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---由沈阳药大雷允上药业杨颖提供
细菌污染带来的可能危害（风险），让人类付出了惨痛的代价，2006年安徽华源的“欣弗事件”、2008年黑龙江完达山制药厂“刺五加事件”等等均是药品污染细菌导致的。而对于针剂药品生产的无菌控制更为工作重点和生产风险点。 小编认为人的良好的行为规范对洁净室环境及控制污染是有效的保证。小编认为主要应从以下几个方面规范洁净室人员的行为。 一、控制进入洁净区人数（控制人） 尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数，以满足以下要求为准则： 1、工作需要最低人数； 2、检查和控制尽可能在无菌区外进行； 3、进入无菌生产洁净区的人数验证确定； 二、控制进入洁净区人的质量（穿好衣） 进入洁净区的人员应按标准更衣程序进行更衣，按以下要求执行： 1、从上至下顺序 2、戴好口罩 3、全部包裹 4、人员更衣定期验证 三、进入洁净区的人员要管理好自己的一双手（管好手） 1、进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域（首次更衣后，应将所戴的无菌手套消毒或更换） 2、每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。 （1）即使双手未触碰任何物品，也应10-20分钟消毒一次； （2）如在进入高风险区操作前进行了其他操作，应退出 该区域重新更换手套并消毒后方可进入该区域进行关键操作。 3、在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。如不小心接触地面应及时消毒。在洁净室中双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过头部，应放在胸前（包括静止时）。 4、无菌生产洁净区内所有开门、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。 5、仅用无菌工器具接触无菌物料 （1）在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具； （2）人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。 四、缓慢和小心移动（移动慢）
1、动作应尽量平缓，快速移动破坏单向流； 2、尽量避免下蹲动作； 3、更不应躺在地面或坐在地面上。 如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。 五、在洁净室中要管理好自己的嘴（闭上嘴） 国外试验资料显示：洁净室内穿无菌衣人员，静态发菌量一般不超过300个/（min.人），动态发菌量一般不超过1000个/（min.人）；咳嗽一次的发菌量一般为70—700个/（min.人）；喷嚏一次的发菌量一般为4000—60000个/（min.人）。因此在高风险操作区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括手套）不可相互接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人交谈。 六、保持整个身体在单向气流通道之外（选好位） 洁净室里的任何人员应以“不危害产品无菌性的方式进行必要的操作”为原则。 1、侧面操作
3、站立时远离回风口的位置 七、定期检查着装，尤其运动幅度较大的操作后。（检查制度） 八、从事无菌药品生产的人员由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应及时报告并采取适当措施。（报告制度） |
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