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【关键词】 外用参柏洗剂；,,,制备；,,,临床应用 摘要：目的制备外用参柏洗剂并验证其疗效。方法采用蒸馏及水提醇沉法制备外用参柏洗剂，临床收集病例应用，观察其疗效。结果平均总有效率为94.3%，未见不良反应。结论外用参柏洗剂制备工艺合理，疗效可靠，是较好的治疗妇科疾病的药物。 关键词：外用参柏洗剂； 制备； 临床应用 外用参柏洗剂是我们自行设计和研制的治疗妇科疾病炎症的中药外用制剂，其制备工艺简单，原料易得、价廉，质量可控，性质稳定，安全性好，临床应用5年来，取得满意的效果。现将其处方的组成、制备方法和临床应用情况报道如下。 1 处方 苦参20 g，野菊花20 g，黄柏20 g，土苓20 g，金银花20 g，蛇床子10 g，寻骨风10 g，百部20 g，薄荷10 g。加蒸馏水制成1 000 ml。 2 制备方法 将野菊花、金银花、蛇床子、薄荷置蒸馏器内，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液（1∶6）备用。苦参、黄柏、土茯苓、寻骨风、百部用水浸泡1 h后与蒸馏过的药渣置容器内，煎煮2次，1 h/次，合并药液过滤，滤液浓缩成稠膏状，加3倍量乙醇，冷藏24 h以上，回收乙醇。将蒸馏液与水醇提取液混合，加入配制量0.5%的吐温80搅匀，加入防腐剂，加蒸馏水至规定量，分装，灭菌，即得。 3 质量控制 3.1 性状本品为棕黄色透明液体，味苦，微涩，具薄荷的清香味。 3.2 鉴别 3.2.1 百部的鉴别取本品的滤液20 ml，加氨试液调节pH值为11，用氯仿20 ml振摇提取，蒸干，残渣加稀盐酸5 ml，滤过，取滤液分置于2支试管中，一管加入碘化铋钾试液的有橙红色沉淀，一管加入硅钨酸试液有乳白色沉淀。同时制备不含百部的阴性对照液，同法处理，不具有上述反应。 3.2.2 蛇床子的鉴别采用薄层层析（TLC）：吸取供试品溶液10 μl，对照品药材蛇床子溶液2 μl，对照品蛇床子素溶液1 μl，阴性对照品10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，晾干，置紫外灯（365 nm）检视。供试品色谱中，分别在与对照品药材、对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照液色谱无此斑点。 3.2.3 苦参的鉴别取本品适量，用氨试液调节pH值为9.0左右，用氯仿20 ml振摇提取，分取氯仿层作为供试品溶液。另取苦参对照药材1 g，用氨水湿润加氯仿30 ml，浸泡24 h。再取苦参碱、氧化苦参碱，加氯仿制成0.2 mg/ml的溶液，作为对照液。吸取上述3种溶液各5 μl分别点于同一硅胶G薄层上，以氯仿甲醇浓氨水（5∶0.6∶0.2）为展开剂，展开，晾干，用碘蒸气显色。供试品色谱中，在与对照品药材、对照品色谱相应位置上，显相同颜色的棕色斑点。 3.3 检查 3.3.1 卫生学检查和细菌学检查按卫生部药品卫生标准及药品卫生检验方法检查，各项均符合规定。 3.3.2 其他应符合《中国药典》2000版Ⅰ部洗剂项下有关规定［1］。 4 稳定性实验 将包装好的外用参柏洗剂3批，在室温、相对湿度50%~70%的条件下放置3，6，9，12，15，18，21和24个月进行外观和内在质量检查，结果各项技术指标均符合质量标准要求，说明该制剂质量稳定。 5 临床应用 5.1 病例选择统计病例共382例，其中细菌霉菌性、滴虫阴道炎、外阴瘙痒患者175例，为1组；外阴生殖器炎症、湿疹患者88例，为2组；宫颈炎119例，为3组。 5.2 治疗方法2次/d，20~40 ml/次，加1到2倍温开水稀释后洗外阴部10至15 min。阴道冲洗时，将药液用温开水稀释成30%~50%的洗液，用阴道冲洗器注入阴道和子宫内，使其滞留5~10 min。7 d为1个疗程。 5.3 治疗效果1组有效率为97.2%；2组有效率为95.1%；3组有效率90.5%。平均总有效率为94.3%。 6 讨论 本制剂中百部外用杀虫止痒；黄柏、野菊花、金银花清热燥湿解毒；土茯苓解毒去湿；苦参、蛇床子清热燥湿、杀虫止痒，诸药配伍后清热燥湿、杀虫止痒之功效会大大增强。寻骨风具有止痛作用［2］；薄荷芳香辟秽。采用蒸馏和煎煮相结合的方法，有效成分得到有效的提取，最大程度地发挥诸药的作用。本制剂中蛇床子、苦参的薄层层析鉴别和百部的理化鉴别操作简便快速，灵敏度可靠，完全可作为本制剂的定性质量控制项目。从以上的临床研究结果显示，本制剂总有效率为94.3%。由于本制剂原料宜得、价廉，制备工艺简单，性质稳定，疗效确切，同时该制剂可用于淋病、尖锐湿疣等性传播疾病的防治及多种皮肤瘙痒症，故值得临床进一步推广作用。 参考文献： ［1］ 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：附录. ［2］ 高学敏.中药学［M］.北京:人民卫生出版社，2000：666. (湖北省黄冈市第一人民医院 438000) |
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