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近日，笔者参观了第77届CMEF展会，看到琳琅满目的POCT，基本都是荧光固相板条式产品，同质化相当严重，也看到了近两年方兴未艾的小型全自动化学发光POCT产品，诸多厂商如雨后春笋般地涌现。然而，欧美日等发达国家的POCT与化学发光品牌厂家却为数不多。不得不感叹我们民族的创造精神，但如此众多厂家却鲜有能占领三甲医院检验市场的主流品牌，这引起我深深思考。 国产POCT产品由于终端主要定位于二级及以下医院，不同品牌质量参差不齐，只注重比拼价格。重视营销手段而忽视产品的重复性、稳定性等产品性能，导致一个朝阳产业变成拥有100多家荧光POCT厂家的红海市场。根据国家医改战略部署，推行医联体势在必行，要求结果互认，而荧光POCT产品在重复性、批间差、稳定性等性能上乱象重生，医联体内的三甲医院能认可基层医院的检验结果吗？这让我们POCT的从业者感到困惑与迷茫，十字路口，POCT的未来在哪里？ 我曾到美国一个诊所就诊，观察过POCT仪器使用情况，此类诊所POCT仪器多以小型化、手工操作为主。由于他们诊所每天病人不多，对标本操作量并不大。而在我们中国的二级、一级乡镇医院，中国人口众多，分级诊疗后门诊量还会进一步增加，这对POCT的高通量、自动化、小型化就有必然需求。 正如大连临检中心主任、大连中心医院徐维家主任所说：“免疫检验必须以化学发光为主，才能准确。由于中国人口多，分级诊疗后乡镇病人至少增加5-10倍，未来的POCT一定是高通量、自动化、小型化、液相化的化学发光仪。” 跟随中央电视台品牌传播栏目组的采访，记者观摩了诺尔曼 “7分钟化学发光POCT”的NRM411-S7小型全自动化学发光仪。该仪器标本为全血、血浆，能同时检测PCT（儿童末梢血）、hs-cTnI、MYO、CK-MB、H-FABP、NT-proBNP、D-Dimer等项目。 这款设备做工精细考究，外观时尚，科技感十足，而且用的是吖啶酯直接化学发光法，其精致程度让我们大为惊叹，为设计者的匠心独具点赞！ 为何能做到7分钟的化学发光？欧美西门子、罗氏、雅培这些企业的化学发光仪都需要18分钟以上才能够出结果，而且使用的血清样本需要静置20多分钟才能离心，也就是说出结果至少要40分钟以上。然而，NRM411-S7的全血标本，从采血到检测，再到出报告整个过程只要7分钟，这种技术创新完全领先于进口产品，记者对此较为疑惑。 于是与诺尔曼研发工程师进行了交流，他们之所以能做到7分钟，是因为诺尔曼抗原、抗体、磁珠等原材料、试剂、仪器都是自主研发，拥有完全的自主知识产权。120名科研人员，用了7年的时间，在一次次的失败中不断探索与积淀，终于从量变到质变，取得了关键技术的重大突破，而且是在已上市全自动化学发光NRM411的成熟技术上进行技术创新。诺尔曼鼓励在任何终端医院做性能验证，如：批间批内差、抗干扰能力、临床符合度、相关性、线性等指标，与中心实验室高速度、高通量的大型发光设备检测的结果进行比对。 其实，很多年前梅里埃VIDAS、丹麦雷度免疫分析仪、日本东曹等小型化学发光仪能在中国取得成功，主要是打入了中国二甲、三级医院的急诊检验市场，而国内的POCT荧光无法进入。关键原因在于进口的检验结果准确。唯一不足的是需要40分钟左右出结果。这些需求的特点就是中国化学发光POCT市场的雏形。只是未能解决全血问题，以及温育时间过长，用血浆标本也要温育18分钟后才能出结果。诺尔曼把这项关键问题解决了，突破了全血瓶颈，而且把时间大大提前到了7分钟，至少在这方面的技术创新上，我们民族企业是值得点赞的。如果诺尔曼能够执行国产化低价策略，进口同类型产品的竞争力将被大大削弱。 大连临检中心主任、大连中心医院徐主任观看这台仪器后感慨道：“能自己做抗原抗体的企业，其试剂结果一定好，7分钟简直太厉害了，现在三甲医院的急诊检验室空间小，非常急需这样的仪器，对心梗病人太重要。这下进口同类产品肯定有很大压力了。” 根据诺尔曼产品医学部的专家介绍，由于中国胸痛中心对超敏肌钙要求20分钟出结果，目前化学发光平台仅有罗氏、西门子、雅培、诺尔曼四家才能做超敏肌钙，但只有诺尔曼为小型POCT，适合于门急诊检验，满足这一时间要求。 记者也看到了一些微流控POCT，这应该是一个很好的未来方向，欧美主流厂家基本是微流控POCT。目前中国人口众多，或许微流控还不能大批量检测。同时据厂家研发人员介绍，微流控技术还处于探索阶段。由于欧美微流控化学发光技术目前还不成熟，中国微流控起步更晚，需要摸索流道定制、时间、洗液用量、磁分离清洗次数等复杂技术，于是这套体系比较复杂，需要多年的技术积累与沉淀，目前这类公司鲜有成立时间较长的，技术还处于摸索起步阶段，而且中国目前上游供应商对微流控芯片加工精密度不够，很多产品还不成熟，特别是心梗三项这类对重复性、稳定性要求极高，微流控产品在短时间内还无法达到如此要求。 未来中国检验仪器的发展不能完全参照国外。中国有中国的国情，人口众多，已经步入老龄化时代，特别对脑梗、心梗这些疾病的诊断需求量大，因此中国的POCT必定会走出一条不同于欧美的有中国特色的POCT之路。必将是自动化、高通量、液相化、互联网+的，适合所有医院门急诊检验的小型化学发光时代。 正如四川省临检中心、四川省人民医院黄文芳主任所言：“未来仪器发展有两个方向：一是以常规项目、慢性病项目检验为主体的大型化、集约化、流水线的大型实验室仪器，一是以急诊检验项目如心梗、心衰、儿童PCT等检验项目为特色的小型化、高通量、自动化的化学发光仪器。”黄主任说：“NRM411-S7这款设备全血、7分钟、机器灵巧、成本低、结果准。7分钟是个了不起的成就，可能是中国检验史的一个里程碑。我作为一个检验人，为之震撼、为之高兴！ 长期以来，检验仪器的革新依赖于国外产品，今天诺尔曼研制的NRM411-S7，实现了POCT液相检验更替固相检验的时代，做出了了不起的开创性工作，增强了我们国内产品在不远将来赶超国外产品的信心，希望我们中华民族能多涌现出像诺尔曼这样专心专一研发出优秀产品的企业，让我们为诺尔曼点赞，为他们7年来在失败中不断探索，反复试错，终于成功完成7分钟时间的工匠精神点赞。” 我相信，以中国人拥有的智慧，一定可以涌现出更多的小型化学发光POCT，也相信微流控技术终将有成熟的一天，一定会走出一条像诺尔曼一样拥有自主知识产权的开创性的POCT之路。 未来的POCT一定是有中国特色的“高通量、自动化、液相化、互联网+、小型化化学发光”的十分钟内出结果的液相时代。 原创文章，仅代表作者观点，转载请注明来源。 |
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