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甘李药业(603087.SH)国际化布局再进一步。公司12月6日盘后发布的公告显示，其全资子公司甘李药业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意GZR18进行I期临床试验的批准，子公司将在美国开展该项I期临床试验。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物，甘李药业本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。 全球已有10款GLP-1受体激动剂药物获批 公告显示，根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation，IDF)全球糖尿病概览第 10 版(2020)发布的最新数据显示，目前全球有5.37亿成人(20-79岁)患有糖尿病。如不采取充分的应对措施，到2030年全球糖尿病患者将达到6.43 亿人，到2045年将达到7.84亿人。 而美国方面，根据美国2020年“National DiabetesStatistics Report”，2018年美国共有3420万(占总人口 10.5%)糖尿病患者，其中3410万为18岁以上的糖尿病患者，占美国成年人口数的13%。 根据Grand View Research发布的报告显示，全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元，预计到2027年可达181亿美元。 同时，根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元，占糖尿病药物市场的18.8%，其中，长效GLP-1受体激动剂药物因其使用便利性，进而提高了患者依从性，市场规模将快速扩增。2016年至2020年，长效GLP-1受体激动剂的年复合增长率高达50.1%，远高于短效GLP-1受体激动剂的5.6%。未来，预计长效GLP-1受体激动剂将以超过20%的年复合增长率继续增长。 图1 全球GLP-1受体激动剂药物市场规模情况 图片来源：弗若斯特沙利文 虽然由于糖尿病患者较多，GLP-1受体激动剂的市场前景颇为广阔，但也面临着激烈的竞争。 根据派格生物披露的招股书，截至今年8月底，全球已经获批10款GLP-1受体激动剂药物，其中包含5款长效GLP-1受体激动剂，中国有4款长效GLP-1受体激动剂获批。 公告称，目前，全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有礼来的度拉糖肽、诺和诺德的司美鲁肽和豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽(仅中国获批)等等;此外，除了已获批的产品外，全球范围内还有多款GLP-1受体激动剂药物处于不同临床阶段，这也势必会加剧该领域的竞争。 图2 中美两国针对2型糖尿病进入II/III期临床研究的周剂型 GLP-1受体激动剂情况 图片来源：派格生物招股书 布局国际化战略 值得一提的是，近年来甘李药业正积极布局国际化战略，大力开拓国际市场。 譬如，2018年12月18日，甘李药业与山德士(Sandoz)签署商业和供货协议，协议约定，在合同期限内甘李药业授予山德士在美国、加拿大、欧洲等特定区域内，获得重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素三种生物类似药的排他性销售权。 目前，前述项目正在进行中，今年上半年已确认收入787.28万元。 不仅积极开拓国际市场，今年以来，甘李药业更在产品国际化上频频发力。 其中，1月30日，甘李药业发布公告称，公司在研产品GLR2007 获得美国食品药品监督管理局授予快速通道资格;而4月7 日，甘李药业又称公司收到欧盟委员会的正式书面回函，授予GLR2007孤儿药资格认定。 据悉，GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)，为甘李药业首款小分子抗肿瘤化学药，并于2020年已获得美国FDA 孤儿药资格认定，2020年7月在美国启动I期临床试验的首例受试者已于2021年1月出组。 此外，10月15日，甘李药业发布公告称，公司近日完成了甘精胰岛素注射液(“GL-GLA”，拟申报生物仿制药)在美国和欧洲进行的糖尿病治疗研究的III期临床试验和报告。 据悉，甘精胰岛素注射液是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢、作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值，因此，它可以更好地控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。 半年报显示，目前甘李药业海外获批产品的类别已达9种，包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。 与此同时，甘李药业产品已在18个国家取得药品注册证，在14个国家形成正式商业销售，今年上半年，公司国际业务(主要包括原料药销售、制剂销售、医疗器械销售等)实现销售收入7376.38万元，较去年同期增长171.7%。 甘李药业也在半年报中表示，国际化战略作为今年主要目标之一，是甘李药业实现跨越式发展的关键一步。 |
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