公司亦积极拓展生化分析产品线，截至2020年3月31日，公司拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证。公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，能够满足不同用户的检测需求。

1.2.产品/服务介绍

公司主要仪器产品如下：

公司主要试剂产品如下：

公司定位于中高端医疗检验产品市场，截至目前，覆盖了国内5,800多家医疗机构，产品出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲等143个国家或地区。

1.3.产品/服务的市场空间

体外诊断行业概述

1、产品定义及分类

体外诊断产品属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：

体外诊断产业在国际上统称为IVD（In-VitroDiagnostics）产业，指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。进行体外诊断时，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供更丰富的临床诊断信息。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。主流技术简介如下：

全球体外诊断行业概况

1、体外诊断行业规模平稳增长，区域间发展不平衡

全球体外诊断市场规模在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到2023年市场规模将达到778亿美元。

体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、西欧是体外诊断消费的主要市场，两者合计约占2018年全球体外诊断市场的64%。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。发达国家未来年增长率预计在1-2%左右。

相比之下，以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯）为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在10%－15%之间。这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长。以体外诊断行业最具全球代表性的罗氏公司为例，其经营情况反映出全球市场不同地区之间的增长率差异。

其中亚太、拉美地区的金砖四国是全球新兴经济的代表，其日益上升的收入水平、医疗预算以及巨大的人口基数给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。中国作为最具发展潜力的新兴市场，在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。

行业发展趋势：

行业技术更新快，向两极化发展

近半个世纪来，体外诊断行业技术更新的步伐逐渐加快，一方面随着计算机的联合使用，仪器的各种功能性操作都被整合在可调整的操作程序中，这大大提高了检验的自动化程度。另一方面是小型化、床旁化。总体呈两极化的发展趋势：

一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，该技术可以大大提高诊断检测的工作效率。

这一趋势可以分为三个发展阶段：

第一阶段为单机自动化阶段（SMA），体现在如免疫、生化等各种独立的检测仪器由手动检测向效率更高的自动化检测方向发展上。业内领先的大企业目前均已完成了该阶段的技术积累并可提供成熟的全自动检测产品。

第二阶段，体现在各种不同检测手段的模块化设计及初步一体化上，目前如雅培公司推出的全自动生化分析仪可与化学发光免疫分析仪进行无缝集成，而罗氏和日立联合开发的COBAS6000分析仪、COBAS8000分析仪即为模块化设计理念的一个应用实例，它代表了第二代的模块化血清工作区域（SWA）自动化检测平台。这种整合了各项生化分析和化学发光免疫检测功能的检测系统可以为中等检测规模以上的临床检测机构量身定做，具有便捷、安全和灵活高效的使用效果，并能涵盖超过95%的日常检验需要7。

第三阶段，是全实验室自动化（TLA）阶段，它是指将多个自动化分析仪、自动机械传输系统、标本分析前后处理设备、进程控制软件和数据管理软件等有机地结合起来，构成全自动化的流水线作业环境，覆盖整个检验过程。全实

验室自动化的两个关键概念是“统一化”及“集成化”。“统一化”是指在一台仪器或相互有关的一组仪器上结合不同的分析技术或策略，“集成化”是指将各种分析仪器与分析前处理设备及分析后处理设备相连。该模式的目的是尽量避免人工操作的干预，实现样本检测的全程自动化，达到减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测速度和发报告时间，同时又避免了人工处理标本中易发生差错，最大限度的提高临床实验室的工作效率同时提高检测质量，全实验室自动化是国际临床检验的发展方向。

另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，这种不在专门实验室而在最贴近患者的地点开展的检测称为快速床边检验（pointofcaretesting，POCT），该种检测方式要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。由于该类设备使用方便，检测及时快捷，日益受到临床检验机构的青睐。

我国体外诊断行业现状与趋势

1、中国体外诊断产业市场规模及预测

据AlliedMarketResearch统计，2016年中国体外诊断市场规模约410亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。

中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。根据AlliedMarketResearch预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近20%，预计未来仍将继续增长。

另一方面，中国公司取得了巨大发展，从落后追赶到进口替代，技术创新、提升服务，发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额，受益于产业发展并积极推动产业进步。

