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12月25日，国家食品药品监督管理总局发布《中成药规格表述技术指导原则》和《中药资源评估技术指导原则》，对中成药规格表述和中药资源评估的相关问题进行说明指导。 《中成药规格表述技术指导原则》要求中成药规格表述应与与处方药味相对应、与用法用量和装量规格相协调，且用语规范。按照指导原则要求，市场上约有90%中成药的说明书需要修改。该指导原则指出，处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量；处方药味为有效成分等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成分等的标示量标示。指导原则还对表述用语进行了规范，要求中药规格中的克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml等表示，其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。OTC中药规格中的克、毫升等也均用中文表示。 《中药资源评估技术指导原则》确立了资源保护与产业发展相结合、药材资源的供给与消耗平衡、动态评估三个中药资源评估基本原则，该指导原则指出，使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。原则上每5年对中药资源重新评估一次。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。 文：中国中医药报记者黄蓓 实习记者徐婧 >>>>附件 中成药规格表述技术指导原则
一、概述
药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中成药大多为复方制剂，所含成份复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。为规范中成药规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。
规格是药品说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息，以便于药品的销售、贮运、分发、使用。中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。
中成药的药品规格建议参照本指导原则进行规范表述。由于中成药的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。
二、中成药规格表述的一般原则
（一）与处方药味相对应的原则
处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其药品规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其药品规格可标示为“每1ml相当于饮片**g”。
处方药味为有效成份等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的灯盏花素滴丸，其规格可标示为“每丸含灯盏花素4mg”。
处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其药品规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g相当于饮片**g，含**浸膏**mg。
处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。如某药的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为：“每片相当于饮片**g，含提取物**mg”。
处方含化学药、有效成份的应一一注明标示量。 如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，一般视为相同药品规格。同品种单位体积或重量制剂中的药物量相同（注射剂、定量型气雾剂及喷雾剂等除外）的，一般视为相同的药品规格；同品种浓度不同的，一般视为不同的药品规格。
药品规格一般不表述与辅料相关的内容。如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，因辅料不同而形成的无糖颗粒与乳糖型颗粒，糖衣片与薄膜衣片等均视为相同的药品规格。由于中药丸剂的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍视为不同的药品规格。
（二）与用法用量、装量规格相协调的原则
药品的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制剂的量，如每板装12片、每瓶装100ml、每袋装10g，等等。药品规格应与说明书的【用法用量】、【包装】的装量规格等协调。
规格表述应便于准确用药。除儿童用药外，一般不应出现一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。
规格等的表述应与用法用量相符。例如，当丸剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶装**g”；当其【用法用量】为“口服。一次1袋……”时，【规格】可表述为“每袋相当于饮片**g”，同时【包装】的装量规格表述为“每袋装**g”；当【用法用量】为“口服。一次**丸……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶（袋）装**丸”。
（三）用语规范的原则
中药规格中的克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml等表示，如每粒相当于饮片**g，每1ml相当于饮片**g等。其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。OTC中药规格中的克、毫升等也均用中文表示。
处方药味为饮片的制剂，用“相当于”表述；处方药味为有效成份、提取物的制剂，用“含”表述；处方药味为饮片、有效成份、提取物等多种形式投料的药物，在规格表述中采用“相当于饮片**g，含……”表述。
如药品规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。
三、不同剂型中成药规格的表述举例
中药复方制剂的药品规格原则上建议按照固体、半固体、液体等的特点分类表述。颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于饮片**g。片剂、胶囊剂建议同时明确片重或胶囊内容物量，如每片重**g（相当于饮片**g）。合剂（口服液）、洗液等液体制剂（注射剂、定量气雾剂及喷雾剂等除外），其规格可按浓度标示为每1ml相当于饮片**g。软膏等半固体制剂，其规格标示为每1g相当于饮片**g。
注射剂等的药品规格以包装容器内的装量及其所相当的药味理论量标示。如某注射剂有每支2ml及10ml两种规格（每ml相当于饮片量1g），其药品规格可标示为：（1）每支2ml：相当于饮片2g；（2）每支10ml：相当于饮片10g。虽然二者药物浓度相同，但仍视为不同药品规格。
中药丸剂的规格可根据丸剂的不同情形分别表述。大蜜丸以每丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。滴丸以每g滴丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。小蜜丸、水丸、浓缩丸等根据用法用量的情况确定，按丸剂重量服用的，规格以每**g丸剂相当于**g饮片表述，同时标明丸重；按丸数服用的，以每**丸相当于**g饮片表述，同时标明丸重。括号内的丸重为对丸剂大小的补充规定。丸剂大小的信息一定程度上可以反映出丸剂所含饮片的量，可作为检验的依据，并为临床用药分剂量提供依据。如同品种丸剂的规格表述为“每10丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）” “每20丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）”，二者应视为相同的药品规格。
