一款电子天平称量范围为0~220g,它的可读性为 0.01mg,那么可以用这个天平来称量10mg的药样吗?当场有许多经销商想当然地给出了肯定的答案——既然天平的可读性为0.01mg,10mg的样品肯定可以准确称量了,就算是1或2mg的样品,准确称量应该也是没有问题的。大家讨论了一阵,工程师笑着给出了答案:“你们的回答不完全正确。”很显然大家都误把最小称量值当成可读性了。 那么到底该怎样计算天平的最小称量值呢?今天让我们跟随小编一起来探秘吧! |
|
|
概念阐述/实际运用/解决方案 | 如何定义和计算“最小称量值” | 最小称量值,也称样本最小净重量,在美国药典通则1251中有明确的定义,它描述了在保证要求的称量准确度的前提下,可以接受的样品量下限。最小称量值只适用于样本净重量,皮重或毛重除外。它可通过以下公式表示: mmin = k × s / U 这里k是扩展因子(通常≥2);s是天平重复性,即测试砝码不少于10次重复称量值的标准差(比如以毫克为质量单位),不同的环境,同一型号不同产品,所测算出的重复性具体值也可能也不同;U是要求的称量准确度(中国药典规定:“精密称定”时U取0.10%,“称定”时U取1%)。 为此,美国药典通则41进行了相应的规定:用于精确称量的天平,其重复性和准确度必须达到一定的要求。如果天平重复性的2倍除以砝码的名义值,结果不超过0.10%,公式表示为2 × s / m ≤ 0.10%,那么重复性则是符合要求的。 |
|
|
实际工作中如何运用 | 根据药典的以上要求,在实际工作中,我们需要通过控制最少样品量来保证称量的准确度,其逻辑顺序为: 1. 对初次使用的天平进行重复性测试,得出结果值s0,并根据该结果计算m min = 2000 × s0(满足2 × s / m ≤ 0.10%的要求)。实际称量时,最少样品量必须等同或者大于最小称量值来保证获得所要求的准确度; 2. 定期(每天或每周)测试天平的重复性,判断是否满足公式 2 × s / m ≤ 0.10%的要求; 3. 如果不满足,则需要根据最新的重复性值,重新计算m min = k × s / U。 |
|
|
|
|
近期免费培训: 免费:蒲公英2017制药技术交流会,9月16~17日(福建三明) 免费:蒲公英全国技术交流会,9月23日昆明
免费:蒲公英药品质量控制巡讲,9月29日重庆
11月18-19日(杭州)计算机化系统验证高端培训
|