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考点45：药品标准 1.中国药典<> 2.CFDA颁布的药品标准 3.药品注册标准 4.炮制规范---省级 考点46：药品说明书 1.外在质量的主要体现，上市销售的最小包装必须附有“说明书” 2.文字表述科学、规范、准确、容易理解 3. 列出“全部”活性成份；注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称。 3.禁忌症、注意事项等 考点47：标签 1.至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。 2.药品通用名：上1/3，右1/3
商品名：不得大于通用名1/2
商标：不得大于通用名1/4 3.效期 格式：有效期至XXXX年XX月”
“有效期至XXXX年XX月XX日”；
“有效期至XXXX.XX.”
“有效期至XXXX／XX／XX” 考点48：药品质量监督检验 1.抽查性检验：评价性/监督性抽验 2.复验 3.注册检验：样品检验和样品标准复核 4.指定检验：首次在境内销售的和生物制品 考点49：药品广告 1.药品广告：适应症和功能主治 2.广告批准文号：生产企业所在地省药监 3.虚假材料： 1年内/3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 4.药品广告中必须出现通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号； 5.县级工商处罚 6.不得发布广告的药品 ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品； ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。 7.广告规定 1.不得有有不科学断言或者保证； 2.不得有说明治愈率或者有效率的，不得的夸大；
3. 不得单独出现 “咨询电话”等内容。 4.不得与其他药品进行安全性比较 5.不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；
6.药品广告不得利用军队单位或者军队的名义，形象。 7.涉及性功能不得在7:00-22:00发布
8.不得以儿童为诉求对象
9.不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容 考点50：反不正当竞争 1.混淆行为
2.限制竞争行为
3.商业贿赂行为
4.虚假宣传行为
5.侵犯商业秘密行为
6.低价倾销
7.诋毁商誉行为 1.销售鲜活商品； 2.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品； 3.季节性降价 4.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 考点51：消费者权益保护法 经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
考点52：法律责任
刑事责任
民事责任
行政责任：行政处罚、行政处分 考点53：假、劣药 考点54：处罚 假 ： ①足以 3年以下
②严重 3-10年 2-5倍罚款
③死亡 10年以上、死刑 劣： ①严重 3-10年 1-3倍罚款
②死亡 10年以上 从事责任人十年内药品生产、经营活动
考点55：违法罚款 1.无证经营---2-5倍罚款 2.出租证件---1-3倍罚款，无违法所得，2W-10W罚款 3.商业贿赂--- 1W-20W罚款 4.未实施《GMP》、《GSP》---警告5Q-2W 5. 无ADR监测---警告，3W以下罚款 6.生产企业拒绝召回---3倍的罚款 7.医疗机构制剂在市场销售的，---1-3倍的罚款 8.生产企业麻醉、精神类---5W-10W 考点56：医疗器械 1.分类
2.生产：一类备案，二、三类批准、谁批准，谁评价 3.经营：一类不管，二类市备，三类市许 4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年。植入医疗器械查记录应当永久保存 5.召回：1、3、7天 考点57：保健食品 1.不以治疗疾病为目的 2.注册： 国食健注G/J （1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品 （2）首次进口的保健食品 3.备案：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的 食健备G/J 考点58：特殊医学用途配方食品 1.经“国食药监总局”注册。 2.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的“全过程”质量控制。 3.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
考点59：化妆品管理 ①特殊用途：育发、染发、烫发，脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 ②经“国食药监部门”批准 ③批准文号每4年重新审查1次 ④非特殊用途： “省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理 ⑤没有药妆 考点60、证号 医疗器械注册证：1类：X械备 、 2-3类： X械准/进/许 器械经营许可证：XX食药械经营许/备 保健品：食健备G/J、国食健注G/J 化妆品：卫妆特字 、国妆特字G 、进口：卫妆特进/备字、国妆特进/备字J 药事管理与法规考前冲刺高频考点《完》 衷心的祝愿大家一次性通过！ |
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