2、中国体外诊断市场产品结构

我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位，具体如下：

生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。

中国体外诊断行业发展趋势分析

（1）免疫诊断成主流，化学发光免疫分析引领增长

在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场份额，近年来免疫诊断类产品市场份额已超过生化诊断类产品，成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。这主要是因为免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，随着其可提供的检测项目不断增加，将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术。

（2）体外诊断技术两极化发展

目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。

（3）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌

近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。化学发光免疫诊断市场、尤其是三级医院的高端市场主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。

中国体外诊断行业细分产品市场规模及趋势分析

该行业国内市场的主流产品是生化诊断与免疫诊断，本节将重点介绍这两个市场的发展情况。

（1）生化诊断市场发展成熟，增长稳定

生化诊断产品起步较早，行业发展相对成熟。仪器多为开放型，不同生产厂家的试剂可通用，试剂与仪器生产相对独立。目前，国产生化试剂品种已较完善，相对进口试剂更具价格优势，已占据相当的市场份额。2018年，生化诊断产品在整个体外诊断市场中占比18%，预计市场规模约为106亿元11。未来全自动生化分析仪器的技术发展方向主要是提高自动化水平与检测速度。

（2）免疫诊断市场发展迅速，化学发光产品引领增长

A、免疫分析方法分类

该领域以下列四类主要免疫分析方法为代表，优缺点对比如下：

我国放射免疫（RIA）产品起步于上世纪70年代，由于其特异性好、灵敏度较高，能对人血清中各种微量激素进行精确定量分析，基本能满足临床诊断的需要，在上世纪很长一段时间发展迅速。但其缺点也很明显：试剂有效期仅一个月；放射性污染；对有些重要项目其分析灵敏度仍然不够。目前，放射免疫分析产品虽然在总量上呈迅速减少趋势，但由于成本低廉，在国内保有少量应用。

酶联免疫分析技术（ELISA）在上世纪70年代创建，在临床上被广泛应用于各种抗原和抗体的定性或半定量检测。由于ELISA自身存在的缺陷：酶的不稳定性；灵敏度低；不能精确定量分析；正在逐步被全自动化学发光免疫定量分析替代。

时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）采用镧系元素铕作标记物，在激发光的激发下产生另一波长的光信号，其主要缺点：标记物铕在空气、灰尘甚至人血清中均存在；配套的检测仪器复杂；该方法在临床的推广应用受到很大限制，不是免疫诊断领域的主流产品。

全自动化学发光免疫分析技术（CLIA）是在放射免疫（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、磁酶免（MAIA）的技术基础上建立。分为酶促化学发光和直接化学发光。酶促化学发光采用HRP辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物，发光底物没有酶的参与，化学发光过程数秒钟完成，与环境温度的变化无关；该领域公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离；该领域主流技术是采用纳米免疫磁性微球分离的直接化学发光。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。国内，化学发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续。

应用化学发光检测技术所开展的检测项目主要有以下类别：

B、全自动化学发光免疫诊断产品引领免疫检测市场快速增长

化学发光免疫诊断凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高的优势在医学临床上的应用迅速普及，目前应用已非常成熟，已经在大部分检测项目上对放射免疫分析技术和酶联免疫分析技术形成替代，成为免疫诊断市场上的主流技术产品。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院以上的高端市场更是被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断。

由于进口全自动化学发光免疫分析仪器及试剂价格昂贵，很难向中低端医院普及；国内大部分化学发光免疫分析产品虽然价格较低，但与进口品牌在技术上存在很大差异，其检测的灵敏度和可靠性还有待进一步提高，自动化水平也有待加强，无法形成对进口产品的有效竞争。公司在2010年推出的全自动化学发光免疫分析仪是国内率先上市的全自动化学发光免疫分析仪之一，该产品已达到国际同类产品水平。随着国内企业技术水平的迅速提高，化学发光免疫分析仪器及试剂将逐渐打破国际厂商对高端市场的垄断。

1.4.上下游产业链

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。

仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。

体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示：

1、与上游行业的关联性

体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。

体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。

体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。

2、与下游行业的关联性

体外诊断产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心，部分家用诊断产品用于家庭检测，就诊人群是体外诊断产品最终的下游消费者。

1.5产品/服务应用场景解读

如1.3和1.4所示

行业的周期性、区域性和季节性特征

1、周期性

体外诊断行业属于弱周期性行业。其下游行业与生命健康关系密切，需求与本地区经济及医疗水平相关，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，波动较低，行业抗风险能力较强。

