药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。
使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。
不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。
引起严重危害药品一级召回。
引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。
一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。
药品召回的责任主体药品生产企业。
通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回）24小时之内。
通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回)48小时之内。
通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回)72小时之内。
调查评估报告，提交召回计划(一级召回)1日内。
调查评估报告，提交召回计划(二级召回)3日内。
调查评估报告，提交召回计划(三级召回)7日内。
开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。
药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》。
经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库。
批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称。
批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。
批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。
验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历。
质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称。
药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格。
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。
生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打开最小包装。
破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装。
外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查。
药品储存的相对湿度35%-75%。
药品垛间距不小于5cm。
药品与地面间距不小于10cm。
药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm。
质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药。
第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
