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【执业药师】2017年《药事管理与法规》考前冲刺高频考点45-60条(完)—考前必背

2017-11-06  冬竹123

考点45:药品标准


1.中国药典<>


2.CFDA颁布的药品标准


3.药品注册标准


4.炮制规范---省级


考点46:药品说明书


1.外在质量的主要体现,上市销售的最小包装必须附有“说明书”


2.文字表述科学、规范、准确、容易理解


3. 列出“全部”活性成份;注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称。


3.禁忌症、注意事项等


考点47:标签


1.至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。


2.药品通用名:上1/3,右1/3

      

商品名:不得大于通用名1/2

        

商标:不得大于通用名1/4


3.效期


格式:有效期至XXXX年XX月” 

          

“有效期至XXXX年XX月XX日”;

         

“有效期至XXXX.XX.”

            

“有效期至XXXX/XX/XX” 


考点48:药品质量监督检验


1.抽查性检验:评价性/监督性抽验


2.复验


3.注册检验:样品检验和样品标准复核


4.指定检验:首次在境内销售的和生物制品


考点49:药品广告


1.药品广告:适应症和功能主治


2.广告批准文号:生产企业所在地省药监


3.虚假材料: 1年内/3年内不受理该企业该品种的广告审批申请


4.药品广告中必须出现通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;


5.县级工商处罚


6.不得发布广告的药品


①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;  


②医疗机构配制的制剂;  


③军队特需药品;  


④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;  


⑤批准试生产的药品


7.广告规定


1.不得有有不科学断言或者保证;


2.不得有说明治愈率或者有效率的,不得的夸大;

 

3. 不得单独出现 “咨询电话”等内容。


4.不得与其他药品进行安全性比较


5.不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;

 

6.药品广告不得利用军队单位或者军队的名义,形象。


7.涉及性功能不得在7:00-22:00发布

 

8.不得以儿童为诉求对象

  

9.不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容


考点50:反不正当竞争


1.混淆行为

               

2.限制竞争行为

                     

3.商业贿赂行为

                    

4.虚假宣传行为

                           

5.侵犯商业秘密行为

           

 6.低价倾销

                  

 7.诋毁商誉行为


1.销售鲜活商品;


2.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;


3.季节性降价


4.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 


考点51:消费者权益保护法


经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

 

权利        义务
1.安全的权利 1.接受意见
2.自主选择的权利2.真实信息
3.公平交易的权利3.购销凭证
4.获得赔偿的权利 4.三包服务
5.结社权  5.不单方作出不利规定
6.受尊重权6.不侵犯人身自由


考点52:法律责任


        

刑事责任

        

民事责任

       

 行政责任:行政处罚、行政处分


考点53:假、劣药


考点54:处罚


   假 :  


 ①足以 3年以下

       

②严重 3-10年      2-5倍罚款

       

③死亡  10年以上、死刑


劣:     


①严重 3-10年      1-3倍罚款

       

②死亡 10年以上


从事责任人十年内药品生产、经营活动


危害认定  
对人体严重危害  
  1. 轻伤  

  2. .轻中度残疾  

  3. 造成器官严重功能障碍  

其他特别严重情节、后果特别严重  
  1. 死亡  

  2. 重度残疾  

  3. 三人重伤、中度残疾、器官严重功能障碍  

  4. 五人轻度残疾、一般功能障碍  

  5. 十人轻伤  

从重处罚  
  1. 麻、精、毒、放、生物制品、血液制品。  

  2. 祖国的未来

  3.  二进宫

  4.  知法犯法

  5.  国难财  


考点55:违法罚款


1.无证经营---2-5倍罚款


2.出租证件---1-3倍罚款,无违法所得,2W-10W罚款


3.商业贿赂--- 1W-20W罚款


4.未实施《GMP》、《GSP》---警告5Q-2W


5. 无ADR监测---警告,3W以下罚款


6.生产企业拒绝召回---3倍的罚款 


7.医疗机构制剂在市场销售的,---1-3倍的罚款 


8.生产企业麻醉、精神类---5W-10W


考点56:医疗器械


1.分类

类型  风险程度  
一类  风险程度低,可以保证安全  外科用手术器械  听诊器  
二类  具有中度风险,需要严格控制管理  针灸针、纱布  体温计  
三类  较高风险要采取特别措施严格控制  大型检查仪器  无菌注射器  

2.生产:一类备案,二、三类批准、谁批准,谁评价


3.经营:一类不管,二类市备,三类市许


4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不少于5年。植入医疗器械查记录应当永久保存


5.召回:1、3、7天


考点57:保健食品


1.不以治疗疾病为目的


2.注册: 国食健注G/J


(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品


(2)首次进口的保健食品          


3.备案:首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的  食健备G/J


考点58:特殊医学用途配方食品


1.经“国食药监总局”注册。


2.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的“全过程”质量控制。


3.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

             

考点59:化妆品管理


①特殊用途:育发、染发、烫发,脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒


②经“国食药监部门”批准


③批准文号每4年重新审查1次


④非特殊用途: “省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理


⑤没有药妆


考点60、证号


医疗器械注册证:1类:X械备  、 2-3类: X械准/进/许


器械经营许可证:XX食药械经营许/备


保健品:食健备G/J、国食健注G/J


化妆品:卫妆特字  、国妆特字G 、进口:卫妆特进/备字、国妆特进/备字J


药事管理与法规考前冲刺高频考点

衷心的祝愿大家一次性通过!

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