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主讲人：国内知名机构投资总监(医疗行业专家,i投资线上研究院成员) 一、基础背景介绍 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。 根据检测原理和方法差异分为了上述表格中不同的分类，其中生化诊断是用量最大的，定性为主的方法。而免疫诊断是目前阶段发展最为迅速的细分子行业之一。那分子诊断就比如基因测序等被认为是体外诊断中的终极方法 根据检测环境及条件不同，体外诊断可区分为专业实验室诊断和即时诊断（Point of Care Test，以下简称 POCT）。即时诊断（POCT）是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，主要特点侧重于快速获取检验结果，具体检测方法来自于生化、免疫、分子等检测领域。 在生物医学和现代电子技术结合发展的背景下，体外诊断的自动化程度越来越高，形成了由诊断仪器与诊断试剂组成的体外诊断系统。在体外诊断产业化的进程中，诊断试剂和仪器形成了众多的商业品牌，试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式。开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同型号的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。 所以在各种新技术迅速发展和国家医疗保障政策和支付体系逐步完善的大环境下，整个IVD行业得到了快速发展。 全球IVD行业数据的话，我手边只有一些稍微过时的数据，下回有机会我把他更新一下：2008年全球体外诊断市场规模达到384.2亿美元，2010年达到468亿美元 。而据美国临床化学协会数据，2011年全球体外诊断产品市场规模已达500亿美元。那对于我国体外诊断市场发展来说，基本上可以保持15%-20%左右的增长，而且其中免疫和分子的增速可能更快一些。这个主要来自于以下几个逻辑： （1）中国医改推进，三项医保覆盖率超 95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次 5%-8%稳定增长； （2）老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升； （3）群众疾病预防意识增强，体检意识增强； （4）诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升； （5）定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。 以上就是关于体外诊断行业方面的一些基础背景介绍，目前上市公司中像科华、丽珠在生化方面是比较强的，达安基因主要在分子诊断上面有所布局。免疫方法其实各家也都有在做，因为免疫目前是定量和成本综合起来性价比比较高的一种方法。 二、相关公司介绍 拟上市公司中四川迈克和郑州安图是做这个的，新三板中的新产业生物是国内厂家这个行业的龙头。化学发光由于在检测仪器上游很高的门槛，所以其商业模式会更为有效率一些，我个人比较看好。目前市场的大玩家是国际上的“四大家”，罗氏、西门子、雅培和贝克曼。 三、回顾一下我之前对于行业分析的主要观点： （一）我国体外诊断市场空间大，2013年市场容量超过300亿元人民币，发展速度快，未来5年内有望保持15%的年增长速度； （二）体外诊断行业技术更新快，向两极化发展；自动化、集成化与小型化、床旁化；全自动化学发光诊断仪复合自动化、集成化的发展方向； （三）免疫诊断市场份额不断扩大，取代生化诊断成为市场主流； （四）免疫诊断市场表现出化学发光对酶联免疫替代的趋势； （五）化学发光将成为未来3年内增速最快的体外诊断子行业，年增速有望达到30%； （六）目前国内化学发光市场主要被国际巨头占据，随着国产产品与进口产品技术差距的缩小，以及进入该领域的国产企业逐渐成长，未来的主要竞争趋势在于国产产品对进口产品的替代和国产产品之间的竞争； （七）考察中国 IVD 优势企业，基本发展路径都是以优势技术平台为基础，快速推进市场，形成市场领先优势。于是，新型技术的推广（如化学发光技术、基因芯片技术等等）和新兴市场开发的成功（如以肿瘤诊断、遗传病、个体化用药等为基础的个体化诊断领域，以及广义的检测应用，如食品安全检测等），将导致形成新的市场格局，处于市场领先优势的公司会有更快的发展。 （八）三级医院为进口产品的天下，国产产品在三级医院形成进口替代需要较长时间；二级医院是未来国产产品的主战场，先进入者会取得较强的竞争优势。 四、机会领域 国产化学发光在产品稳定性和衍生产品上有更所突破的话，我觉得是极为有前景的，尤其是化学发光涉及到的仪器制造技术以及诊断试剂所涉及的免疫学技术等等，显示了较高的技术壁垒。这种壁垒我觉得我国以现有的技术能力，是有机会突破的。 分子诊断基因检测其实壁垒也很高，但是由于大部分的国内企业可能还是在商业模式创新上努力，而最终技术上的绝对优势还是掌握在illumina为代表的国外公司手中，而短期内，要对基因测序仪进行技术突破，是有难度的。所以综合来看，免疫诊断对我国来说是一个比较好的突破口。 |
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