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近日，中国“大检验概念”创立者、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授应麦科田医疗和医疗干货群的邀请，就行业普遍关注的两票制、POCT技术和产业、区域临床检验中心、医联体、实验室打包、IVD分类、检验科运营模式、国产化学发光平台、CFDA免于临床试验的试剂类别等问题，进行线上分享，为体外诊断行业的同仁答疑解惑。数千位群友参与，对宋会长的精彩分享大呼“过瘾”，纷纷表示“干货满满，收获非常大”。今天，我们根据分享内容，推出第一部分《体外诊断分类管理和POCT产业在中国的发展》，与大家重温精彩。 体外诊断到底怎么分类？ 我国体外诊断产业在30多年的蓬勃发展中取得了长足进步，各种关于体外诊断产业的研究报告、分析材料和学术文献层出不穷、琳琅满目。宋海波认为，体外诊断存在一个普遍现象，就是目前有关该领域的分类管理比较混乱且不够科学，从而使得很多有价值的学术资料大打折扣，直接影响了体外诊断产业和检验医学事业的健康发展。 我国的体外诊断分类管理一般是按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》和国家卫生和计划生育委员会临床检验中心编写的《全国临床检验操作规程》（第四版）为标准进行的。在《医疗器械分类目录》中，有关体外诊断产品的类代码是6840，对应为临床检验分析仪器，管理类别为I、II、III类。该目录以产品类别将体外诊断划分为血液分析系统、生化分析系统、免疫分析系统、细菌分析系统、尿液分析系统、生物分离系统、血气分析系统、基因和生命科学仪器、临床医学检验辅助设备等九大部分。 2015年人民卫生出版社《全国临床检验操作规程》（第四版）按方法学和检测功能将体外诊断划分为临床血液检验、临床体液检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床核酸和基因检验等六大部分。 体外诊断的分类管理是个系统工程，只有在不断发展的过程中才能日益完善。就目前的现状而言，更适合于《全国临床检验操作规程》（第四版）的划分，这种以临床和患者为基础的划分也便于检验医学和临床医学的融合发展。 宋海波认为，根据我国体外诊断产业的现状和临床应用情况，将体外诊断划分为临床血液与体液检验（血细胞分析仪、血沉仪、血流变仪、骨髓形态分析仪、血凝分析仪、血栓分析仪、血型分析仪、 流式细胞分析仪、血栓弹力仪，尿液分析仪，粪便分析仪，精液分析仪，白带分析仪及相关试剂）、生化检验（生化分析仪、电解质分析仪、血糖及糖化血红蛋白分析仪、血气分析仪及相关试剂）、免疫检验（全自动酶免分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、特定蛋白分析仪、过敏原分析仪、流式点阵仪及相关试剂）、微生物检验（微生物培养仪、药敏分析仪、智能平板接种仪、质谱分析仪及相关试剂）、核酸与基因检验（PCR扩增仪、生物芯片阅读仪及相关试剂）和POCT（即时检测）等六大板块。 根据实际需要，在方法学基础上可进行更加精准的细分；从全球范围来看，体外诊断基本上也是按这六大板块分类的。在体外诊断的六大板块当中，门槛最高的是免疫检验和分子诊断，比如过敏原产品，在管理类别上属于III类，由于病种、临床研究等门槛的限制和30%的阳性率，很难拿到注册证。国家食品药品监督管理总局注意到了体外诊断产品注册过程中的一些非合理性，正在逐步调整，有些产品将降类，直接实行备案制管理，已经有相应的文稿，正式的文件将会很快出台。 POCT：作为独立的细分领域 将迎来千载难逢的机会 宋海波认为，鉴于POCT检测方法的方便、快捷和随时随地的特殊性，可以单独作为体外诊断的一个细分领域进行管理。从定性到定量的过程中，POCT因为各种先进方法学的支撑，发展速度很快，为其进入临床奠定了基础。 因为检测方法的特殊性，POCT解决了传统检验无法达到的快速和便捷的问题，它是基于胶体金免疫标记技术、免疫层析技术、免疫荧光技术、干化学技术、生物传感技术、生物芯片技术、微流控装置、湿化学技术等八个技术层面的特殊方法，既包括生化也包括免疫，是传统检验的有效补充。另外，新近出现的金磁微粒技术、量子点技术等新型技术也有力地推动了POCT在技术层面的创新发展。 大医院普遍对POCT在常规检测方面接受度和认知度不高，因为快速、便捷和即时检测的原因，POCT很难满足检验科对量值溯源体系的要求。作为一门新的检测技术，POCT是传统检验的重要补充部分，伴随医疗资源下沉和分级诊疗的推进，POCT会有一个良好的发展空间。由于POCT也包括在免疫和化学等系列检测的范畴之内，因此，作为医院检验科，其出具的检测结果是综合性的，为了解决收费和收入问题，传统生化和免疫检测往往包括一个或者数个项目。而国产POCT最多的检测项目组合只有7个，这对医院的效益势必会造成影响。 医改是建立在医院和医疗卫生机构基础之上的，而不是政府层面的。医改是政府的职能，而不是医院和医疗机构的职能，政府应该承担整个医药卫生体制改革的主体责任。国家的投入没有按照整个社会经济发展水平相适应的投入比列投入到医改，因此，医院势必就会在效益这两个字上做文章，POCT在医院的效益创收和项目组合方面自然就遇到了瓶颈。随着社区、乡镇等基层医疗卫生机构建设的推进和食品检测、公共安全等特殊领域的需求，再加上13亿的人口红利和伴随而来的人口老龄化、高血压、糖尿病等慢性常规疾病的高发，还有健康中国战略的持续推进，这将为POCT产业的发展带来千载难逢的机会。 从1995年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发布AST2-P文件明确POCT概念到2013年10月10日中国国家标准化委员会《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》公布，中国POCT产业在近20多年的发展中取得了骄人的成绩。 2015年6月30日，万孚生物率先在创业板上市，成就了中国POCT第一股，中国的POCT产业借资本的东风，进入了全速发展的快车道。近3年来，润达医疗收购瑞莱生物、基蛋生物主板上市、明德生物转板在即、中翰盛泰完成股改、奥普生物引进美国奥博资本，国内POCT产业空前繁荣。伴随一大批生产企业的崛起，中国POCT产业进军世界舞台的创新之路已经初见端倪。 宋海波认为，POCT已经成为体外诊断产业不可或缺的重要组成部分，随着体外诊断产业和检验医学事业的快速发展，国产POCT将会铸就自主民族品牌并由此形成具有中国特色的POCT之路。 再次感谢宋海波教授在百忙之中为医疗干货群群友所作的线上分享！感谢体外诊断新媒体联盟“检阅”对内容的整理！ |
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