【验证专题】--清洁验证资料汇集--20171215

1、指南及指导原则

FDA清洁验证检查指南（中英文对照）

APIC颁布原料药工厂清洁验证指南

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：4.0可接受标准（上）（中英文）

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：4.0可接受标准（下）（中英文）

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：5.0 清洁级别 6.0清洁工艺的控制（中英文）

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：7.0 分组法（括号法）和最差情况分级（中英文）

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：8.0残留量检测（上）（中英文）

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：9.0清洁验证方案（中英文）

APIC 201405原料药厂清洁验证指南：10.0关于验证的问题（中英文）

一文对比中国和欧盟清洁验证的要求

ISPE指导原则-原料药清洁标准

APIC更新清洁验证PDE概念

2、清洁风险及风险评估

【水煮GMP】专用生产线的清洁验证，让我们来用风险来量量该怎么做！！

有一种控制清洁风险的方式，叫过度清洁，亲，你做了吗？

【验证与风险管理】（8）：清洁验证中清洁用溶剂的风险评估

原料药专用生产线的清洁验证到底该怎么玩？？

基于风险的原料药清洁验证的方法

验证外行，如何开展清洁验证的内审（质量风险评估的逻辑）？

清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

关于清洁验证计划及风险评估

3、清洁与清洁方法

符合GMP的清洗方法和清洁验证

《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪（6）清洁

环境清洁验证周期及频次问题

洁净室的清洁与消毒

【方法】清洁验证新创想

清洗参数的选择

清洗参数

【方法】基于生命周期的清洁验证之清洁方法开发

清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究

4、清洁验证分析方法

清洁验证新创想：使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率及降低成本

在清洁验证中使用棉签取样和TOC分析

低水溶性化合物TOC分析——清洁验证中棉签回收率的评估

TOC放行清洁验证的局限性浅析

说说TOC清洁验证的一些常见计算和问题

用M9 TOC分析仪进行实验室、旁线、在线清洁验证

生物制药设备清洁验证中复杂化合物的回收率

与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势

清洁验证的在线TOC方法：应用PAT原理，增强自动化程度、真正质量控制且降低成本

清洁验证的TOC方法：您是否在合适的应用中使用了合适的方法？

清洁验证解析三部曲（一）：在清洁验证中使用TOC过程方法的优势

清洁验证解析三部曲（二）：在清洁验证中使用棉签取样和TOC分析

清洁验证解析三部曲（三）：清洁验证中的溶解度

小棉签，大学问 ——清洁验证中不可忽视的一环

清洁验证中的方法学验证

清洁验证特定方法及其验证

1-12清洁验证中的非特异分析方法

取样方法的验证－擦拭法

淋洗法

5、清洁限度

揭密清洁验证中的最大残留限值（MCL）计算

清洁验证（CV）中达到洁净无残留的清洗效果

可见残留物限度在清洁验证中的应用

生命周期理论在清洁验证中的应用

如何建立清洁验证可见残留限度

清洁验证中毒性MACO的计算

清洁验证之半数致死量限度计算（APIC VS TR 29）

清洁验证可见残留限度

残留物限度计算的其他考虑

残留物限度的确定

最难清洁物质和最难清洁部位

6、清洁及清洁验证相关问题

清洁验证中的溶解度

用纯化水的TOC标准作为清洁验证的残留物的通用标准是否可行（续）？？

用纯化水的TOC标准作为清洁验证的残留物的通用标准是否可行？？

同品种不同批次间的清洁验证问题

我对设备清洁后保存时限的发散思维

清洁验证支持包 — 助您轻松完成清洁验证规程

培养基模拟灌装后必须做清洁验证吗？

消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程

共线生产清洁验证

清洁验证-为什么10ppm的标准应该抛弃

验证方案的制订及实施

清洁验证状态的保持及优化

清洁验证概述

清洁剂及清洁方式

清洁规程包括哪些内容

清洁验证与清洁确认的异同

清洁验证：哪些产品需要计算PDE？

用M9 TOC分析仪进行实验室、旁线、在线清洁验证

【干货】清洁验证相关应用专题合集

清洁验证支持包 — 助您轻松完成清洁验证规程

清洁验证“取样”技术细节探讨