2、区域性

体外诊断产品下游市场主要为医院临床检验、体检中心、医学独立实验室等，市场需求与医疗事业发展和医疗保健支出水平联系紧密，由此形成各国家及国内各地区之间的区域性差异。在体外诊断的全球市场上，2016年北美、欧洲、日本合计占据80%的市场份额。金砖四国基础弱，但是近年来增长最快的市场，尤其是中国体外诊断市场发展迅猛。受区域经济发展水平影响，体外诊断行业消费需求呈现地域特征，市场需求主要集中在人口密集、经济发达的地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市，长三角、珠三角和环渤海经济区市场需求较为突出。

3、季节性

受下游需求市场的影响，行业存在一定的季节性销售特征。国内一季度节假日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；四季度由于季节变化明显，疾病发病率较高，就诊、体检的人数增多，体外诊断试剂的需求最大。而体外诊断仪器国内销售的季节性则不太明显。

二、公司运营模式（如何采购、如何制作，如何销售）

2.1采购模式

（1）原料供应商的选择、后续跟踪及原料质量管理措施化学发光试剂及仪器的生产对原料品质的稳定性要求极高，公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、原料质量等进行评审，实施分等级管理。

①原料供应商的选择

公司采购物料分为3类，在采购清单中标识，不同类别物料需要不同资质的供应商，具体如下：

②供应商的确定

公司实行供应商准入审批制度，对于由采购部完成的供应商准入，供应商评价（资料评审、现场考察）、样品验证和议价三个环节均通过审核后列入试合作供应商名单。对于非采购部负责的供应商准入，负责部门应在准入完成后及时整理资料形成《采购资料交接单》交给采购部归档，《采购资料交接单》由采购部经理审批通过后列入试合作供应商名单。

对供应商的情况调查包括但不限于供应商概况、财务概况、生产及研发能力、市场及主要客户、人员资质能力、质量保证能力、知识产权等相关内容。并要求供应商提供营业执照、代理证等资质文件。如采购物料涉及与医疗器械有关的产品，供应商还应提供营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证或经营许可证等资料供公司评审。

试合作供应商通过供应商再评价后列入合格供应商名单。

（2）原料采购业务流程

公司主要根据生产部的生产计划和仓库库存量，由需求部门提出采购申请，并填写《请购单》，由总经理批准或由总经理授权人批准，由采购部执行采购任务。具体采购业务流程如下：

（3）原料质量管理措施

公司制定了严格的原料质量管理措施，原材料检测部按照该规定、质量计划或其他有关规定实施进货检验。

①确保采购产品的检验和验收方式有据可依。对于有国家标准或行业标准的，依国家最新标准执行，无国家标准或行业标准的，公司根据原料的特性制定原料的检验标准；

②物控部采购回外购件后放置在规定的位置，并标识，填写“交检单”，进货检验员按“检验规程”、样品或产品相关的技术资料对所采购的材料进行检验。经检验、验证后的材料由进货检验员填写“物料检验单”；

③经检验、验证后的材料，必须按规定加以标识，合格的按规定办理进仓手续，不合格的按照《不合格品控制程序》处理。

2.2制作模式

公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。

（1）仪器生产模式

公司仪器生产计划按照销售预测、以往的销售数据以及库存数量制定生产计划。

公司负责仪器的产品设计、软件开发、工艺控制、技术指导、质量检测、组装调试等环节，仪器生产所需的零部件和前期加工工序，如机加、钣金、线路板加工、焊接等工序采用外购或者外协加工的方式进行。零部件检测、整机装配、整机调试、检验、包装工序等由公司自主进行。

（2）试剂生产模式

公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式，根据公司营销部反馈的客户需求及以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。

2.3销售模式

公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式，现已建成基本覆盖全国的营销网络，并在海外关键市场建立相关营销网络，实现了资金流、信息流的健康、有序、高效运转，营销网络的日益完善也为公司进一步扩大经营规模和新产品快速投放市场提供了有力的渠道保障。