定量气雾剂及喷雾剂等，在规定包装容器内的装量及其所相当的药味理论量的同时，还应规定每揿所相当的药味理论量。如某定量气雾剂的规格为：10ml：相当于饮片6g（0.1g饮片×60揿）。其中，“10ml”为气雾剂的装量，“相当于饮片6g”为10ml气雾剂所相当的饮片量；“0.1g饮片”为每揿气雾剂所相当的饮片量，“60揿”为10ml气雾剂的可揿次数。 不同剂型药品规格的表述参见表2。 中药资源评估技术指导原则
一、概述
为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。
本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
二、基本原则
（一）坚持资源保护与产业发展相结合
中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，在加强中药资源保护的同时，积极推动中药资源可持续利用。
（二）药材资源的供给与消耗平衡原则
使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材，应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。应强化质量优先意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估。
（三）坚持动态评估原则
中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。
已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。中成药再注册时，如处方中含有濒危野生药材，其生产有可能导致相应药材资源枯竭的，药品上市许可持有人或生产企业应在再注册前开展中药资源评估。
三、中药资源评估内容
中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。
（一）背景资料
用于中药资源评估的背景资料包括以下内容：
1.市场规模分析：中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。
2.处方及实际投料：列出每一药味的名称及其处方量；明确每一药味的实际投料量。
3.中药资源基本信息：明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或种植养殖的来源情况。
4.产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。
5.中药材质量信息：选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据；对中药材质量进行的相关研究。
（二）预计消耗量
中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。
1.中成药
中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量，计算公式为：
预计消耗量（吨）=每个最小包装单位消耗中药材量（克）×预计年销售最小包装总数×百万分之一
其中：①每个最小包装单位消耗中药材克数，以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量，或根据产品自身既往销售情况估算，此部分资料主要从背景资料1获得。
2.中药饮片
每个产品可根据其每年所有销售终端（医院、药房等）的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。
（三）预计可获得量
重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。
对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当说明基地的范围、基地年产量；对来源于野生的中药材品种，应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。
（四）潜在风险
中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析，相关内容可来源于背景资料3、4。
1.再生能力
应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制条件，包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等。
2.中药材成药周期
应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间，可以引用文献数据或实测数据。
3.分布区域
应当说明所使用中药资源分布范围，重点从中药资源道地性和品质变异的角度说明，可以引用文献数据或实测数据。
4.濒危等级
应当关注国家、地方或国际珍稀濒危保护名录的更新情况，并说明所使用中药资源是否被列为保护对象，以及是否收录在相关保护名录中。
5.特殊价值
应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特殊作用和价值。例如，甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值，过度采挖可能导致土壤沙化。
6.风险特别提示
所使用中药资源含有以下任何一种情形时，需要在中药资源评估报告结论部分对该资源含有的风险进行特别提示： ①不可进行人工繁育：该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚，不能进行人工种植养殖，中药材可持续供给存在障碍。 ②中药材成药周期在5年以上（含5年）：该类中药材从繁殖体种植养殖开始计算，生长成为达到药用标准中药材的时间超过5年，生产周期长导致产量波动大，供需动态匹配困难。 ③对生境有特殊需求，分布较窄：该类中药材仅分布在特定区域，产量难以扩大，过度采挖极易导致物种濒危。 ④为野生珍稀濒危资源：该类药材已经出现资源问题，已收入野生珍稀濒危资源名录，国内外法律法规对该种资源的使用具有限制措施。 ⑤质量不稳定：该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂，容易出现质量问题。 ⑥存在严重连作障碍：该类中药材由于病虫害、营养等因素，无法在同一地块反复种植，需要不断更换种植地，质量管理有难度。 ⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险：如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。
（五）可持续利用和稳定质量措施 中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形：
1.可持续获得性 对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当提供基地发展5年规划；对来源于野生的中药材品种，应当明确年产量，说明5年自然更新、野生抚育和野生变家种家养等情况。
2.稳定质量措施 应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。
四、中药资源评估决策和动态调整
分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险，根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，可作出中药资源评估决策。
可持续利用措施能够有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量相匹配的，说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较低。
可持续利用措施无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量不相匹配的，说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较高，则应慎重考虑产品的研发或上市，并需要调整预计消耗量或可持续利用措施。
经过调整，仍无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量不相匹配的，说明中药产品的生产有可能导致相关中药资源的枯竭。 编辑：朱蕗鋆 中国中医 微信号：satcm01  |
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