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二 机构/申办方对中心伦理委员会的评估 选择特定中心伦理委员会时，机构和申办方的常见考虑，如下： -考虑伦理委员会的证书和认证 -伦理委员会的法规遵循性历史 -伦理委员会成员的合格性，包括治疗领域特长 -组织记录关于伦理委员会和机构/申办方的合作既往记录 -伦理委员会对法规衔接工作流程的能力 -确定所提供服务的范围和相关成本 -获取提供的支持服务的描述，机构对中心伦理委员会变更的管理、研究者开始和持续与中心伦理委员会工作的流程、机构研究者和伦理委员会建立沟通流程的机制 -评估操作流程，如伦理审核会议频率，文档管理，审评能力和负荷能力，审批速度，质量保障流程 -中心伦理委员会采用的系统软件工具技术和机构系统的兼容性 三 中心伦理委员会对机构的评估 中心伦理委员会决定是否对某机构提供服务的常见考虑，如下： -机构的研究依从性历史记录 -机构的目标，选择中心伦理的原因是？ -确定相关法律，法规，机构价值，需求 -机构沟通的要点和沟通的具体倾向 -非预期问题等的涉及水平 -机构和外部伦理委员会的工作经验 -机构对中心伦理委员会的绩效能力和矩阵方面的期望 -决定协议范围和特定研究（基于单个研究的合作，还是外包所有研究，或某种具体类型的研究） -确认方案、知情同意和临床试验协议等流程一致性 《多中心临床试验方案实施过程，选择外部中心伦理委员会并明确职责分工后，机构和中心伦理会沟通的常见考虑》 该工作规范，主要是指引机构和外部中心伦理委员会在发生SAE、MPD和非预期问题时的沟通原则。 和当局提供的指导原则惊人一致的是，对于中心伦理在多中心临床试验中的定义是相符的：对多中心方案来说，中心伦理委员会是审核方案等研究的唯一伦理委员会。 FDA认为，中心伦理委员会和当地机构应承担的共同职责： -执行伦理审评委托协议，签署书面协议，明确职责分工，权利义务。 -定义沟通期望，比如法规要求，信息共享等。 -制定沟通计划，在申办方、研究者和中心来源，对机构和伦理委员会之间的信息做出信息共享。 -对特定顾虑方面认定响应流程，包括协调对受试者的沟通。 多中心临床试验中心伦理委员会的职责： 非方案特定性职责，例如对伦理委员会职员在受试者保护方面做教育和培训；在FDA登记；认证状态变更时通知机构。 方案特定性职责，例如，确定临床试验满足伦理标准；收集审阅和考虑研究中心提供的特异性信息；审核批准知情同意书等材料；提供给研究者伦理委员会决定复印件；提供给机构伦理委员会批准文档所有清单复印件；通知机构立即报告严重或持续非依从性事件。 以及其它非特异性和方案特异性沟通职责，从受试者安全性保护、隐私保护和数据完整性方面做出具体指引。 毫无疑问，申办方、研究者将更加主动积极的参与研究过程中，并注重实践方面的认知，加强和外界的沟通，信息共享和及时传递。 如无意外，持续审评和动态审批方面，伦理委员会将集中资源，解决科学性审评人手不足的问题，将优先的专家资源集中起来，对区域内的研究一次性审批就可全面启动多中心临床，避免反复重复审评一个项目，这是CFDA向当局做出的建议，也是这次当局批准的一个方向。 但更加没有意外，申办方、研究者和伦理委员会之间的协作能力与效率，在SAE报告、MPD和持续非依从性、SUA和年度报告等方面的动态监管中，将走入密切合作沟通的通道，未来真正从研究者、伦理委员会和申办方这三个角色入手，CFDA全面监管确保临床试验实施过程达到受试者保护和数据完整性的基本目标。 考虑到版权，本文有删减。将和伦理委员会秘书们沟通，无偿提供翻译的中文全文。欢迎同行沟通，共同发扬光大，提升临床试验伦理审评能力和效率，共同提高水平。 -本文完- 苹果用户请点击以下超链接，赞赏时注明您微信昵称，并留言，或者加我。 |
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来自： ccchengphd > 《Clinics》
