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【中国制药网 市场分析】随着医药产业国际化竞争的日趋激烈以及广大人民群众对药品安全、有效、可及需求的不断增长，我国药品注册与生产许可“捆绑”管理模式的弊端日益显现。改革药品管理模式，加快科技成果转化，优化产业资源配置，提升药品质量，已成为社会的普遍共识。根据全国人大常委会的授权，国家食品药品监管总局在十个省(市)组织开展了药品上市许可持有人制度试点。各试点地区出台实施方案，推进管理制度创新，一年多来，已取得阶段性成果。药品上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度，笔者认为，有必要适应市场经济发展和创新驱动战略需要，认真总结试点经验，提前结束试点探索，全面实施药品上市许可持有人制度。《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》中增加了药品上市许可持有人制度的相关内容，明确了其权利义务。
实践证明，药品上市许可持有人制度具有以下显著优势，值得全面推广和实施。 时代红利：鼓励新药创制 鼓励药物创新是我国实行药品上市许可持有人制度的时代红利。 长期以来，我国实行药品注册与生产许可“捆绑”的管理模式，药物研发机构和科研人员无法成为药品批准文号的持有人，导致我国药品研发创新机制不活、动力不足、成果不多。全国人大常委会授权国务院组织试点，意味着药物研发机构或者科研人员等非生产企业主体，可以药品上市许可持有人的身份享有技术创新所带来的最终市场收益。这一制度安排必将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发药物的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事新药创制，形成药物创新的智慧集成，加快我国实现从制药大国到制药强国的转变。 后发优势：优化资源配置 优化资源配置是我国实行药品上市许可持有人制度的后发优势。 从国际社会看，药品上市许可持有人制度具有注册申请放开、委托生产放开、文号转让放开、集团持有放开等许多制度红利，有利于资源的优化配置。如注册申请放开后，药物研发人员和科研机构申请药品注册，不必自己投资建厂，以避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题。委托生产放开后，药品上市许可持有人可自行设立企业生产，也可委托其他企业生产，以节约投资建厂费用；同时，持有人可以迅速形成充足的生产能力，快速占领市场，满足社会需求，避免同一品种多家许可、多家竞争的局面。文号转让放开后，部分“僵尸”文号作为资源可能被市场盘活，缓解药品注册的压力。集团持有放开后，药品集团公司可以自由组合生产经营要素，推进布局结构调整，实现产业转型升级。 本质所在：提升药品质量 提升药品质量是我国实行药品上市许可持有人制度的本质所在。 质量是药品的生命。药品质量不仅关系着消费者的生命健康，也关系着企业的生死存亡。长期以来，我国药品的研发、生产、流通、使用、进口等环节由不同的主体把关，药品的研发质量、生产质量、流通质量等管理，并没有形成系统完备、环环相扣的闭环体系。 现行《药品管理法》规定，只有药品生产企业才能申请获得药品批准文号。这种制度设计主要考虑生产企业具有较强的科研能力、质控能力、赔偿能力等，便于监督管理。然而，在巨大的利益诱惑下，有些没有生产能力的研发机构，为保留最终的市场权益，往往与生产企业私下签订合同，以生产企业的名义申请批准文号，然后通过向生产企业支付加工费或者分配收益的方式，成为批准文号的实际持有人，这种情况会导致药品的质量安全责任不清。 实行药品上市许可持有人制度后，药品质量责任由药品上市许可持有人全面负责。药品上市许可持有人需要建立质量保证体系和专业团队，对受托企业的药品生产经营活动进行监督和指导；建立药品质量放行制度，对受托生产的药品上市放行负责；建立全程追溯体系，保证问题药品得到及时全面召回；建立药品损害质量赔偿机制，保障对受害者的及时足额赔偿。这些制度设计将促使药品上市许可持有人持续关注和强化药品生产经营管理，不断提升药品质量。 核心要求：落实主体责任 落实主体责任是我国实行药品上市许可持有人制度的核心要求。 在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可持有人是药品安全、有效和质量稳定的第一责任人。药品上市许可持有人对药品生产经营全链条和药品质量全生命周期承担管理责任，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等承担法律责任。 药品上市许可持有人如自己生产药品，除了要符合生产质量管理规范的要求外，还需要对药品流通等进行管理。即上市许可持有人既要落实药品生产质量管理规范，也要落实药品经营质量管理规范等规定的监督责任。 药品上市许可持有人委托生产时，委托方与受托方需要签订委托协议，明确双方在药品生产活动中的权利、义务以及责任的划分。但这种划分不能对抗患者对药品上市许可持有人的追索权利。 在药品上市许可持有人制度下，尽管持有人可以将药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒的部分事项外包给其他企业和单位，但从药品上市许可持有人与患者的角度看，药品上市许可持有人需要承担药品“从实验室到医院”的全面质量管理责任，这有利于药品质量责任的有效落实。 深层设计：促进管理创新 促进管理创新是我国实行药品上市许可持有人制度的深层设计。 药品上市许可持有人制度是企业药品管理和政府药品监管的重大创新。这一创新既涉及理念，也涉及制度；既涉及机制，也涉及方式。从企业的角度看，药品上市许可持有人需要建立一套新的药品质量保证体系，进一步明确药品上市许可持有人和受托各方的协议责任。要充分利用社会资源建立灵活可靠的机制，保障质量管理、风险防控、赔偿责任的落地。 从政府的角度看，监管部门要进一步完善药品管理制度，明确药品上市许可持有人制度设计的价值目标，确定新制度体系下药品监管的重点和方式方法。在药品上市许可持有人制度下，如何实现监管理念、制度、机制、方式的创新，是新时代需要不断探索实践、改革创新的一篇大文章。 药品上市许可持有人制度是完善我国药品管理法律制度的一条主线，负载着药品管理创新的诸多使命。当前，应当及时总结试点地区经验，加快推进全面实施药品上市许可持有人制度，加快提升我国药品管理现代化水平。 (作者单位：中国医药质量管理协会) 原标题：期待药品上市许可持有人制度加速实施
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