（1）经销模式

①公司大量使用经销商的原因

体外诊断行业终端用户主要为各级医疗机构，用户数量多、分布广且具有较强的专业性。在行业的发展过程中，逐步形成了生产与销售的分工，出现了大量专业经营医疗器械产品的经销商。另一方面，与经销商合作的模式，其销售回款及时性明显优于直接销售给终端医院。对于海外销售，公司的境外分支机构成立时间较短，业务尚不成熟，很难直接对当地终端医疗机构展开营销活动和技术服务，则通过当地经销商向市场输出产品。报告期内，公司主营业务收入按销售模式划分如下：

②经销商的数量及区域分布

截至2019年12月31日，公司共有国内经销商2,000余家，基本建立起覆盖全国的销售网络；海外经销商220余家，进入143个国家和地区，分布于亚洲、欧洲、非洲、美洲等主要大洲，这些国家和地区有：

报告期内，公司国内外市场主营业务销售收入情况如下：

③经销模式

国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，发行人协助经销商进一步开拓市场及维护客户。海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍客户等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。

公司国内外经销模式的差异主要为：国内经销不采用分级经销商制度，原则上不设置区域总经销商，主要由公司自身的销售团队向医疗机构推介产品并提供售后服务，公司协助经销商开拓市场和维护客户；而海外经销采用国家总经销制，由总经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担当地的售后服务。

差异的主要原因系发行人海外市场现处于市场开发阶段，很难直接对当地终端医疗机构展开营销活动和技术服务，需要借助有较强专业能力和丰富市场资源的海外经销商开拓市场。

④经销商的选择标准

国内经销商的选择标准：A、遵守商业道德、商业信用与国家法律法规；B、有良好的信誉记录和社会评价；C、具有一定的经济实力，有良好的办公场所和充足的流动资金；D、资质齐全，具备营业执照和体外诊断产品经营许可证等证件；E、具有经营公司产品所需要的社会关系或经验；F、经营者具有相当于大专以上文化水平，有一定的经营管理能力；有较强的经销公司产品的意愿和具体的市场规划；G、具有一定的与公司产品有关的专业知识；H、能提供2-8℃冷藏条件的足够的储存空间。

海外经销商选择标准：A、遵守商业道德、商业信用与当地法律法规。B、有良好的信誉记录和社会评价。C、具有一定的经济实力，有良好的办公场所、冷藏设施和充足的流动资金。D、合法经营。E、具有经营公司产品所需要的社会关系及丰富的客户资源，具有一定的可持续开发市场的能力。F、可以为终端用户提供良好的售后服务及技术支持。G、经营者具有与公司产品有关的专业知识和从业经验，有一定的经营管理能力；有较强的经销公司产品的意愿和具体的市场规划。

⑤经销商的选择流程

为了确保对合作经销商实行合理、有效的管理，公司制定了《经销商管理规定》，对经销商进行严格筛选，具体资质审核流程如下：

B、海外经销商资质审核流程

公司与经销商之间的具体业务流程如下：

A、订货时，经销商以书面签署合同或通过网上订货系统、电话等方式向公司营销部发送订单；

B、公司营销部获取订单后，由营销部专人审核，审验合格后，向仓库开出发货单，仓库随即将产品附带出库单一起发往经销商；同时，财务部根据收货情况向经销商开具发票；

C、公司销售仪器设备等需要安装的产品，在安装调试完成、经客户验收合格后确认收入；销售试剂及配件等不需要安装调试的产品，在货物发出、客户收货后确认收入。

⑦公司与海外经销商之间的物流、资金流情况如下：

报告期内，公司仪器销售无退、换货。公司销售试剂无退货，极少情况因批次差异或运输过程储存不佳引起试剂使用受到影响，经公司核实后进行换货。

（2）投放仪器模式

行业内的不同厂家优势检测项目不同，终端医疗机构根据对诊断系统性能的综合评估确定供应厂家和种类；终端客户为降低采购成本和使用中的变更成本，存在以投放方式向公司或经销商取得仪器的情况；该模式下，终端客户会更加独立地根据试剂性能和临床评价确定试剂的采购品类和数量，不会因为购买仪器产生资金压力而影响对采购试剂的判断。销售试剂并配套投放仪器是国内外体外诊断厂家普遍存在的经营模式，试剂销售收入才是厂家的主要收入来源，只要诊断系统的性能和质量符合终端客户的要求，厂家可以通过持续销售试剂的盈利中回收仪器成本。

