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江苏恒瑞医药股份有限公司于美国时间2017年12月15日向美国食品药品监督管理局提交了INS068注射液临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。 药品名称：INS068注射液 英文名：INS068 injection 剂型：注射液 规格：3.72mg/1mL 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 IND：137543 INS068是一种基础(长效)胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为Lantus®，于2000年获美国FDA批准上市，规格为100 Units/mL和300 Units/3mL。德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。其中，德谷胰岛素的商品名为Tresiba®，于2015年获美国FDA批准上市，规格为300 Units/3mL和600 Units/3mL。地特胰岛素的商品名为Levemir®，于2005年获美国FDA批准上市，规格为1000 Units/10mL和300 Units/3mL。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。 经查询，2016年甘精胰岛素全球销售额约为123亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为7.7亿美元，地特胰岛素全球销售额约为42.6亿美元。 截至目前，公司在INS068 注射液研发项目上已投入研发费用约为3500万元人民币。 |
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