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包装验证控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
包装验证控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件。本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制,以及包装验...
【医咖雄文】医疗器械验证和确认详解
性能验证、方法学验证、工艺验证、有效期验证、稳定性验证包装与运输验证、注册检验等。OQ考虑事项包括:过程控制范围(时间、温度、压...
880期-1:【独家】从试验员到项目经理:(23)验证及其设计之一
从质量管理是系统工程的观念处方,FDA当时认为有必要制定一个新的文件,以“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监...
验证和确认(verification & validation)(一)
内容主要参考FDA的21CFR 820,也称QSR 820,是美国医疗器械质量体系要求,21CFR 820与ISO13485质量管理体系具有协同一致性, 21CFR820结...
医疗器械的常用灭菌方法及验证---铂康医疗
本文结合国际上最新的灭菌相关标准,介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点,如环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等,以供医疗器械研究和生产单位参考。...
一次性使用无菌医疗器械产品目录
一次性使用无菌医疗器械产品目录。一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用滴定管式(精密过滤、避光)输液器。一次性使用无菌注射针。
一次性无菌用品的采购制度
一次性无菌用品的采购制度1.药剂科应根据各专业科室业务的性质和医疗护理的需要,按批准计划项目内容进行采购。2.购置一次性无菌用品前,药剂科必须查验供应商提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器...
曾凡云公开课| 无菌药品洗烘灌轧设备的风险控制与验证(二)上
曾凡云公开课 | 无菌药品洗烘灌轧设备的风险控制与验证(二)上无菌药品洗烘灌轧设备的风险如何控制,如何验证?本期,楚天科技执行总裁...
【干货】无菌药品生产工艺验证
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