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文/辜颖 食品药品监督执法中，对当事人违法行为实施行政处罚的免责条款主要有三条，按颁布时间的先后分别为： 《药品管理法实施条例》第七十五条（原第八十一条）：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”； 《食品安全法》第一百三十六条：“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”； 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。 如何在具体的执法活动中，准确的适用上述条款，从各地的执法实践看，应主要从以下几个方面着手。 准确理解 纵观上述三个条款，不难看出虽然针对的不同品种，但其主要内容都是有两部分构成。前一部分是免责的对象、条件，对象即当事人为食品经营者和药品、医疗器械经营、使用单位；条件一是履行了法律法规法定义务，二是有充分证据证明不知道经营或者使用的产品不符合法定要求，三是如实说明产品来源。后一部分是免责的范围和程度，食品、医疗器械是“免于处罚”，药品是“免于其他行政处罚”，虽然文字上的表述不完全一致，但实质上都是免于已有行政处罚种类中的部分行政处罚。 食品、医疗器械不免除依法对所经营或者使用的不符合法定要求产品的没收，药品还应当没收销售或者使用的假药、劣药和违法所得。只有在充分具备免责条件的情况下，才可以依法免于规定范围内的行政处罚。 充分证据 免责条件是否具备，需要充分的证据予以证明，而不是执法人员的主观判断。充分证据至少应当包括以下几个方面的内容：一是证明产品不符合法定要求的证明材料，检验报告、批复、协查复函、认定意见等。二是证明当事人主体资质的材料，证明当事人具有经营涉案食品、药品、医疗器械经营资质的许可证和具有使用涉案药品、医疗器械资质的《医疗机构执业许可证》。三是证明当事人履行了法定义务的证明材料，是否从合法渠道购进，是否审核查验了供货单位的销售资质证明材料、销售票据和清单，且符合法定要求，并对查验过程进行记录并留存相关资质证明；是否对实物按照规定的要求进行了质量验收，确认符合要求并有完整的验收记录；涉案的不符合法定要求的产品是否从感观上无法判别；储存条件是否与标签标示说明的一致，并有记录证明，或者不符合法定要求的项目与储存条件无关。四是证明当事人不知道涉案产品不符合法定要求的证明材料，这个不知道不仅仅是事实上的不知道，而且是法律意义上的不知道，需要从供货单位资质、社会信用、产品价格、实物渠道等方面综合考量，要有法律规定的应当采取的防范购进不符合法定要求产品的措施都已经采取的证据材料。 上述证据材料既可以由当事人提供，也可以由执法人员在调查中获取，或者共同完成。提供或者获取的证据都需经执法机构审查，确认真实有效具有证明效力。执法人员获取、审查、确认证据的过程，应当穷尽稽查执法手段。确定该收集的证据都获取了，该运用的稽查执法手段都运用了，才可以根据证据指向作出是否满足免于行政处罚条件的判断。 科学适用 满足免予处罚的条件是不是就应该适用免责条款，三个免责条款都采用了“可以”的表述，而不是“应当”。在法言法语中，“可以”与“应当”都是具有特定含义表达不同意境的专用术语。“可以”区别于“应当”，不具有“一定”、“必须”的强制性，而是具有“有权”的选择性，是赋予执法机关的一种权限，即可以免于行政处罚，也可以不免于行政处罚。 既然法律给予了选择的权限，对于免责条款是否适用，一般可从六个方面予以考量：一是当事人的一贯的表现，是频发还是偶发。当事人所有的经营、使用活动是否都在法律法规规定的范围内，很少或者几乎没有因违法受到查处，涉案产品的发现属于偶发。 二是能否激励当事人守法经营、使用。免责条款也是激励条款，免责条款的适用应当让当事人感到是对法律法规遵守的奖励，而不是逃避法律责任追究的侥幸。不仅是涉案的当事人，包括其他的监管对象，是否具有积极地激励作用。 三是当事人是否配合，有无阻挠欺骗隐瞒行为。从执法初始，当事人是否按照法定义务配合法律人员的调查，期间有无阻挠执法、提供虚假证明材料、隐瞒事实真相的行为。 四是有无危害后果，是否妥善处置。涉案产品有无造成危害后果，包括造成的人身伤害、伤残和社会事件，以及当事人对危害后果处理的态度和效果，对销售或者使用的不符合法定要求的产品是否采取了召回等各有的处置措施。 五是是否有利于监管。适用免责条款是否有利于行政处罚的进行、行政处罚决定的作出和当事人对行政处罚决定的履行，是否有利于其他监管手段的实施。 六是当事人的行为是否涉嫌犯罪。涉案产品的违法性质、销售量和危害后果达到一定的程度，符合《刑法》规定的获罪标准的，应当进行司法移送。对司法移送的案件需要给予行政处罚的，应当考虑适用免责条款可能带来的影响。 严格程序 适用免责条款同样需要按照法律法规规定的行政处罚程序进行。不是说发现当事人符合适用免责条款的条件，案件就不了了之了，就不再进行处罚的程序了，而是应当将行政处罚程序进行到底。立案、调查、讨论合议、送达、决定等等，该有的应有尽有。该履行的程序应当逐项履行，该收集的证据应当完整收集，该制作的执法文书、记录一份不能缺。即便不符合法定要求的食品、医疗器械已全部销售、使用完毕，没有可依法没收的产品，也应当制作并向当事人送达行政决定书，载明违法事实、证据、违反法律规定的条款、作出免于行政处罚决定依据的法律规定条款和决定的具体内容。 食药法苑 食药企业及监管者的资讯新媒体 |
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