□ 于志深
药品行政处罚中的免责条款，就是《药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”规定的内容。
在药品行政执法中，对不知情销售或使用了假劣药品的药品经营企业、医疗机构，可以有条件地使用免责条款。但在具体的执法实践中，由于不同执法机关对该条款的理解不同、适用条件不同，导致同案不同判，影响了法律的公正、权威，因此有必要对该条款进行深入探讨，以统一执法尺度。
免责条款的适用条件
从《药品管理法实施条例》第七十五条的规定看，药品经营企业、医疗机构销售或使用假劣药品要适用该条款，需包含两个前提条件：一是未违反《药品管理法》和本条例的有关规定；另一个是有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。
（一）关于“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”
1. 哪些有关规定
笔者认为，这里的有关规定，对于药品经营企业而言，主要是指《药品管理法》第十六条、第十七条、第十八条以及第三十四条的相关规定；对于医疗机构而言，则是指《药品管理法》第二十六条、第二十八条及《药品管理法实施条例》第二十六条的规定。概括来讲，就是购进渠道合法，并执行进货检查验收制度。
2.《药品管理法》第十六条的争议
《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”
有观点认为，企业违反《药品经营质量管理规范》，也是违反《药品管理法》，因此，只要违反了《药品经营质量管理规范》的规定，就不符合免责条款的适用条件。
笔者认为，法条原意是指不违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，不包括规章和规范性文件。《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，囊括了药品经营环节企业所有可能出现的违法违规行为和形式，如要求企业适用免责条款的前提条件是未违反《药品经营质量管理规范》，那么免责条款将无法实施。
（二）关于“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”
行政相对人的“不知道”，是主观认识问题，无法证明，需要一些客观的评价标准。
原国家食品药品监管局2012年11月2日印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）第十一条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”……（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
上述内容在《药品经营质量管理规范》中均有详细规定，也可以佐证第一个前提条件的结论，即违反了《药品经营质量管理规范》，但不能认为违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定。
另外，此处提及的各个环节都要符合规定并有记录，涵盖了药品经营的所有环节，如果某个环节缺少记录，是否就不能视为有“充分证据”呢？国食药监法〔2012〕306号只是规定了一般应当视为有“充分证据”。有一般就会有特殊，如企业违反药品运输要求，未使用封闭的运输车辆，那么就是违反了《药品经营质量管理规范》，但仅根据这一条是否能判断企业应当知道所销售或者使用的药品是假药、劣药呢？答案显然是否定的。
免予处罚的法定义务属于有限义务，应限于与免予处罚直接相关的义务，不能无限扩充，同时应考虑执法的影响和作用，符合过罚相当原则。适用免责条款最主要的前提是购进渠道合法，履行了进货检查验收的义务，其他环节都按照要求做了最好，但某一个环节有瑕疵，也要看对案件的影响程度，及当事人举证证明的情况。
免责条款的适用原则
（一）归责原则
由于《行政处罚法》等法律中未明确规定行为人的主观过错是行政处罚的要件，因此有观点认为，行政处罚责任应当以行为人在客观上是否违法为主要依据，一般不以行为人主观上是否有过错为主要依据，即客观归责原则；还有观点认为，行为人的主观过错应当成为行政处罚责任的构成要件，如果行为人没有主观过错，仅仅是客观上有违法的行为和结果，也不应当设定与适用行政处罚责任，即主观归责原则。
目前，从立法的发展趋势看，主观归责原则占据主流，《药品管理法实施条例》中规定的免责条款，其立法主导思想就是主观归责原则，即行政处罚应当以违法行为具有可责罚性为前提，无过错不处罚是公正合理的必然要求。
（二）任意选择权的限制
《药品管理法实施条例》第七十五条规定的免除其他行政处罚是“可以”，而不是“应当”，因此有观点认为这给了行政机关很大的自由裁量权。对此，笔者并不认同。
1.“过罚相当”原则
《行政处罚法》第四条第二款规定的“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，就是常说的实施行政处罚应遵守的“过罚相当”原则。
在实践中，存在着行政相对人即使守法经营也可能销售或使用假劣药的情况。如购进渠道合法，履行了严格的进货检查验收义务，贮存、运输符合要求，也有药品出厂合格检验报告，但被执法部门抽检后，显示为检验不合格。这种情况是无法预见的，属于“躺枪”行为。对此，就没有可责罚性，不能要求药品经营企业和使用单位承担附加责任。而且，经营者严格规范经营药品与不严格规范经营药品发生了同样的违法事实，都销售了假劣药品，也应该区别对待，这才能体现《行政处罚法》的公正原则和过罚相当原则。
2.合理性原则
行政处罚不仅要具有合法性，还要符合合理性。还有观点认为，“可以”不同于“应当”，免除或不予免除其他处罚都是法律所允许的，不存在合法性的质疑，仅是合理性的问题。
首先，如果执法人员故意不收集可以免责的证据，那么，在合理性上通不过。如果行政相对人申请行政复议，可能会撤销或变更行政处罚决定。其次，行政复议和行政诉讼中都要审查合法性与合理性。依据《行政诉讼法》第七十条的规定，行政行为明显不当的，人民法院将判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为。因此，行政执法机关不能任性，要依法依规执法办案；执法人员不能选择性收集证据或选择性运用证据，要主动收集当事人适用免责条款的证据。
在一些涉药案件中，如当事人在履行了进货查验等义务，无主观违法故意情形下，经营使用假劣药品造成严重后果，或在案件的查处中拒不配合，甚至存在藏匿、转移、销毁证据等情况，那么，不处罚就不符合立法精神。
3.目的论制约
行政处罚的目的是维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益。对违反行政管理秩序的行为给予行政处罚，对没有违反行政管理秩序的行为，法律规定了免责条款，但免责条款并没有赋予行政执法机关任意选择权，对免责条款选择性适用，只会滋生腐败行为。
随着社会诚信体系建设的推进和《政府信息公开条例》的贯彻实施，行政处罚直接影响到企业的商业信誉及融资贷款等业务，所以越来越多涉案的经营企业和使用单位，主张自己不知道所经营或使用的药品是假劣药品，提出适用免责条款的要求。这是行政相对人法治观念提高的表现，也给执法人员提出更高要求，要更准确地执行法律法规，否则可能要承担案件被推翻或败诉的风险。
提高免责条款法律层级
对药品行政处罚中免责条款的准确把握，是实施“最严格的监管、最严厉的处罚”的一个重要方面。从法治视角来看，最严厉的处罚并不排斥基于“主观过错”“具体情节”“危害后果”等不同因素，对药品安全违法行为作出符合法理、情理的差异化处罚。执法部门不仅要严厉打击违法者，还要切实保障守法者的利益。
综上所述，在药品行政处罚时，行政机关不具有任意选择权。执法人员应主动收集案件是否符合免责的具体条件，对符合免责条款的给予适用，对不符合免责条款的，坚决不予适用。
目前，《药品管理法》正处在修订阶段，笔者建议，将药品行政处罚中的免责条款直接写入《药品管理法》，进一步提高该条款的法律层级，从立法层面确立主观归责原则的地位，更科学高效地引领监管人员正确实施行政处罚。
来源：中国医药报【摘编自：于志深.刍议药品行政处罚中免责条款的适用[J].中国食品药品监管.2019.2（181）：69—71
