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【关键词】 蛇参止痒洗剂；,,制备；,,质量控制；,,霉菌性阴道炎 摘要：目的对蛇参止痒洗剂的制备及质量控制进行研究，并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法，并将300例霉菌性阴道炎患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行，质量可控；观察组疗效显著，优于对照组。结论该制剂组方合理，有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。 关键词：蛇参止痒洗剂； 制备； 质量控制； 霉菌性阴道炎 霉菌性阴道炎是妇科常见病、多发病之一，本院研制的蛇参止痒洗剂（豫药制字Z04070025）治疗霉菌性阴道炎160例，疗效满意，现报道如下。 1 处方组成及制备 1.1 处方蛇床子190 g，苦参95 g，黄柏95 g，茵陈95 g，苍术125 g，白矾8 g。 1.2 制备方法以上6味，加水煎煮2次（10倍，8倍；1.5 ，1.5 h），同时收集挥发油饱和水溶液，另器贮存；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1 000 ml，静置冷藏24 h，滤过，加羟苯乙酯0.5 g及上述芳香水，搅匀，调整总量为1 000 ml，灌封，灭菌即得。 2 质量控制 2.1 性状本品为黄棕色至棕褐色的液体，气微香。 2.2 鉴别 2.2.1 理化鉴别 取本品2 ml，加氯化钡试液2滴，即生成白色沉淀，在盐酸或硝酸中均不溶解；另取本品2 ml，加亚硝酸钴钠试液2滴，即生成黄色沉淀（检白矾）。 2.2.2 苦参薄层鉴别 取本品20 ml，加氯仿20 ml、浓氨试液0.5 ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验［2］，吸取上述溶液各3 μl分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（阴性对照无干扰）。 2.2.3 蛇床子薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验［2］，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。结果供试品色谱，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点（阴性对照无干扰）。 2.2.4 黄柏薄层鉴别 取2.2.2项下苦参供试品溶液，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇10 ml，超声处理15分钟，滤过，滤液水浴挥发至1 ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法实验［2］，吸取供试品溶液5 μl，对照药材溶液2 μl，分别点于同一硅胶GCMC薄层板上，以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂，置用氨蒸气预饱和15 min的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。结果供试品色谱，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点（阴性对照无干扰）。 2.3 检查［2］ 2.3.1 pH值 应为4.0~6.0（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ G）。 2.3.2 相对密度 应不低于1.04（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ A）。 2.3.3 其他应符合洗剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅠV）。 3 临床疗效观察 3.1 临床资料本组300例均为我院门诊确诊为霉菌性阴道炎病人，符合《妇产科学》诊断标准［1］。年龄 21～45岁，平均 34.5岁；病程 5～120 d，平均27.3 d。随机分为观察组160例，对照组140例，两组病情、病程、年龄等方面经统计学处理，均P＞0.05，差异无显著性意义，具有可比性。 3.2 治疗方法 观察组用本品 50 ml加温开水稀释至500～1 000 ml坐浴，同时取本品 10 ml用温开水稀释至 50 ml，使水温达35～38℃左右，然后用阴道冲洗器送至阴道深部冲洗， 1次/d。对照组用温开水清洗外阴后取洁尔阴洗液（成都恩威制药有限公司生产）同观察组方法进行治疗。两组均以 7d为 1个疗程。 3.3 评价标准根据症状、体征、分泌物镜检三项指标制定。治愈：症状、体征完全消失，白带镜检霉菌为阴性。有效：症状、体征与治疗前相比明显减轻，白带镜检霉菌为阴性。无效：症状、体征与治疗前相比无变化或加重，白带镜检霉菌为阳性。 3.4 统计学方法采用χ2检验。 3.5 治疗结果两组治疗效果比较见表1。 表1 两组治疗效果比较（略） 组间比较治愈率差异明显（χ2=6.38，P＜0.01），观察组显著为优 4 讨论 霉菌性阴道炎属于中医“阴痒”“带下病”的范畴。多为湿热之邪，随经下注，蕴于阴部；或由于摄生不慎忽视卫生致湿邪虫毒内外交合，侵袭阴部，损伤冲任带脉，至带下异常。本方蛇床子辛苦温，祛风止痒；苦参、黄柏苦寒清热燥湿，善治妇女赤白带下；苍术燥湿、菌陈清利湿热；白矾燥湿止痒、杀虫；诸药相配，共奏清热燥湿，祛风收敛，杀虫止痒之功，可明显改善局部多汗潮湿的环境，使热祛湿除，疾病趋于痊愈。现代药理研究证明［3］蛇床子有很强的抗真菌、霉菌作用，对阴道滴虫有较强的杀灭作用；苦参、黄柏二药水煎剂对外阴感染常见菌如：霉菌、金葡菌、厌氧菌、滴虫等均有明显的抑制性作用；茵陈有抑制癣菌生长及抗菌作用；白矾有明显的抗菌及抗阴道滴虫作用。临床观察也表明，该制剂对霉菌性阴道炎效果明显，未发现任何不良反应，是一种安全、简便、高效的药物，值得临床推广应用。根据蛇床子、苦参、黄柏三种药材特征成分的性质，我们选用同一种提取方法所制备的供试品溶液，即可对三种药材进行薄层鉴别。该方法简便，稳定，专属性强，对保证药品质量具有重要意义。 参考文献： ［1］ 乐 杰.妇产科学，第 4版［M］.北京：人民卫生出版社，2000：250. ［2］ 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录31附录32,附录40附录41,附录37附录38,附录15. ［3］ 苗明三.法定中药药理与临床［M］.西安：世界图书出版社，1998：343，713,1066,1075. (新乡医学院第一附属医院，河南 卫辉 453100） |
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