公司对投放仪器的终端客户筛选标准严格，通常只有就诊人数多、试剂耗用量大的医院或第三方检测机构、或具有区域示范效应的医疗机构，公司才会选择自行投放。公司投放仪器的业务模式可分为两种：一、公司直接向终端医疗机构投放仪器、并向其销售试剂；二、公司提供仪器给经销商、由经销商向终端医疗机构投放仪器、并由经销商向公司采购试剂后向终端医疗机构销售试剂。就公司投放仪器而言，该等仪器的所有权归属于公司，经销商或终端客户仅在合同期限内拥有仪器使用权。

从数量上看，公司投放仪器规模较小，2017年、2018年度及2019年分别投放仪器34台、75台和107台，而同期国内销售仪器数量分别为1,022台、770台和1,019台。截至2019年12月31日，公司累计投放在用的仪器数量为358台，占国内累计总装机量的比例不到5%。因此，投放仪器模式只是公司销售仪器的补充模式。

公司对投放仪器按照固定资产进行管理，对每台投放仪器均设定唯一的编号，并计入固定资产档案及台账。投放仪器由公司技术服务人员定期至终端用户处检查仪器运行情况，进行日常维修保养，以及对客户进行操作指导，每次维修保养后技术服务人员均需填写技术服务单，并向总部进行汇报。原则上，公司要求驻外技术服务人员每个月至少对每台仪器（包括投放仪器）进行回访保养，重要客户处需保证每半个月至少一次回访。年末技术服务人员需至终端用户处对投放仪器进行勘察和盘点，拍照回传总部，同时要求终端用户负责人在技术服务单上签字确认。

（3）直销模式

公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。

报告期内，公司直销前五大客户均为国内大中型医院。

（4）销售定价原则

不同模式下的销售定价方式如下：

其中，公司国内经销模式下试剂销售的定价政策与价格形成机制如下：

①公司针对各种检测试剂制定了统一市场报价，市场报价是公司在营销中向经销商和终端医疗机构明示的价格体系；

②公司对经销商的实际销售价格是以市场报价为基础并给予一定折扣所形成的，公司制定折扣的范围给销售人员作为指导。对于突破折扣下限的销售价格，均需由国内营销总监审批同意；

③公司国内经销模式下试剂产品销售并非采用统一的固定折扣，主要原因系公司的业务范围遍布全国各地，各地终端医疗机构对单次测试的收费标准不同，进入终端医疗机构的竞争情况也不同，从而其销售折扣并非完全一致，公司国内经销模式下试剂的最终销售折扣是由公司与经销商商务谈判形成。公司海外试剂销售的定价政策与价格形成机制如下：

①公司根据不同国家或地区的经济条件、医疗消费水平，参考主要竞争对手同类产品的报价，在成本加成基础上确定公司在这一国家或地区的试剂销售价格，以此作为销售人员向海外经销商的指导报价；

②公司在多数国家有总经销商，少数国家因系重点开拓区域或市场容量较大会有几家经销商。公司销售人员在指导报价基础上与每个经销商进行商务谈判，谈判确定价格须由海外营销总监审批；对于突破价格下限的销售价格，须由海外营销总监报总经理审批；

③公司每年度根据海外经销商的采购规模及当地市场竞争状况的变化情况，与海外经销商重新谈判确定新一年度的试剂销售价格。

4、盈利模式

公司的盈利模式主要体现在：以先进的全自动化学发光免疫分析仪器配合封闭的系列配套试剂，通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以优质快速的售后技术服务赢得客户的信任，保证收入的持续增长。

行业特有的经营模式

（1）销售模式

目前我国体外诊断企业销售模式分为厂家直销和渠道经销商销售两种，经销商模式是行业的主要销售模式。经销商一般具有地区性，在区域内具有良好的医院资源和客户关系，可以协助企业快速构建全国范围内的营销网络。

（2）定价模式

目前国内体外诊断产品定价普遍实行招投标模式，与国家对药品价格的严格指导控制方式不同。在定价招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断产品进行招标，只有投标价不高于采购预算价且质量合格的厂商才能中标。

（3）售后服务及配套模式

国内体外诊断企业一般直接提供技术支持及售后服务。在售后服务方面，国内企业具备突出的快速响应优势；同时，很多企业经过培养和协助，支持渠道经销商自主进行售后服务。